疫情大考之后，國內首張AI影像輔助診斷領域三類證近日迎來破局。獲悉，6月12日，國家藥品監督管理局發布消息，安德醫智旗下BioMind“天醫智”的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了NMPA三類醫療器械審批。

　　該產品是由天壇醫院和安德醫智聯合成立的“神經疾病人工智能研究中心”研發，是首個NMPA獲批的、以“影像輔助診斷”命名的醫療AI軟件。

　　據悉，安德醫智科技有限公司總部設立在北京，并在新加坡、盧森堡成立了全資子公司。此次獲批使其成為中國首張在AI影像輔助診斷領域、基于深度學習技術而獲批的三類證。

　　通過層層考量的產品究竟是什么？

　　本次獲批產品為BioMind “天醫智”中的MR顱內腫瘤AI輔助診斷軟件，它針對數十萬例病理驗證的腦腫瘤數據，運用深度學習算法，能夠實現顱內腫瘤（如腦膜瘤、聽神經瘤、髓母細胞瘤、膠質瘤等）的人工智能精確診斷，診斷準確率超過90%，有的病種診斷準確率更超過96%。并自動生成一份結構化報告，包括腫瘤位置、體積等精準信息，幫助醫生快速診斷并提高放射科醫生對腦腫瘤的診斷能力。

　　談起以顱內腫瘤為研發對象時，安德醫智首席技術官吳振洲回憶當時的決策：“主要還是出于對市場規模與技術復雜度的考慮。由于MR是多序列圖像，分析難度較大，加之顱內的情況比較復雜，國內研究MR顱內腫瘤的企業屈指可數，這是我們的機會。”

　　從市場來看，全世界惡性腫瘤發病率和死亡率均呈上升態勢，嚴重威脅人類健康和社會經濟發展。從醫療來看，中樞神經腫瘤的影像存在“同影異病、同病異影”，因此不能僅僅依靠影像征象推斷，必須以患者病史、臨床癥狀、體征以及其他相關輔助檢查等作為判斷依據。

　　這樣的積累和學習歷程，導致優秀影像工作者的培訓時間周期很長，影像醫師數量的增長遠遠無法滿足日益增長的診斷工作強度。所以，安德醫智要解決的，實際上是醫療資源缺乏的問題。通過AI輔助診斷，安德醫智能夠賦能醫院和醫生，助力解決診療水平嚴重不均衡的問題。

　　正如前不久安德醫智作為央視《對話》唯一邀請到場的醫療AI企業代表，所傳遞給全國人民的社會使命那樣：醫療人工智能可以作為優質醫療資源下沉的工具，提高基層醫院臨床醫生的診療水平，讓老百姓在家門口就可以享受高水平的診療服務，這也是醫療人工智能真正的意義所在。

　　據安德醫智中國區CEO李晶玨表示：“醫療人工智能產品的‘智’和‘能’，應該有區別于其他領域AI的特殊內涵。‘智’應該代表頂級醫院一流專家的智慧和臨床經驗。輸入決定輸出，這是基礎。‘能’應該代表賦能臨床醫生，特別是能夠提高基層醫院臨床醫生的診療水平。

　　BioMind“天醫智”通過與天壇醫院的通力合作，運用深度學習算法模型，對近十年百余萬例腫瘤影像的病例進行系統訓練，同時融合了頂級醫院專家的臨床經驗。

　　“對于腦腫瘤、乳腺癌等疾病的診斷，不同層次的醫院相差太多，如果隨意選用數據，很有可能訓練越多，準確性越差。”吳振洲表示，如果用基層醫院的醫療數據培養AI產品，那么這個AI產品的最高水平只可能停留在通用于基層醫療，無法更無力向大型醫院延伸。

　　所以，醫療人工智能產品要想在三甲醫院乃至全國各層級醫院落地，必須使用頂級醫院的高質量數據，深度學習頂級專家的“金標準”臨床經驗，才能保證AI的準確性。

　　走向全病種

　　除了上述獲批的AI輔助診斷軟件外， BioMind“天醫智”系列產品還覆蓋頭部、頸部、心臟、血管、乳腺等多器官、多病種精確診斷，致力于成為覆蓋全身的CT、MR影像AI輔助診斷產品，實現AI輔助診斷預警、風險評估等功能，能夠深入參與醫院核心醫療服務流程。據悉，目前BioMind“天醫智”其他系列產品也正在進行臨床試驗及三類證注冊申報。

