相關數據顯示，近10年來，中國醫療器械行業年均銷售增長約22.7%，家用醫療器械在整個醫療器械領域占據著三分之一的份額。

近年來，由于我國公共醫療資源不足，公共醫療衛生服務系統不發達，居民日益重視身體健康以及人口老齡化，家用醫療器械市場增長動力充足。我國家用醫療器械進入了快速發展期，其中，電子血壓計、血糖儀、呼吸機、制氧機等家用醫療器械市場前景廣闊。

"家用醫療器械的普及帶來的益處顯而易見，有助于早期診斷早期治療、有效改善老年人的生活狀態及生活體驗，家用醫療器械的發展可以改善醫療資源供給不足的現狀，滿足醫療市場需求。"中國醫療器械行業協會秘書長徐珊說道。

據了解，家用醫療器械技術含量較高，是結合醫學、計算機、物理等多門學科的高技術產物，涵蓋了家用體外診斷試劑、家用有源醫療器械和家用無源醫療器械。隨著患者和醫院對診療的準確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，家用醫療器械產品正朝著智能化、數字化、便攜化、可穿戴、多功能及遠程醫療方向發展，這也對家用醫療器械產品的質量和監管提出了新的以及更高的要求。

中國家用醫療器械標準化工作暫時還沒有建成完整的體系。近年來，國家藥品監督管理機構已開始強化和明確家用醫療器械的監管要求，2019年醫療器械技術審評中心擬定的醫療器械注冊技術審查指導原則編制計劃中就有2~3項注冊技術審查指導原則與家用醫療器械直接或間接相關。

"醫療器械行業應該說是一個朝陽產業。"徐珊說道，"醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子等多個技術領域，其核心技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等，是多學科交叉、資金密集型的高技術產業，既是全球各大企業競相爭奪的焦點，也是衡量一個國家綜合實力與科學技術發展水平的重要標志。"

與此同時，醫療器械行業也面臨著巨大的發展機遇，生活水平提高與人口老齡化帶來的醫療需求急劇增加，國家出臺一系列政策鼓勵國產醫療器械創新，行業并購整合明顯加快。

相關數據顯示，2014年~ 2018年，中國醫療器械市場保持高速增長態勢。2017年中國醫療器械市場規模達4450億元，增速20.3%；2018年約為5304億元，同比增長19.86%。盡管醫療器械行業前景看好，但也面臨巨大挑戰，《中國醫療器械藍皮書（2019版）》指出，行業監管日趨嚴格、耗材兩票制試點擴大、集采降價政策推陳出新、醫保控費成常態，行業變革加劇。

我國醫療器械的產品注冊耗時長、審批標準不明晰、部分環節冗繁、物價審核滯緩等曾導致部分企業的醫療器械新產品、新技術進入臨床應用的周期過長。值得一提的是，目前，針對醫療器械的一系列監管改革不僅加速了注冊、審批、臨床試驗環節，還加強了生產、經營到上市后監測、懲處等環節的監管，確保了醫療器械的科學合理使用。