核心導讀

醫療器械直接關系人民群眾生命健康，其安全性與有效性始終是監管的核心要義。為服務健康產業發展大局，助力醫療器械檢測技術提升，4月21-22日，由廣東省藥品監督管理局事務中心和廣電計量聯合主辦，方廣檢測承辦的有源醫療器械檢驗員實操技術培訓班順利召開。廣東省藥品監督管理局事務中心副主任鄧文輝、廣電計量黨委委員、副總經理黃英齡出席活動并致辭。方廣檢測總經理李玉娟主持開班儀式。

鄧文輝表示，本次培訓班是積極響應國家藥監局標準化戰略、貫徹省局監管工作會議精神、助力醫療器械產業高質量發展的具體行動。隨著新版GB9706系列標準的全面實施，醫療器械檢驗檢測技術面臨新的升級需求，廣東省藥品監督管理局事務中心構建起覆蓋全行業的培訓服務體系，系統推進理論與實踐的深度融合，致力于為醫療器械領域輸送更多高素質技術人才。

黃英齡表示，本次培訓班旨在通過理論與實操相結合，為學員們搭建一個精進技術、交流互促的平臺。廣電計量始終緊跟國家戰略及企業發展需求，以旗下方廣檢測為抓手，打造了有源醫療器械檢測、軟件產品檢測、質量管理體系認證、企業技術培訓、國際醫療器械法規培訓等一站式技術服務。愿以本次培訓班為契機，與各企業攜手把好醫療器械安全防線，助力醫療器械產業高質量發展。

理論精講+案例剖析+實操演練

助力有源醫療器械檢測水平提升

本次培訓班在廣東省藥品監督管理局事務中心的組織和指導下，廣電計量聚焦“實操能力提升”核心痛點，緊密圍繞有源醫療器械檢驗核心需求，精心策劃了“理論精講+案例剖析+實操演練”三位一體的課程體系：一方面由資深專家解讀新標準的技術要點與監管要求，另一方面通過典型產品檢測場景模擬和測試項目實操培訓，幫助學員掌握風險分析、電氣安全測試、電磁兼容整改等關鍵技能，吸引了超50家有源醫療器械生產或研發企業的技術人員參加培訓活動。

本次培訓的授課環節由方廣檢測醫療器械檢測技術專家團隊主講，授課講師均曾就職于國家藥監局十大醫療器械檢驗中心，擁有超十年的醫療器械檢測經驗，講師鄭毅、盧文娟、陸圣喜分別深入淺出地講解了《GB9706.1-2020安全通用標準條款》《醫療器械電磁兼容檢測及案例分析》和《醫療器械可用性文檔和案例分析》三個主題課程，并通過案例分析、問答互動等形式，引導學員們積極思考和互動，現場氣氛熱烈。

為幫助學員加深對理論知識的理解與應用，本次培訓班在方廣檢測醫療器械檢測實驗室進行分組實訓，由一線骨干“手把手”教學，學員們實際操作了介電強度、泄漏電流、接地阻抗、插頭放電、功率測試、溫升測試、傳導發射測試、輻射發射測試等多個醫療器械安規和電磁兼容測試項目，實操技能得到快速提升，真正做到把課程所學轉化為解決實際問題的能力。

深化“政企檢研”協同

服務健康產業發展大局

當前，醫療器械產業正面臨全球醫療需求持續增長、國家創新器械審批提速、粵港澳大灣區醫療高地建設的“三重機遇”。

為搶抓行業發展機遇，廣電計量加速布局醫療領域，旗下子公司方廣檢測構建了貫穿醫療器械“設計-上市-生產-迭代”全流程的質量保障體系，擁有國家級CMA、CNAS資質實驗室，醫療器械檢測資質近300項；同時積極聯合全國多地藥監局以及行業協會開展醫療器械實操培訓班，幫助更多企業學習新標準、新技術，共建更加安全、高效、可持續的醫療器械產業生態。

本次廣電計量與廣東省藥品監督管理局聯合主辦培訓活動，是雙方持續深化“政企檢研”協同機制的重要舉措。未來，廣電計量將緊密圍繞醫療器械監督管理工作要求，持續升級醫療培訓服務體系和綜合技術實力，致力于為醫療器械企業培養一批“懂標準、精技術、善應用”的復合型檢驗人才，更好服務生物醫藥與健康產業發展大局。