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本文件包含的要求為制造商提供了一個系統性地應用經驗、見識和判斷以管理與醫療器械使用相關的風險的框架。本文件基于多年來逐步發展的已建立的風險管理原則，專門為醫療器械制造商而制定。對于在某些管轄區屬于非醫療器械的其他產品，以及在醫療器械生命周期中涉及的供方和其他各方，本文件可用作開發和保持風險管理過程的指南。
醫療器械
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