12月27-29日，2019人工智能醫療器械創新大會暨人工智能醫療器械創新合作平臺工作會議在海南博鰲召開。

此次會議主題為“科技創新助力醫療器械高質量發展”，眾多知名行業專家齊聚博鰲樂城，就人工智能等新技術的發展趨勢及在醫療健康領域的應用展開了深入探討。

國家藥監局副局長徐景和在開幕式上表示，隨著人工智能技術和創新產業的不斷融合發展，醫療器械行業逐步成為人工智能技術廣泛應用的領域，人工智能技術為醫療器械的產業發展插上了創新的翅膀。據了解，國家藥監局早在產品注冊申報之前就啟動了人工智能醫療器械安全有效性評價研究，目前已形成了人工智能醫療器械審評指導原則體系構建、人工智能醫療器械測評數據庫采用條件評價等基本思路，并已發布《深度學習輔助決策醫療器械審評要點》。

海南省副省長沈丹陽在致辭時介紹，得益于國家賦予了博鰲樂城先行區一系列突破性的優惠政策，樂城先行區先在后國際醫療新藥品、新設備、新技術方面創造了40多個全國首例，基本實現醫療器械裝備藥品與國際先進水平三同步。下一步海南堅持改革創新先行先試，對標國際最高標準，以高水平開放推動國際醫療旅游和高端醫療服務發展，加快建設成為世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺。

海南省藥品監督管理局局長賈寧在會議上詳細介紹了真實世界數據研究在海南的實踐。賈寧表示，利用樂城先行區對進口藥械先行先試的優惠政策，在樂城開展真實世界數據應用，將為國家藥監局審評審批改革創造條件，為加快進口藥品、器械在國內注冊上市打下基礎，有利于促進進口藥械廠商降低進入中國市場的時間和成本，使更多患者更快更優惠地享受到先進藥械。下一步省藥監局將加強與國家藥監局藥品和器械注冊管理司、藥品和器械技術審評中心等部門的交流對接，推動臨床真實世界數據應用試點工作在樂城先行區常態化。

博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局局長顧剛向與會嘉賓分享了樂城先行區先行先試政策和成果。顧剛表示，樂城先行區將在加快全球創新藥械的引進，建立特許藥械追溯平臺，加快特許藥械審批速度，邀請更多專家團隊入駐樂城等方面繼續不懈努力，把先行區打造成醫療領域開放新高地，為重癥患者提供更先進、更前沿的醫療服務。

本次會議由人工智能醫療器械創新合作平臺、中國信息通信研究院主辦，國家藥監局醫療器械技術審評中心支持，海南省藥品監督管理局、博鰲樂城先行區管理局、海南生態軟件園承辦。