附移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對移動醫(yī)療器械注冊申報資料的準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對移動醫(yī)療器械的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述理由并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱軟件指導(dǎo)原則）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則）和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求進行使用。本指導(dǎo)原則是移動醫(yī)療器械的通用指導(dǎo)原則，其他涉及移動醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于移動醫(yī)療器械的注冊申報，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、移動醫(yī)療器械

（一）移動醫(yī)療器械定義

本指導(dǎo)原則所定義的“移動醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動計算終端”實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結(jié)合）。

移動醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件或本身即為獨立軟件，不含醫(yī)療器械軟件的可移動、可穿戴醫(yī)療器械不屬于移動醫(yī)療器械。

植入和侵入醫(yī)療器械具有特殊性不納入移動醫(yī)療器械范疇，但若使用“移動計算終端”應(yīng)當考慮本指導(dǎo)原則的適用要求。

（二）移動醫(yī)療器械類型

1.移動醫(yī)療設(shè)備

移動醫(yī)療設(shè)備是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿佑嬎憬K端實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設(shè)備。此類產(chǎn)品利用移動計算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實現(xiàn)預(yù)期用途，通常可用于實現(xiàn)或部分實現(xiàn)等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途。

2.移動獨立軟件

移動獨立軟件是指采用通用移動計算終端（含外觀改裝）實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的獨立軟件。此類產(chǎn)品與傳統(tǒng)獨立軟件相比預(yù)期用途相同，主要差異在于軟件運行環(huán)境不同。

3.移動醫(yī)療附件

移動醫(yī)療附件是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿佑嬎憬K端控制醫(yī)療器械運行（即控制型）或與醫(yī)療器械進行電子數(shù)據(jù)交換（即數(shù)據(jù)型）的設(shè)備或軟件。控制型移動醫(yī)療附件作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨實現(xiàn)預(yù)期用途，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊。數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件可以隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊，也可以單獨注冊（此時視為移動醫(yī)療設(shè)備或移動獨立軟件）。

（三）移動醫(yī)療器械判定原則

移動醫(yī)療器械與移動健康電子產(chǎn)品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫(yī)療器械定義的移動計算設(shè)備或軟件屬于移動醫(yī)療器械。申請人應(yīng)當依據(jù)移動計算設(shè)備或軟件的預(yù)期用途判定其是否符合醫(yī)療器械定義，必要時應(yīng)當申請醫(yī)療器械分類界定。

一般情況下，預(yù)期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計健康信息的移動計算設(shè)備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動醫(yī)療器械;而預(yù)期用于疾病管理的、目標人群為醫(yī)護人員和患者的、控制驅(qū)動醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動計算設(shè)備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動醫(yī)療器械。

例如，預(yù)期用于輔助醫(yī)生進行疾病診斷、治療等移動計算設(shè)備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，預(yù)期用于患者康復(fù)訓(xùn)練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動計算設(shè)備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，而預(yù)期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算設(shè)備或軟件不屬于移動醫(yī)療器械。

三、基本原則

移動醫(yī)療器械作為移動計算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，其監(jiān)管要求除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動計算技術(shù)的特點和風(fēng)險。本指導(dǎo)原則重點關(guān)注醫(yī)療器械采用移動計算技術(shù)所引入的風(fēng)險及其控制措施。

申請人應(yīng)當根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動計算終端的類型和特點進行風(fēng)險管理，保證移動醫(yī)療器械的安全性和有效性。

移動醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理應(yīng)當綜合考慮其等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險（如電氣安全、生物相容性等）以及所用移動計算終端的風(fēng)險，移動獨立軟件的風(fēng)險管理應(yīng)當綜合考慮傳統(tǒng)獨立軟件的風(fēng)險以及所用移動計算終端的風(fēng)險，控制型移動醫(yī)療附件的風(fēng)險管理應(yīng)當結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品進行整體考慮，數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件的風(fēng)險管理應(yīng)當參照移動醫(yī)療設(shè)備或移動獨立軟件的情況。患者使用（特別是在家庭環(huán)境使用）的移動醫(yī)療器械還應(yīng)考慮使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險。

移動計算終端的風(fēng)險主要表現(xiàn)為顯示屏尺寸小、分辨率低、亮度低，受環(huán)境光影響大，電池容量小，數(shù)據(jù)傳輸失真等，未必能夠滿足全部臨床要求。通用終端與專用終端相比設(shè)計用途并非用于醫(yī)療目的，性能指標未必能夠滿足全部臨床要求，同時通用終端的軟件運行環(huán)境通常不受控，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品非預(yù)期工作，使用風(fēng)險相對較高。因此，申請人應(yīng)當選取合適的移動計算終端，并保證所用移動計算終端能夠滿足全部臨床要求。

