2019年是人工智能醫療器械產業平穩發展的一年，技術創新與落地轉化步伐持續加快。進入2020年以來，新冠疫情帶來對人工智能醫療的需求不斷增加。產業對于加速人工智能產品更新、縮短審批周期的需求也日益強烈。但人工智能的快速發展在給生物醫藥器械領域帶來新機遇的同時，也給監管、產業帶來新的風險與挑戰，全球紛紛加強人工智能技術標準和監管科學的研究。

在7月10、11日由世界人工智能大會組委會辦公室主辦，上海市經濟和信息化委員會、中國信息通信研究院（以下簡稱“中國信通院”）、國家衛生健康委員會醫療管理服務指導中心和上海市衛生健康委員會承辦的2020世界人工智能健康云峰會上，人工智能醫療器械創新合作平臺（以下簡稱“創新合作平臺”）發布了包括醫療人工智能測評公共服務平臺、糖尿病視網膜病變常規眼底彩色照相AI標準數據庫、《基于胸部CT的肺結節影響輔助決策產品性能指標和測試方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病視網膜病變輔助決策產品性能指標和測試方法》在內的多項成果，這些成果結合臨床、審評、產業多方權威機構共同完成，以期實現“為平臺數據庫聚能，共同推動平臺發展”的目標。

中國信通院副總工程師王愛華在成果發布現場表示，自2019年7月17日創新合作平臺發起成立起，創新合作平臺的主要任務就是統籌科研院所、企事業單位等力量在人工智能領域的數據管理、標準制定及評價等環節發揮作用，推動醫療器械轉化應用。

“平臺的主要工作就是建立起一個權威、安全、可追溯的醫療人工智能測評公共服務平臺，通過來源于不同醫院、醫療機構、不同病種或者不同產品的相關數據庫來驗證不同的人工智能產品。”王愛華在解釋人工智能醫療創新器械合作平臺的主要工作內容時表示。

不同于傳統的醫療器械上市前的臨床試驗及審評審批過程，醫療人工智能產品更新、迭代速度更快，如果按照以往對于傳統醫療器械的審評審批要求，每次進行相應的臨床試驗，可能會造成產品時效性與臨床需求脫節。

其中，針對糖尿病視網膜病變常規眼底彩色照相AI標準數據庫建設成果，中國醫學科學院北京協和醫院眼科主任陳有信發表演講。

陳有信表示，目前市場上眼科糖網篩查AI產品多，但其準確性多基于廠家在各自數據庫檢測結果，沒有統一的評價標準。基于此，北京協和醫院眼科收集來自全國14個地區連續采集的真實世界數據，涵蓋目前市場上主要眼底照相機型。經倫理審查和清洗脫敏，篩選出1.5萬張糖尿病患者后極部眼底彩照，由北京協和醫院眼科閱片團隊進行標注，通過國內同行權威專家外部評審，建立數據庫。

數據庫按《深度學習輔助決策醫療器械審評要點》構建，充分體現“權威性，多樣性，科學性，封閉性，動態性，規范性”等特點。由需要轉診/不需要轉診DR子數據庫、國際分期DR子數據庫、有/無DR子數據庫、有/無激光治療子數據庫、合并/不合并其它病變子數據庫、圖像質量良好/差子數據庫構成，可滿足多種檢測需求。

在創新合作平臺成立的一年間，國內人工智能醫療器械行業技術突破和產品落地步伐不斷加快。同時國內人工智能醫療產品的也捷報頻傳，已從此次發布的糖尿病視網膜病變輔助決策產品、肺結節CT影像產品擴展到醫學影像和醫學信號的方方面面。

王愛華在發布現場表示，接下來創新合作平臺將會在更多領域中形成相關的方法，以滿足企業取證上市的需求。“希望這個公共服務平臺今后能夠發揮更大的作用，聚集更多的資源促進產業發展，為人工智能醫療產品、產業提供基礎性的作用。”目前平臺內的數據已經保證醫療數據及測試產品數據的安全性，并且測試過程可追溯，能夠滿足監管要求。