昨日晚間，經國家藥品監督管理局（NMPA）審查，科亞醫療“冠脈血流儲備分數計算軟件產品”獲批上市的消息在業內炸開了鍋。

其實，相對于業內推想科技、深睿醫療、數坤科技和硅基智能等大家所熟知的明星項目而言，科亞醫療名氣不大，此次卻拿到國內第一張深度學習AI三類證，讓人出乎意料。

科亞醫療宣稱，這是我國首個應用人工智能技術的三類器械過審。而人工智能三類器械過審的通過，對于醫療AI行業來說是一件里程碑的事件。

2017年9月，國家食藥監總局發布新版《醫療器械分類目錄》，根據最新的分類規定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則申報二類醫療器械。如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械管理。三類證獲批將會成為醫療AI大規模商業化的拐點，這成為行業內不少人的共識。

但從NMPA的官方表述來看，并沒有出現“人工智能”、“AI”等字眼，表述含糊不清，該產品真的與人工智能有關嗎？長期關注醫療AI的投資人也有所疑惑，CT－FFR算是嗎？

就此問題，億歐大健康向同行業的企業負責人求證。他表示，這的確算是人工智能三類器械，按照深度學習審評指導原則，里面包含“深度學習”字眼就算是。就人工智能和深度學習的關系而言，深度學習小于人工智能，他們是包含關系。

國家器審中心的相關人員也表明，這應該是人工智能三類器械。

具體而言，該產品通過其自主研發的DeepVessel、DeepFFR深度學習算法，利用冠狀動脈計算機斷層掃描影像（CTA）進行無創功能學分析（CT-FFR）

中國心血管病患病率處于持續上升階段，一直以來都是我國的“老大難”問題。根據《中國心血管病報告2018》最新發布的數據顯示，據推算，我國心血管病現患人數為2.9億，死亡率居首位，占居民疾病死亡構成的40%以上，每5例死亡中就有2例死于心血管病。

據了解，對于心血管疾病診斷而言，臨床上常用影像學的辦法是通過觀察冠脈血管的病變狹窄程度來進行診斷。但除此之外，評估血管的供血功能也是評價心肌缺血程度的關鍵。

CT-FFR是基于冠狀動脈CT血管成像（CCTA）的影像數據測得的，具有CCTA和冠狀動脈血流儲備分數（FFR）的優勢。CT-FFR從解剖學方面評估病變的狹窄程度，同時可以從血流動力學方面測定狹窄冠狀動脈是否存在缺血及缺血的嚴重程度。

該產品背后的企業科亞醫療，成立于2016年初，已完成數億元融資，與國內200多家醫院達成合作。據悉，科亞醫療自主研發的無創CT-FFR深脈分數產品是首款進入國家藥監局（NMPA）“創新醫療器械綠色通道”的三類人工智能醫療影像產品。去年一同進入NMPA“創新醫療器械綠色通道”的，還包括鷹瞳醫療、數坤科技、硅基智能等三家的糖網和冠脈類產品。

提及AI，自2016年AlphaGo勝利以來，這個風口一直都沒掉下。具體到醫療領域，醫療AI行業也是格外“熱鬧”，參與者眾多。但起初，醫生和醫院端在應用和采購方面比較謹慎，合規性成為他們關注的重點之一。而隨著NMPA等監管機構的官方認證，醫療AI們跨過合規門檻，或將進入市場價值驗證期。

附NMPA官方表述：

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京昆侖醫云科技有限公司生產的創新產品“冠脈血流儲備分數計算軟件”的注冊。

該產品基于冠狀動脈CT血管影像，由安裝光盤和加密鎖組成，功能模塊包括圖像基本操作、基于深度學習技術的血管分割與重建、血管中心線提取、基于深度學習技術的血流儲備分數計算。已獲得1項發明專利、2項發明專利處于實質審查階段。

該產品采用無創技術，可以減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術，能夠降低費用，緩解患者痛苦，并可用于早期診斷，具有顯著的經濟社會效益。國內尚無同品種產品注冊上市，國際僅有一款同品種產品在美國上市。本產品與國內外同品種產品相比，性能指標處于國際領先水平。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

責任編輯：ct