體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

隨著人們健康需求日益增加，對于疾病的風險預測，健康管理，慢病管理等都有更高的要求，而作為疾病診斷重要手段的體外診斷也越來越受到人們的關注，體外診斷市場發展空間巨大，尤其是醫療水平不發達的區域和國家。據Evaluate MedTech發布的《World Preview 2018， Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫療器械市場銷售額為4050億美元，其中IVD領域仍是醫療器械細分領域中銷售額排名第一的領域，銷售額達到526億美元，預計2024年銷售額將達到796億美元，復合增長率6.1%。

在中國，隨著改革開放的深入，生活水平不斷提高，人們對健康的需求也與日俱增，體外診斷作為疾病診斷的重要手段也獲得飛速發展，據醫械研究院測算認為，2017年我國體外診斷市場規模約為510億元，同比增長18.78%，預計2018年市場規模將達到604億元，同比增長18.43%。

體外診斷按檢驗原理和方法的不同，可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）等多個細分領域，其中生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前體外診斷主要的三大領域。

近年來我國免疫診斷產業發展迅速，隨著技術的不斷進步，免疫診斷已取代生化診斷成為我國體外診斷市場規模最大的細分市場，占據38%的市場份額；而生化診斷市場則增長乏力，只占據19%的市場份額；分子診斷和POCT發展最快，市場份額不斷上升，分別占據15%和11%。

一直以來，上游原材料、中游高端診斷市場和下游大型醫院市場都是國外巨頭主導，國產化程度低，尤其是在上游原材料上受制于人，導致國產企業突破困難重重。但近幾年來，隨著國家鼓勵創新和進口替代政策不斷出臺，國產領先企業紛紛加強產業鏈布局和研發投入，在上中下游都取得了不錯的進展，并在多個領域達到了全球領先水平，與國外巨頭分庭抗禮，也正因此，專業化與規模化就成了國產企業突圍的最佳選擇，借鑒國外市場的發展經驗，未來，也必將是擁有“產業鏈”的企業贏得市場。

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