ISO13485認證將羅斯蒂馬來西亞的注塑能力深入到醫療領域

中國，北京：2021年12月09日總部位于歐洲的技術領先高精密注塑制造公司及合同制造商羅斯蒂集團在馬來西亞的工廠通過了ISO13485體系認證。滿足國際標準組織對質量管理體系的嚴格要求，在醫療器械樣件制造方面提供72小時“從概念創意到產品實現”的服務能力，并延申至醫療器械的全面生產。羅斯蒂團隊克服了疫情帶來的困難和挑戰，確保工廠能夠及時通過認證，以全面支持醫療器械生產。

羅斯蒂集團于馬來西亞的廠房

這座占地5000平方米的工廠是羅斯蒂集團繼中國、羅馬尼亞和波蘭的工廠之后獲得ISO13485認證的第4家工廠，它為醫療領域的客戶提供多樣的服務，從原型制造到大規模生產的靈活的整體解決方案。除了注塑、移印、裝配、工藝開發、模具和供應鏈管理之外，該工廠還擁有生產和驗證復雜產品的專業度。集團參與了某高科技生物公司COVID-19唾液檢測試劑盒的開發和生產，可以在15分鐘內獲得與臨床檢測同等效應的結果。根據Precedence Research的數據，2019年全球醫療器械市場規模為4476.3億美元，預計到2027年將達到6714.9億美元。

羅斯蒂馬來西亞的團隊

羅斯蒂馬來西亞總經理Miller Brown說到：“團隊共同努力，維護和不斷改進系統以獲得ISO13485認證，這是我們取得成功的關鍵因素。有助于我們與客戶一起開發新的醫療器械項目并協助其第一時間完成產品上市。他說：“疫情期間我們遇到了許多挑戰，但員工獲得該體系的決心充分體現了大家為羅斯蒂馬來西亞的未來不斷努力奮斗。”

羅斯蒂數字創新實驗室

位于柔佛州的羅斯蒂馬來西亞擁有約90名員工，在羅斯蒂集團的“中國+1”戰略中發揮著關鍵作用。集團在全球擁有8家工廠，3個數字創新實驗室（中國、波蘭、美國）。通過ISO13485認證是羅斯蒂馬來西亞的一項重要投資，未來馬來西亞工廠還將投資建立獨立的醫療生產車間，使用專業的醫療注塑機，確保設施設備具備生產醫療器械的全部追溯性。

擁有ISO13485認證的設施設備及運營能力，為醫療器械市場生產產品和部件，提供了與現有客戶建立更多合作的機會，并開辟了在生命科學領域發展的機會。除此以外，羅斯蒂馬來西亞還通過了ISO9001、ISO14001、ISO45001體系認證以及UL認證。

關于羅斯蒂集團

羅斯蒂集團于1944年成立，總部位于瑞典馬爾默，在歐洲和亞洲擁有8家制造工廠，擁有約3200名員工。羅斯蒂隸屬于價值120億美元的瑞典投資集團Nordstjernan。公司致力于塑料產品的開發和生產。羅斯蒂現已發展成為國際領先的高精密注塑制造商，也是包裝、醫療、消費電子、工業和商用機器等行業的世界領先品牌首選合作伙伴。

羅斯蒂秉承“從概念創意到產品實現”的理念，為客戶提供更好的組件、產品、流程和一站式解決方案。想要了解更多信息，請訪問www.rosti.com或在LinkedIn上關注我們。

審核編輯：符乾江