支持醫療器械標識（UDI）的醫療電氣安規測試儀

UDI定義

醫療器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的“身分證”。采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。

UDI組成

01、DI（Device Identifier）產品標識（或器械識別碼）

產品標識（或器械識別碼）是UDI 的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。產品標識是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的碼。

02、PI（Production Identifier） 生產標識（或生產識別碼）

生產標識（或生產識別碼）是UDI 的可變和非強制性部分，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。

UDI世界各國的進展

根據歐洲醫療器械行業協會介紹，國際醫療器械監管機構論壇（原GHTF）從2011年提出的一版的UDI系統指導文件開始，UDI已經不再是美國獨有的醫療器械識別碼，而成為世界范圍的醫療器械規范的識別碼（globally harmonized UDI system）。

醫療器械標識，并不是醫療器械行業近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業發展的觀點看，UDI是醫療器械標識系統，也是醫療器械市場國際化發展的必然趨勢。

2017年2月《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》提出，制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。

藥品監管局和行業聯盟正積極參與國內相關法規、標準的轉化和制定工作，推出了標準化電子貨單、公共主數據、首營交換平臺、全程追溯及監管平臺等服務產品。另外，越來越多出口企業由于生產發展及供應鏈管理需求，開始自主實施UDI。

醫療電氣安規測試儀如何支持UDI及新標準？

針對醫療器械的研發、生產和售后維修服務，有一系列強制的電氣安全標準，醫療電氣設備常用的測試標準有IEC60601-1（醫療電氣設備的安全測試）和IEC62353（醫療電氣設備的循環試驗和維修后試驗）。

目前IEC60601新的第三版標準，針對測試方法和限值都有變化：

德國GMC-I新款醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST PRO預設9個自動測試序列，已經包含IEC60601第三版的測試序列；而且用戶還可根據實際需求自定義修改測試序列。

德國GMC-I新款醫療電氣安規測試儀SECULIFE ST PRO可全面醫療器械標識UDI（Unique Device Identification）。測試儀器數據管理系統有專門的醫療設備（ME equipment **）信息錄入目錄，可錄入被測醫療器械的UDI。