根據Grand View Research的數據，到2025年，智能醫療設備市場規模預計將達到24.46億美元。在當今的新時代技術時代，智能有效的醫療設備在人類生活中發揮著至關重要的作用。醫療設備是醫療保健問題的關鍵解決方案，有助于更快地從嚴重傷害/疾病中挽救人類生命，并通過適當的藥物和治療增強免疫平衡來適當地治愈人類健康。由于它需要挽救生命，因此在上市后供公眾使用之前驗證此類醫療器械的質量非常重要。

醫療保健組織或醫療設備制造商應遵循美國食品和藥物管理局 （FDA） 定義的醫療器械驗證通用原則。醫療保健設備的驗證過程可以幫助確定此類設備對于醫療用途是否合法、安全和有效。此外，通過遵循醫療器械的這種規范驗證流程，也可以實現客戶的信任和滿意度。

醫療器械測試的重要性

醫療器械測試是在設計和開發階段驗證醫療器械的功能、性能、互操作性、患者風險因素和安全性測量的過程。它有助于確定醫療器械的要求是否得到滿足，并確定醫療器械的質量水平，以實現其持續改進。

質量保證（QA）從一開始就參與進來，通過在早期階段發現缺陷，有助于降低制造精確醫療設備的生產成本，還可以節省開發團隊的返工時間。

在測試之前確定醫療保健設備類型

美國食品和藥物管理局（FDA）為所有類型的醫療保健設備定義了三個分類。這些醫療器械中的每一個都被FDA根據設備風險，健康安全測量控制，設備的有效性以及對患者健康的影響被分配到三個監管類別之一。在以個人身份測試醫療器械之前，確定FDA定義的設備類型/類別并相應地執行適當的測試方法非常重要。

三類醫療器械如下：

執行醫療器械測試的QA測試方法

在確定醫療器械類型的類別后，QA應計劃測試方法，以更好的測試覆蓋率執行醫療器械測試。可能遵循不同的測試方法來驗證不同類別的醫療器械類型（I類，II類和III類）。然而，下面提到的測試方法是QA用來驗證不同類別類型（I類，II類和III類）的各種醫療設備的最常見方法。

獲得醫療器械質量標準的知識：-全球定義了一些質量標準/合規性，以確保醫療器械的質量，并在提供給患者和醫療保健專業人員之前遵循這些標準/合規性。QA必須了解醫療器械生命周期每個階段所遵循的標準醫療器械開發要遵循的質量標準因應用程序而異，最常見的是ISO 9001，質量管理13485，風險管理ISO 14971和軟件生命周期的IEC 62304

需求分析：-需求分析過程在識別和理解醫療器械的測試要求方面起著重要作用。由于它是測試計劃的基礎，QA必須了解各種類別的所有要求，如軟件開發，UI設計，系統生產等，以完成醫療設備操作。同樣，QA應該在項目的早期參與，確保在問題成為缺陷之前，在技術設計完成之前發現問題。這反過來又節省了大量的時間和金錢。

文檔：-需求分析后，下一步是準備文檔以供參考信息。文檔的好處是，QA團隊可以使用如此詳細的信息有效地確定醫療設備的質量。這也適用于以持續質量改進的形式設計和開發醫療器械的質量指標。需要以下文檔：測試計劃 – 軟件保證質量計劃和風險管理計劃

功能的測試用例標識

將需求與每個測試用例聯系起來以實現可追溯性

使用 IBM Rational Quality Manager （RQM） 等測試管理工具的測試用例報告（通過和失敗結果）

環境測試設置和健全性檢查：-在開始醫療器械的測試過程之前，環境設置是它最關鍵的方面。不可用或錯誤的環境設置可能會破壞醫療設備的所有測試工作。因此，應相應地分析和安排醫療器械測試的軟件和硬件等環境設置要求。準備好環境設置后，QA必須對醫療設備的關鍵功能執行健全性檢查，以確定醫療設備的基本功能是否按預期工作，并可以相應地處理進一步的詳細測試

軟件測試：-軟件測試分為以下三個部分：

UI測試：通過與功能和特性的交互，幫助確定醫療設備的實際工作流程

功能測試：也稱為黑盒測試，其主要目的是根據客戶的開發目標檢查醫療設備軟件的所有功能要求是否得到滿足

系統測試：這是一個測試過程，其中醫療設備軟件與硬件合并，以確保兩者將作為一個完整的系統工作

開箱即用測試（OOB 測試）：-測試執行周期的最后一步是全新測試。在醫療設備上執行，以確定設備是否可以處理由環境，電氣或機械因素引起的異常和錯誤。在這種類型的測試中，向醫療設備提供無效輸入或輸入組合，以觀察其行為并確定可能的異常和錯誤

開箱即用測試的主要目的是驗證醫療設備在發生此類異常和錯誤的情況下不會無法運行其基本功能。它還確認了設備將來可以在多大程度上有效處理此類異常。

如果要測試的醫療設備支持測試自動化，則上述測試過程也可以自動化。根據設備測試要求，可以使用任何編程語言（如Python，Robot框架，Ruby等）執行自動化測試。自動化測試的主要優點是，它通過自動化手動測試過程來減少重復性任務的測試工作量和執行時間

醫療器械測試的好處

驗證醫療設備有幾個好處，可以幫助所有預期用戶（如醫療保健專業人員、患者和醫療設備生產行業）估計醫療設備的質量水平。以下是下面重點介紹的一些主要優勢。

通過高效的性能提高醫療設備的可靠性

確保符合政府法規和 ISO 標準

降低故障率、不確定事件和糾正措施，最大限度地減少制造商的責任

降低維護所涉及的長期成本

醫療設備對人類生活有直接影響，可以有效地治愈健康問題。這就是為什么質量對于醫療器械來說至關重要，應該被視為高優先級和高嚴重程度的組合！在 VOLANSYS，我們的質量專家幫助醫療保健專業人員設計符合 FDA、HIPAA、IEC、GDPR、HITRUST 等標準的高質量醫療設備和醫療保健解決方案。

審核編輯：郭婷