近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術審評中心在其官網發(fā)布公告，擬同意可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)等7個申請項目進入特別審查程序。近年來，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷深化，越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥品監(jiān)管部門批準上市。

目前，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨哪些機遇與挑戰(zhàn)，又該如何應對？在剛剛結束的全國兩會上，來自醫(yī)療器械行業(yè)的代表委員為我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展積極建言獻策。

國產器械產業(yè)大有可為

2016年10月，中共中央、國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出：到2030年，具有自主知識產權新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫(yī)療設備市場國產化率大幅提高，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，跨入世界制藥強國行列。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出，“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批”，并強調了加速審評審批的藥品醫(yī)療器械的“臨床價值”“急需”等條件。

2018年，國家藥品監(jiān)管部門批準了21個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，提升了公眾用械可及性。

“在政策引導和行業(yè)升級雙重作用下，我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出全新的發(fā)展趨勢，整個行業(yè)在調整中健康前行，展現(xiàn)了強勁的發(fā)展?jié)摿Αａt(yī)療器械市場規(guī)模將持續(xù)增長，醫(yī)療器械行業(yè)集中度將顯著提升;國產自主創(chuàng)新醫(yī)療器械正加速發(fā)展。” 全國人大代表、中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明表示。

“近年來，國家鼓勵醫(yī)療器械綜合大類發(fā)展是一個正確的方向。”全國人大代表、楊凌安帝源生物科技有限公司董事長郭汶霞認為，隨著科技發(fā)展，醫(yī)療器械減輕了患者痛苦、增加了健康保障，如高質量快速止血產品節(jié)約了血源，先進的快速診斷產品增加了診斷的便利性。目前進口醫(yī)療器械在國內消費占比較大，價格卻居高不下，鼓勵國產醫(yī)療器械發(fā)展，樹立中國品牌，對國家醫(yī)療服務的發(fā)展將起到重要作用。

全國政協(xié)委員、第四軍醫(yī)大學口腔醫(yī)學院教授趙銥民認為，隨著國家整體科技水平的提升，科研人員有能力、有責任研發(fā)出創(chuàng)新醫(yī)療器械產品和技術。

“我們的種植牙機器人就是在創(chuàng)新熱潮的背景下研制出來的。我們可以利用數(shù)字化技術逐漸替代和解決醫(yī)生的手不能解決或者解決不好的問題。雖然種植牙機器人還在產品化階段，但它是完全自主創(chuàng)新產品，希望申報審批時能進入優(yōu)先審評審批通道。” 趙銥民委員說。

全國人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事長戴立忠認為，要解決老百姓看病貴、看病難的問題，國產替代是關鍵。從產品上來說，國內企業(yè)不僅要能研發(fā)出產品，甚至要做得比國外產品更好。目前，在生化免疫領域、分子診斷的細分領域，國產替代正在加速。

“成長中的煩惱”待解

國產醫(yī)療器械正處于快速發(fā)展大勢中，但同時代表委員指出，不可忽視其“成長中的煩惱”。

“目前，醫(yī)療器械行業(yè)‘小散亂’局面還沒有明顯改觀。此外，照搬藥品領域已有政策，將醫(yī)療器械按藥品相同方式進行管理是不適宜的，將會對醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展產生不利影響。”于清明代表指出。

全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院心律失常中心主任張澍認為，創(chuàng)新醫(yī)療器械要發(fā)展，就要允許醫(yī)生參與到醫(yī)療器械研發(fā)生產的整個過程中并取得相應報酬。以國外為例，先進的醫(yī)療器械研發(fā)都有相關醫(yī)生參與，否則產品的創(chuàng)新性很難有所突破。

“目前，國內高水平醫(yī)生大部分在公立醫(yī)院。公立醫(yī)院醫(yī)生如果在研發(fā)企業(yè)參與研發(fā)工作，并取得相應報酬，這種報酬合法性的界定還是有問題。如果法律和政策層面不解決這個問題，就很難有高水平的醫(yī)生參與研發(fā)先進的醫(yī)療器械，也就難以突破醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)有的瓶頸問題。”張澍委員認為。

戴立忠代表指出，創(chuàng)新產品進入市場的周期相對較長，從產品報批到上市，環(huán)節(jié)較多，各個部門的協(xié)同方面也有些障礙需要消除。

郭汶霞代表認為，醫(yī)療器械研發(fā)是一個綜合需求、需要平衡的市場。建議在審評審批過程中避免批準過多雷同項目，以免同類醫(yī)療器械爭奪市場，造成同類產品過剩現(xiàn)象。

信任民族創(chuàng)新力量

代表委員在指出問題的同時，也為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展開出了“良方”。

“企業(yè)如果想把創(chuàng)新醫(yī)療器械做好，也要積極跟醫(yī)生團隊密切合作。現(xiàn)在藥企缺的是人才和創(chuàng)意。醫(yī)生最了解病人需求，所以他們也了解如何能做到創(chuàng)新。每個行業(yè)都有其所適合發(fā)展的體系。”張澍委員認為，研發(fā)機構與醫(yī)生合作，關鍵要解決好利益相關性的問題。

“隨著國家科技地位在國際上的提高，進口產品比國產產品好的觀念會逐漸消失，但這需要改變觀念，對民族創(chuàng)新給予信任和信心。要致力于行業(yè)高質量發(fā)展，推動國產醫(yī)療器械讓國民接受，放心使用。”郭汶霞代表說。

戴立忠代表認為，醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，一方面需要企業(yè)加快創(chuàng)新的力度和速度，做出更多更好的產品;另一方面也需要市場和患者給予更多的信心。對于國產醫(yī)療器械真正具有創(chuàng)新價值的產品，不能存在進口、國產產品同質不同價的現(xiàn)象，避免打擊創(chuàng)新者的熱情和積極性。國家應從頂層設計上改變此現(xiàn)象，控制不合理的醫(yī)療支出。

“骨科、口腔、腦外科等領域的國產機器人研發(fā)有可能在短期內有新突破。現(xiàn)在廣泛使用的達芬奇系統(tǒng)具有依從性，主要是模擬醫(yī)生的動作。但我相信會有越來越多的自主機器人，在醫(yī)生引導下自主完成更精細的工作，這是一個發(fā)展方向。據(jù)我了解，有的研發(fā)單位正在積極研發(fā)中國的手術機器人系統(tǒng)，相信很快就會有進展。”趙銥民委員介紹，我國現(xiàn)在已具備發(fā)展相關技術和材料的基礎，應在這個領域有所發(fā)展和作為。