一械一碼，全國范圍內建立起以唯一器械標識（UDI）為手段的統一追溯體系，就相當于任何一個醫療器械都有了唯一一張“身份證”！醫療器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監管時代真的要來了！

UDI系統試點工作將展開

近日，國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作研討會，討論《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。

為醫療器械產品賦予唯一標識是國際上通行做法，在國內也已經呼吁多年。這次研討會無疑邁出了重要的一步。與會代表也表示，支持醫療器械推行唯一標識，共同推動我國醫療器械行業與國際接軌。

國藥集團醫療器械研究院執行副院長胡詠梅指出，在醫療器械產品引入UDI有助于物流企業降低差錯率，提高工作效率。

什么是UDI

醫療器械唯一標識（UniqueDeviceIdentification，UDI）是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

UDI由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。

生產標識PI屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息，它與DI聯合使用，才能指向特定的醫療器械產品。

早前，國家市場總局發布《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）》，明確國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度，制定發布醫療器械唯一標識系統實施規劃，促進各方積極應用醫療器械唯一標識進行管理，實現數據互聯互通。

意味著全國范圍內所有醫療器械企業都要執行。并且國家藥監總局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范，組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢。

意味著醫療器械唯一標識數據庫是要向全國公示，所有環節、信息都有據可循、可查。唯一器械標識全國實施條件成熟，將實現和國際接軌。

早在2017年2月份，國務院印發的《“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》中就明確提出，制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。打破生產、經營、使用以及監管各個環節信息閉塞、各自為政的局面。而在全國各省份，上海早在2006年就實現植入性醫療器械產品必須使用器械唯一標識編碼，并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。

而到了2011年，醫療器械第三方物流儲運行為也被納入其中，流通領域也成為重點監管對象。北京、湖南、河北、遼寧都已經建立起器械物流電子監管平臺，重慶建立起“兩票制”電子溯源監管系統，加強醫療器械流通追溯環節監管。

此次全國統一實施唯一器械標識，將打通這最后一層限制，實現全國，乃至與全球范圍內醫療器械監管統一。

《征求意見稿》中明確提出：醫療器械唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準而在全球范圍內，醫療器械唯一標識UDI正逐步在世界范圍內被接納，美國、歐盟已經落地實施，土耳其、韓國、印度等，已將UDI法規的制定提上日程。

盡管對于醫療器械生產商來說會增加投入，但不能忽視的是，其對患者安全的重要保護和醫療器械國際化的監管優化作用越來越受到重視。

與國際接軌，全球統一，這對于我國醫療器械監管而言，進口醫療器械將得到更加全方位的監管。眾所周知，我國每年海關會查處、銷毀大批高風險、二手不合格的進口醫療器械，有些還是大宗醫療設備，不僅對于患者生命安全，甚至是影響整個醫療器械市場秩序。如果實現全球，或者說大部分國家“一械一碼”，從源頭監管，對于整個醫療器械行業來說，影響都是巨大的！

據悉，此次《方案》根據監管需要，選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫療器械品種，如心臟節律管理設備、神經調控設備、神經內外科植入物、心血管植入物等。

同時考慮到今后全面實施，將不同種類的典型產品納入試點工作，如體外診斷類產品，便于推廣和擴展。下一步國家藥監局將成立UDI工作組，深入研究，推進UDI工作精細化。