醫療器械與藥物的融合給醫療產品制造商帶來了益處和不斷增加的挑戰。

藥械組合產品，或那些融合了兩種或多種不同類型管制藥物、醫療器械或生物制劑的產品，從多方面入手來治療患者的疾病和疾患。在參加的多個行業貿易展和會議上，這些產品都是熱門話題。盡管傳統工業和監管機構已經在很大程度上將醫療器械與藥物區分開來，但兩邊的公司均開始從治療和商業的角度看到了雙方合作的巨大潛力。隨著這一進程的推進，藥物與醫療器械之間的界限逐漸變得模糊，同時也給醫療產品制造商帶來了諸多機會和挑戰。

下面，我們來探討一下 2017 年及以后醫療器械與藥物之間的“異花受粉”帶來的主要益處和不斷增加的挑戰。

01

機會

分享領域專知，推動創新。醫療器械、藥業和高科技公司均為高度專業化的公司，在其各自的市場運營。但隨著組合治療的有效性和潛在應用不斷出現，各行業都必須遠眺其傳統邊界以外的世界，獲取新的生產、科學和監管知識，或與已經有這些知識的人合作。后一種選項為企業提供了跨越醫療保健生態系統合作和分享知識的機會，培養創新并推進醫學治療的邊界。去年，葛蘭素史克與谷歌的 Verily 合伙創建了 Galvani Bioelectronics 公司。這家公司綜合葛蘭素史克的專長與 Verily 的工程專門知識來開拓一種能改變幾百萬生命的新型可植入裝置。這只是眾多這類例子中的一個。

繼續朝著個體化用藥邁進。不同于“一刀切”的方法，個體化用藥容許臨床醫生根據個體特點的某個獨特子集診斷和治療患者（通常借助兩種或多種醫學產品或療法）。FDA 把它稱作醫療產品開發的一個新時代，并已經開始討論它在這一領域的角色與職責。在基因組學、計算生物學、醫學影像學和生殖醫學領域取得的非凡進展繼續為個體化用藥鋪路，這種運動有望成為組合產品市場的主要驅動力之一。

充分利用現有的醫療器械和藥物。在許多情況下，企業可賦予現有醫療器械或藥品新的用途，創建新的組合產品。這樣做的優點是，工作的大頭已經完成，產品已經經過測試和記錄并得到 FDA 的批準，從而降低了成本、產品注冊先導時間和失敗的可能性。將兩種先前已獲批并且必須同時服用的產品組合成一種來創造一種新的療法也可以改善安全性與有效性。通過這種方式，企業以其之前的產品作為跳板，可進入一個新的相對尚未開發的市場。

02

挑戰

缺乏參照器械。考慮到藥物醫療器械組合產品獨特的性質和純粹的新穎性，醫療器械制造者沒有從參照器械學習以證明安全性和有效性的富貴命。這意味著，產品注冊必須從零開始，包括在必要時進行臨床試驗。對于往往沒有所需的自主技能和資源的醫療器械公司，這會既耗時又令人生畏。對于這些公司，有很多未知的東西，開展工作所需的信息卻不多。我們要試驗什么呢? 我們需要做全部的臨床嗎? 我們是否可以從藥廠一方的現有臨床為組合產品抽取所有的數據和分析，并開展一次“迷你臨床”？不幸的是，在預期 2019 年將會達到 $1150 億的藥物-醫療器械市場，制藥企業通常急切地想與醫療器械制造商合伙，借助它們專長來幫助新的藥物-醫療器械產品上市。

選擇注冊策略。決定將組合產品注冊為醫療器械還是藥品的經驗法則是：找出主要作用方式（PMOA），或對患者有最大作用的成分/組件。如果藥物-醫療器械的 PMOA 可歸功于藥品，藥物評估與研究中心(CDER) 將有對組合產品的主要管轄權；如果是器械有最大的作用，則由 CDRH 說了算。但 FDA 把這一項很大程度上留給了注冊人酌情決定，這就使得有大把空間犯錯。有經驗的醫療器械公司第一次注冊組合產品時會發現自己在錯誤的監管路徑上，大部分原因是缺乏歷史數據。要確定 FDA 對某個產品是如何分類和監管的，企業應在其具有 FDA 就該產品的注冊部門指派決策所需的足夠信息后，提交一份屬性界定申請(RFD)。或者，他們也可以填寫一份屬性界定預申請(Pre-RFD)。這種請求不那么正式，可在產品開發期間的任何時間點提出。

人為因素和可用性。生物電子學、可互操作及互聯的醫療器械表現出增強藥品-醫療器械組合的巨大潛力，但即便是最強健的技術協助醫療保健工具如果沒有正確地得到采用或使用也無法造福用戶。例如，一種預期供老年人使用的藥盒在某種智能電話 app 的幫助下提醒服藥。該產品失敗了，因為目標客戶無法使用它。在設計組合產品時，特別是那些由患者給藥或操作的組合產品時，工程師在設計階段早期必須考慮用戶的技能水平和敏捷度，以促進用戶參與，在整個設計與開發過程中，必須經常評估人為因素，以改善用戶體驗并增加用戶采納和依從的可能性。

03

組合產品的未來前景

毫無疑問，醫療器械行業正在變得越來越依賴藥物，反過來也一樣。組合產品并非預料之外發展起來的，它們代表了醫療器械和藥品行業為更深入了解人與疾病生物學的復雜本性以及人與疾病如何響應組合療法的自然演變，還代表了治療科技、數字化醫療保健和個體化用藥方面的創新發展。隨著更多的藥物-醫療器械合伙企業在 2017 年出現，預計企業在克服了種種挑戰并收獲了這一不斷增長的市場的回報后會有新的方法和繼續合作。此外，FDA 的組合產品處和組合產品委員會將繼續努力簡化組合產品的監管過程。