核心導讀

為助力醫療器械企業精準把握檢測要求、提升產品質量控制能力，10月13日至14日，廣東省藥品監督管理局事務中心（以下簡稱“事務中心”）與廣電計量聯合主辦、方廣檢測承辦有源醫療器械檢驗員實操技術培訓班。本次培訓吸引了來自省內近40家有源醫療器械生產與研發企業的技術骨干參加。

今年4月，廣電計量與事務中心聯合舉辦了首期有源醫療器械檢驗員實操技術培訓班，獲得學員們的一致好評。基于此前良好的合作經驗，廣電計量與事務中心再度攜手，延續“政企檢研”協同機制，聚焦企業實際需求，進一步優化課程設置，突出“實用導向”，圍繞新版安全通用標準GB9706.1-2020、電磁兼容檢測、可用性評價等關鍵議題展開系統性培訓。

培訓內容涵蓋政策解讀、技術要點分析、典型案例剖析及實操演練等多個環節，形成從理論到實踐的完整閉環，幫助學員深入理解標準內涵，掌握檢測核心技能。在授課環節，來自方廣檢測的資深技術專家盧文娟、陸圣喜、鄭毅結合自身多年檢測經驗，分別進行了《GB9706.1-2020安全通用標準條款解讀》《醫療器械電磁兼容檢測及案例分析》和《醫療器械可用性文檔和案例分析》主題培訓。

除了理論培訓外，課程設置也注重互動與啟發，通過真實案例還原常見問題場景，引導學員開展風險分析與技術研判，增強在實際工作中的應對能力。實操環節在方廣檢測專業醫療器械實驗室內進行，由一線骨干現場指導學員分組開展關鍵項目實操，涵蓋介電強度、接地阻抗、漏電流、溫升測試等多個安規測試項目，以及傳導發射、輻射發射、電快速瞬變脈沖器抗干擾度等多個電磁兼容測試項目。通過“手把手”教學和實時答疑，參訓人員在真實環境中鞏固理論知識，提升操作規范性與結果準確性。

不少學員反饋，培訓內容貼近企業實際，具有較強的指導意義，為后續產品研發改進和合規上市提供了有力支持。未來，廣電計量將持續深化與藥品監督管理部門、行業協會及企業的多方協作，依托覆蓋醫療器械全生命周期的質量服務能力，不斷拓展培訓內容、創新培訓形式，助力構建更加規范、安全、高效的醫療器械產業生態，為醫療器械產業高質量發展注入持續動能。