移動醫(yī)療器械通常具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，同時與云計算、大數(shù)據(jù)相結(jié)合使用的情況日益普遍。因此，申請人應(yīng)當持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)安全、云計算、大數(shù)據(jù)相關(guān)的國家法律法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，以及國家標準、行業(yè)標準的要求，保證移動醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，保護患者隱私。

移動醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標差異較大，難以統(tǒng)一注冊申報資料要求。申請人應(yīng)當根據(jù)移動醫(yī)療器械的類型、所用移動計算終端的特點以及臨床要求提交相應(yīng)注冊申報資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

四、技術(shù)考量

移動醫(yī)療器械通常可用于實現(xiàn)或部分實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關(guān)要求，并應(yīng)與其預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿足臨床要求。常見的共性技術(shù)問題包括但不限于：

（一）網(wǎng)絡(luò)安全能力

移動醫(yī)療器械通常具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，存在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險。移動醫(yī)療器械的種類不同，對網(wǎng)絡(luò)安全能力的要求也不同。因此，申請人應(yīng)當根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則明確產(chǎn)品關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全能力的要求，并提供驗證資料。

例如，預(yù)期用于診斷的移動圖像處理軟件應(yīng)當具有保證健康數(shù)據(jù)不可得性的功能，如軟件在醫(yī)護人員退出登錄后能夠自動清除下載至本地的健康數(shù)據(jù)，或者采用加密技術(shù)保證下載至本地的健康數(shù)據(jù)具有不可得性，驗證資料應(yīng)當包括相應(yīng)性能驗證資料。

（二）顯示屏限制

移動醫(yī)療器械的種類不同，臨床要求也不同，對顯示屏的要求亦不同，有些產(chǎn)品的顯示屏僅用于向患者提供參考信息，而有些產(chǎn)品的顯示屏則用于向醫(yī)護人員提供診斷、監(jiān)護信息。因此，申請人應(yīng)當根據(jù)移動醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能確定產(chǎn)品所用顯示屏的技術(shù)要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等）及確定依據(jù)，并提供驗證資料（必要時含臨床評價資料）。

移動醫(yī)療設(shè)備、控制型移動醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的技術(shù)要求可以參考等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相應(yīng)要求，如標準、指導(dǎo)原則等。移動獨立軟件、數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件關(guān)于顯示屏的技術(shù)要求可以參考傳統(tǒng)獨立軟件的要求。

例如，預(yù)期用于診斷的移動圖像處理軟件應(yīng)當明確移動計算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及確定依據(jù)，由于目前業(yè)內(nèi)尚未形成共識，驗證資料應(yīng)當包括性能驗證資料、臨床評價資料。

（三）環(huán)境光影響

移動醫(yī)療器械的使用環(huán)境易發(fā)生變化，環(huán)境光的變化可能會導(dǎo)致醫(yī)護人員誤診誤判，產(chǎn)生相應(yīng)風(fēng)險。移動醫(yī)療器械的種類不同，對環(huán)境光抗干擾能力的要求也不同。因此，申請人應(yīng)當根據(jù)移動醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對環(huán)境光抗干擾能力的方法（如具有環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能等），并提供驗證資料（必要時含臨床評價資料）。

例如，預(yù)期用于診斷的移動圖像處理軟件應(yīng)當具有環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能，驗證資料應(yīng)當包括性能驗證資料以及產(chǎn)品在不同典型使用環(huán)境下的臨床評價資料。

（四）電池容量限制

移動醫(yī)療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續(xù)航時間可能無法滿足臨床要求，產(chǎn)生相應(yīng)風(fēng)險。移動醫(yī)療器械的種類不同，對電池續(xù)航能力的要求也不同。因此，申請人應(yīng)當根據(jù)移動醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對電池續(xù)航能力的要求（如容量、續(xù)航時間、剩余電量提示等），并提供驗證資料以證明電池續(xù)航能力可以滿足臨床要求。

例如，穿戴式動態(tài)心電記錄儀應(yīng)當明確電池的容量、續(xù)航時間，驗證資料應(yīng)當包括相應(yīng)性能驗證資料。

（五）云計算服務(wù)

移動醫(yī)療器械與云計算相結(jié)合使用的情況日益普遍，云計算具有降低信息化成本、減少重復(fù)建設(shè)、提高資源利用率、增加業(yè)務(wù)靈活性、提升服務(wù)專業(yè)性等優(yōu)勢，但也存在著用戶對數(shù)據(jù)控制能力減弱、數(shù)據(jù)所有權(quán)面臨挑戰(zhàn)、數(shù)據(jù)保護困難、數(shù)據(jù)殘留難以處理、用戶與云服務(wù)商責(zé)任不清、產(chǎn)生司法管轄權(quán)問題、面臨網(wǎng)絡(luò)安全威脅等風(fēng)險，因此申請人應(yīng)當權(quán)衡采用云計算服務(wù)的收益和風(fēng)險，遵守相關(guān)國家法律法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，在云計算服務(wù)生存周期中保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