　　吳振洲介紹，安德醫智自成立伊始，就有一支“學霸型”研發團隊，均來自哈佛、麻省理工、新加坡國立、清華、中科院等深度學習領域頂尖高校，尤其擅長多病種的同步分析。

　　“基于單部位、單病種等單一場景的AI應用，臨床的應用價值有限，只是醫療AI發展的過渡。‘天醫智’的研發從頭部的神經系統疾病開始，到心臟、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的輔助診斷，實現多部位、多病種的AI應用，是我們未來的產品整體研發方向。”李晶玨曾在接受媒體采訪時表示。

　　這種體系化、流程化的產品形態，一方面以常見病、多發病、急重病的真實應用場景為立足點，真正滿足醫師日常工作的需求；另一方面不止是輔助醫生對疾病定性診斷，更重要的是實現了對疾病未來發展的精確風險評估和臨床輔助決策。

　　借用芝加哥大學醫學中心放射醫學主席 Paul Chang在2019年RSNA上所說：“只有當我們將目光轉向于臨床的需求、應用和價值時，我們才真正開始理解AI了。”對此，李晶玨說，BioMind “天醫智”以風險評估為核心，以流程優化為特色，可以在放射科影像、急診、神內、神外、神經介入、心內、乳腺外科等院內多個科室應用，能夠滿足不同臨床需求。

　　BioMind “天醫智”在更新迭代中不斷將AI嵌入診療一體化，正是對上述AI本質的最好實踐。

　　人工智能高標準過審，關鍵在哪里？

　　那么，為什么安德醫智的顱內腫瘤AI診斷產品能夠突破重圍通過審批？李晶玨說，“在對待醫療AI審批這件事上，國家藥監局注冊司及器審中心相關人員的專業和高效的服務，可以說是令人印象深刻。”

　　其實，許多人工智能醫療產品遲遲不能通過審批，很有可能是卡在了臨床試驗這一環節。據悉，很多醫療AI企業產品沒有進行有效的臨床試驗，尚未進入審批環節。

　　另一個問題在于數據來源。在人工智能興起的階段，企業通過各種渠道獲得醫療數據并用于AI學習，但隨著《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》等規范性文件的發布，企業在通過審批時必須向器審中心解釋訓練數據的有效來源，這導致部分企業不得不重新訓練AI產品。

　　最后，一個關鍵問題在于——“醫療+AI”才是正道。如果將人工智能在醫療的應用稱之為“AI+醫療”，那將很容易把AI看作了主題，但其實對于醫療AI來說，“醫療”才是核心，臨床場景決定了AI的應用，AI賦能于已有的臨床需求。

　　回到影像，現有的許多影像設備——CT、MRI、彩超、心電、腦電、X光等——都或多或少地應用了人工智能。但要讓人工智能真正發揮作用，企業絕對不能陷入“一個功能等于一個產品”的陷阱。用行業的說法來講，醫生需要至少針對某一部位“全病種”的人工智能產品。

　　這是發展趨勢，也是企業設計臨床實驗的可選路徑之一。從現有情況來看，以安德醫智為引領的醫療AI企業選擇并實踐了這個方向——嘗試打造能夠診斷多部位、多病種的產品。雷鋒網

　　三類證只是起點 將繼續立足“醫療+AI”

　　“這張‘證’承載了無數人的辛勤付出和汗水，我們拿到了加速起跑的通行證，是認可也是督促。”談及這次轟動行業的“拿證”，李晶玨表示，下一步安德醫智將繼續深耕算法、尋找數據、立足醫療。

　　李晶玨強調，三類證只是醫療AI打通商業化的起點，但未來的路還很長，安德醫智將繼續不忘初心，肩負使命，讓深度學習技術的進步服務于人類健康。

　　正如安德醫智所說：“醫療AI的價值本質在于解決臨床需求，如何在以后的布局中以臨床需求為出發點，利用AI技術賦能醫療，是我們一直以來在行業的立足點，也是接下來始終需要堅守的初心。”醫療人工智能任重道遠，但所幸通過包括安德醫智在內的眾多醫療AI從業者的努力，曙光初現、未來可期。