系統觀念，一般說來就是把各類事物都看成是由多個部分組成且相互作用、相互依賴的有機整體，并從這一角度出發去觀察、認識事物的思想方法。每一個組織管理者都應該樹立系統觀念，因為，我們管理的每一項工作都是一個系統。所謂管理就是對系統的管理，其中的計劃、協調、監督、控制等工作都是針對系統整體而言。

所謂系統，就是由相互作用和相互依賴的若干組成部分結合而成的具有特定功能的有機整體。系統的基本屬性有三個方面：一是由兩個以上要素組成；二是要素之間存在一定的有機聯系；三是系統具有特定的功能。世間一切事物都是以系統的形式存在的，系統無處不在，無時不有。人體是一個系統，機器是一個系統，太陽系是一個系統，同樣，醫療器械監管工作也是一個系統。相對自然系統而言，醫療器械監管工作屬于社會人造系統。

人造系統，是在人為目的指導下，按照事物的客觀規律建立起來的系統。在社會系統中，往往是人為編設一系列組織機構，并配以適當的人力、物力、財力等資源，使系統在運行中能夠發揮各自的功能，以完成和實現系統的目的。

沒有系統觀念和整體意識，往往是“只拉車、不看路”，容易迷失方向，就會經常陷于具體的事物之中，忙亂而不知所措，因此，管理者必須對系統和系統管理的基本知識有所認識和了解。

對于醫療器械監管工作來說，要把監管工作作為一個系統，再根據具體目標不同分成若干相互聯系和協作的子系統。對于基層監管人員，將系統論運用在醫療器械監管方面，能夠更好地促使我們履行醫療器械的監管責任，通過對醫療器械生產、經營、使用單位的監督管理，提高企業質量規范化管理等方面的自律意識，保障醫療器械產品的安全性和有效性，從而保障廣大人民群眾用械安全，并不斷促進行業發展。

作為監督管理系統來說，需求和目的是一致的。以醫療器械監管的系統框架結構為例分析，醫療器械監管工作的目的是保障醫療器械安全、有效、可及，保障人民群眾身體健康和生命安全。堅持以人民為中心，以深化改革為主線，以提升醫療器械安全保障水平為目的，努力讓人民群眾用械更加安全、更加放心，這是醫療器械監管工作長期的基本任務。要完成這個任務，就必須建立一個科學、合理、嚴謹的體系。

如果把醫療器械監管工作的全過程檢查作為一個系統，則這個系統大體可分成4個子系統，分別是：國家層面，加強境外企業現場檢查，開展境內生產企業和經營企業飛行檢查；省級層面，加強生產企業監管，對經營使用單位開展有因檢查和飛行檢查，對網絡經營第三方平臺進行監管；地市級層面，加強經營企業和使用單位的監管，重點對第三類經營企業和二級以上(含)醫療機構進行監管，對經營使用單位開展有因檢查和飛行檢查；縣級層面，利用好基層監管所力量，加強對第一、二類經營企業和二級以下醫療機構的監管。

在系統結構中，以資源為對象一般歸為配置結構問題，而資源的配置結構通常反映在各類資源配置的比例關系上。下面以建立職業化檢查員隊伍為例分析如何配置人員結構與比例關系。

系統的目的性是由系統的主體——人來體現的。所以，系統全體人員的目的是系統得以運行和發展、發揮出系統整體效益的關鍵，目的一致可以加強系統結構，使整體功能得以加強。目的偏離將導致結構松散，整體功能削弱。建立新的醫療器械監管職業化檢查員隊伍，首先要控制住系統目的的一致性，把各子系統的目的統一到系統的根本目的上來。

據了解，其他省份在機構改革期間，也都對如何調整組織管理體系和人員、裝備及經費等資源，建設職業化檢查員隊伍，進行了充分部署。