云計算服務(wù)模式主要分為三種：軟件即服務(wù)（SaaS）、平臺即服務(wù)（PaaS）和基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)（IaaS），部署模式主要分為四種：私有云、公有云、社區(qū)云和混合云（定義詳見GB/T 31167-2014《信息安全技術(shù) 云計算服務(wù)安全指南》）。

申請人應(yīng)當綜合考慮移動醫(yī)療器械使用云計算服務(wù)的風(fēng)險和技術(shù)要求，明確所用云計算服務(wù)的服務(wù)模式、部署模式、核心功能（如數(shù)據(jù)存儲、分析處理、數(shù)據(jù)挖掘等）、數(shù)據(jù)接口（如網(wǎng)絡(luò)協(xié)議、數(shù)據(jù)格式等）和網(wǎng)絡(luò)安全能力（明確保密性、完整性、可得性要求，如數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)匿名、數(shù)據(jù)傳輸校驗等）。

對于移動醫(yī)療器械而言，云計算服務(wù)可視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商可視為供應(yīng)商而非醫(yī)療器械制造商，因此申請人可以參考現(xiàn)成軟件和供應(yīng)商的相關(guān)要求確定云計算服務(wù)的要求。

對于采用云計算服務(wù)的情況，申請人應(yīng)當提供相應(yīng)注冊申報資料，內(nèi)容包括：基本信息（云計算的名稱和配置，云服務(wù)商的名稱、住所和資質(zhì)）、技術(shù)要求（服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力）、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃（明確云計算服務(wù)更新的維護流程）、與云服務(wù)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議（明確云計算服務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔的質(zhì)量責(zé)任，如數(shù)據(jù)保護方法、數(shù)據(jù)殘留處理等）。

對于申請人自建云計算平臺的情況，申請人應(yīng)當遵循云服務(wù)商的相關(guān)規(guī)定，自建云計算平臺的注冊申報資料應(yīng)當在自主開發(fā)獨立軟件注冊申報資料的基礎(chǔ)上參照云計算服務(wù)的適用要求。

（六）其他

患者使用（特別是在家庭環(huán)境使用）的移動醫(yī)療器械若有用戶界面，應(yīng)具備產(chǎn)品注冊信息用戶確認功能，如登錄界面明示產(chǎn)品注冊信息待用戶確認后方可使用，或者登錄后彈出產(chǎn)品注冊信息對話框待用戶確認后方可使用。

采用通用終端的移動醫(yī)療器械（特別是移動獨立軟件）應(yīng)具備運行環(huán)境開機自檢功能，驗證運行環(huán)境符合要求后方可使用。

采用專用終端的移動醫(yī)療器械若為無線設(shè)備應(yīng)符合無線電管理的相關(guān)規(guī)定。

采用穿戴式計算技術(shù)（如柔性計算技術(shù)）的移動醫(yī)療器械除考慮上述技術(shù)因素外，還應(yīng)明確可用性（人機工效學(xué)或人因工程）和可靠性的要求，并提供驗證資料。

五、注冊申報資料要求

（一）移動醫(yī)療設(shè)備

移動醫(yī)療設(shè)備通常可用于替代或部分替代等效的傳統(tǒng)醫(yī)療器械，因此申請人應(yīng)當結(jié)合本指導(dǎo)原則、等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則（如有）、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊申報資料。

風(fēng)險管理應(yīng)當綜合考慮等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的風(fēng)險以及移動計算終端的風(fēng)險。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當包含等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械適用的性能指標以及移動計算終端的性能指標（如軟件功能、軟件運行環(huán)境等）。

臨床評價可以選取等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械進行實質(zhì)等同對比，并滿足《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

說明書應(yīng)當明確移動計算終端的性能指標和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。

若采用云計算服務(wù)，申請人應(yīng)當根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計算服務(wù)的注冊申報資料。

（二）移動獨立軟件

移動獨立軟件與傳統(tǒng)獨立軟件相比主要差異在于移動獨立軟件運行于通用移動計算終端（含外觀改裝）。因此申請人應(yīng)當結(jié)合本指導(dǎo)原則、傳統(tǒng)獨立軟件指導(dǎo)原則（如有）、軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則的要求提交相應(yīng)注冊申報資料。

若采用云計算服務(wù)，申請人應(yīng)當根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計算服務(wù)的注冊申報資料。

（三）移動醫(yī)療附件

控制型移動醫(yī)療附件應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊，申請人應(yīng)當在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中根據(jù)本指導(dǎo)原則的適用要求，補充控制型移動醫(yī)療附件的技術(shù)要求并提供相應(yīng)驗證資料。

數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件若隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊則參照控制型移動醫(yī)療附件的注冊申報資料要求，若單獨注冊則參照移動醫(yī)療設(shè)備或移動獨立軟件的注冊申報資料要求。