看似冷冰冰的醫療器械，也可以有大智慧。與人工智能AI時代同步，未來5到10年醫療器械智能化成為大勢所趨，上海醫療器械行業的生產產值將比現在翻番并突破千億，上市企業達百家規模。14日，上海國家會展中心舉辦擁有40年歷史的第81屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）上，業內人士基于權威數據，作出專業判斷。

上月底，國家藥品監督管理局發布《中國藥品監管科學行動計劃》明確：在未來3到5年時間，要成立3到5個藥品監管科學研究基地，在細胞和基因治療、藥械組合產品及人工智能醫療器械等九大領域率先創新監管科學制度。

從傳統的艾條、舶來的美瞳到日新月異的醫療機器人，醫療器械如今如何界定？以“智能化時代下醫療器械監管科學”為主題的中國醫療器械安全評價與創新發展高峰論壇上，國家教育部食品藥品行業職業教育教指委委員、上海健康醫學院中國醫療器械政策研究與安全評價中心客座研究員袁斌華博士認為，不論如何變革，醫療器械同時具備著5個特點：以健康為目的、作用于人體、區別于藥物、安全性需要監管、有效性需要斷定。

當前，全球醫療器械產業呈現高增速、高集中度特點。中國醫療器械產業增速雖高，但醫療器械與藥物市場規模之間的比例還很低，只有0.4：1，遠低于全球0.8：1的水平。當然，這也說明中國醫療器械未來發展的潛力空間極大。

目前，我國已初步形成長三角、京津渤海灣、珠三角區域為代表的醫療器械產業集聚區。其中，上海也是行業重鎮。上海市藥品監督管理局醫療器械監管負責人林森勇透露，截至今年第一季度，上海全市醫療器械生產企業達926家。

年度對比看，從2017年到2018年，上海全市醫療器械生產產值，從279.76億元增至350.28億元，增幅高達25.21%。進出口方面，盡管出口額只有進口的三分之一不到，但出口增速大過進口。2018年全市醫療器械出口交貨值達90.51億元，同比增長23.89%；醫療儀器及器械進口額則為334.49億元，同比增長17.26%。

解放日報·上觀新聞記者了解到，在行業內，5000萬產值，對于醫療器械生產企業而言是一道坎。2018年，滬上產值在5000萬到1億元的企業數量為41家，過億元的企業數量則從57家增至69家，兩者均比上一年有所增長。值得注意的是，產值超過5000萬元的頭部企業產值，在全市企業總產值中的占比，從2017年的81.66%，上升到2018年的86.85%，行業集中度進一步提高。

身為上海醫療器械注冊人制度的主要發起人和實施者，林森勇表示，未來5到10年，上海通過在國內率先實施《醫療器械注冊人制度》，將形成1000多億元的制造產值和近100家的上市企業。今后，中國醫療器械行業的趨勢走向在于：行業并購整合并且平臺化，從器械產品向服務產品延伸，部分產品的單點創新實現突破，同時醫療器械智能互聯網化。

可以預見，國產醫療器械如大型數字化影像設備、手術機器人、分子生物學診斷產品、個性化定制器械及家用醫療器械等一大批高性能醫療器械，將不斷得到應用和上市。因此，醫療器械監管也須轉變觀念，加快評審審批制度改革，探索有效監管方式，建立科學監管體系。但林森勇坦言，當前國內醫療器械管理還沒有建立起基礎信息平臺，大數據運用不夠，精準監管不到位，監管效率也不高。

作為在全國首開公辦醫療器械管理類本科專業的高校，上海健康醫學院校長黃鋼教授認為，如果說當前的弱人工智能還在輔助人類，從事影像類器械等的操作與篩選工作，那么強人工智能終將替代人類，但也終究由人來設計與控制。在醫療器械安全監管方面，將來大量器械的工作狀態是7×24小時，而人工智能監管與人工監管相比，也可以做到7×24小時，更加勤勉，不知疲倦。因此，人工智能將為醫療器械監管科學帶來前所未有的便利與高效。