由于冠狀病毒大流行，對(duì)成千上萬(wàn)的救生呼吸機(jī)的空前需求似乎是當(dāng)今醫(yī)療電子設(shè)備原始設(shè)備制造商面臨的最大挑戰(zhàn)之一。

新聞報(bào)道稱，美國(guó)最大的制造商正在與醫(yī)療系統(tǒng)公司合作，生產(chǎn)全國(guó)所需的呼吸機(jī)數(shù)量。但也有一個(gè)“然而”，它解釋了定制零件和其他組件的短缺。此外，新聞報(bào)道稱，生產(chǎn)呼吸機(jī)非常緊迫，但這些定制零部件從中國(guó)和其他離岸地區(qū)運(yùn)抵需要很長(zhǎng)時(shí)間。

在美國(guó)，EMS 供應(yīng)商、合同制造商 (CM) 和印刷電路板 (PCB) 制造商正在齊心協(xié)力，以滿足對(duì)呼吸機(jī)電路組裝和制造不斷增長(zhǎng)的需求。

在這個(gè)緊迫的時(shí)刻，沒(méi)有時(shí)間停下來(lái)試錯(cuò)，嘗試新的、未經(jīng)證實(shí)的技術(shù)，或者在沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的情況下賭博。所有醫(yī)療電子產(chǎn)品所要求的久經(jīng)考驗(yàn)的真正關(guān)鍵要求是質(zhì)量、可重復(fù)性和可靠性。這三者必須在 PCB 布局、制造和組裝中得到扎實(shí)的實(shí)施。

ISO 13485 進(jìn)一步支持這些要求，但它增加了更多的力量以確保穩(wěn)健性和可追溯性。提醒一下，ISO 13485 處理風(fēng)險(xiǎn)并降低風(fēng)險(xiǎn)。它是一個(gè)特殊的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)，作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造的綜合管理體系。與其他 ISO 標(biāo)準(zhǔn)一樣，它的重點(diǎn)是持續(xù)改進(jìn)流程和質(zhì)量體系。此外，由于醫(yī)療產(chǎn)品在滅菌前經(jīng)歷了不同的開(kāi)發(fā)階段，因此重點(diǎn)放在了清潔程序上。

PCB 布局/設(shè)計(jì)
在 PCB 設(shè)計(jì)布局階段必須考慮許多關(guān)鍵因素。最突出的是檢查和平衡、分割平面、組件選擇和需要時(shí)的交叉引用、完整的制造和裝配圖以及板上的測(cè)試覆蓋率。

主要和次要的檢查和平衡對(duì)于呼吸機(jī) PCB 設(shè)計(jì)尤為重要。這是因?yàn)槿魏五e(cuò)誤或失誤——即使是最輕微的——都可能產(chǎn)生毀滅性的后果。這些可能發(fā)生在組裝時(shí)，甚至后來(lái)作為現(xiàn)場(chǎng)故障的潛在缺陷發(fā)生在現(xiàn)場(chǎng)。

這里的一個(gè)很好的經(jīng)驗(yàn)法則是考慮到墨菲定律在設(shè)計(jì)過(guò)程中的某個(gè)時(shí)刻會(huì)占上風(fēng)。任何可能出錯(cuò)的事情都會(huì)出錯(cuò)。因此，最好多準(zhǔn)備一雙眼睛，并愿意檢查布局的所有關(guān)鍵方面。例如，額外的一組眼睛會(huì)仔細(xì)檢查確保正確的組件封裝和極性，確保絲網(wǎng)與給定組件正確關(guān)聯(lián)，并確認(rèn)復(fù)雜組件的引腳編號(hào)和排序是準(zhǔn)確的。

如圖 1所示，正確分離電源層和接地層對(duì)于降低噪聲和串?dāng)_至關(guān)重要。此外，在呼吸機(jī) PCB 設(shè)計(jì)中，高或相對(duì)高的信噪比 (SNR) 絕對(duì)是不可取的。原因是因?yàn)?SNR 會(huì)對(duì)信號(hào)產(chǎn)生不利影響，從而妨礙正確的醫(yī)療設(shè)備讀數(shù)和隨后的患者呼吸問(wèn)題。PCB 設(shè)計(jì)人員還必須注意使產(chǎn)生噪聲的高頻器件遠(yuǎn)離高速數(shù)字信號(hào)。否則，不需要的噪聲會(huì)對(duì)這些高速數(shù)字信號(hào)產(chǎn)生負(fù)面影響。

圖 1：電源層和接地層的分割用不同的顏色表示。（圖片：NexLogic 技術(shù)）

經(jīng)驗(yàn)表明，在這種情況下，最好使用盡可能多的地面層。這些層有助于抑制噪聲并將 SNR 控制在理想的水平。在呼吸機(jī) PCB 設(shè)計(jì)中添加更多接地層會(huì)導(dǎo)致成本略高。

然而，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，增加的成本會(huì)帶來(lái)更高的質(zhì)量和可靠性。因此，設(shè)計(jì)有這些額外接地層的呼吸機(jī)和其他醫(yī)療產(chǎn)品在現(xiàn)場(chǎng)不會(huì)像那些接地層較少的產(chǎn)品那樣頻繁地出現(xiàn)故障。

至于組件選擇，OEM通常負(fù)責(zé)在設(shè)計(jì)階段指定組件和相關(guān)零件。但對(duì)于經(jīng)驗(yàn)豐富的 PCB 設(shè)計(jì)人員來(lái)說(shuō)，與 OEM 設(shè)計(jì)人員一起審查材料清單 (BOM) 并確保他們使用的組件具有正確的公差水平并且它們的可用性不是問(wèn)題始終是一個(gè)好主意。例如，在某些情況下，應(yīng)使用公差為 2% 到 5% 的組件，而不是公差為 10% 的組件。這些組件可能需要額外付費(fèi)。然而，就像額外的接地層一樣，這種額外的預(yù)防措施有助于長(zhǎng)期保持更高的質(zhì)量和可靠性。

仔細(xì)選擇替代組件是布局的另一個(gè)重要方面。假設(shè) OEM 之前選擇了特定的 Xilinx 部件，但現(xiàn)在無(wú)法使用，或者其成本不符合設(shè)計(jì)預(yù)算。此時(shí)，PCB 設(shè)計(jì)人員應(yīng)仔細(xì)研究要用于代替最初指定組件的替代器件，查看其性能歷史和結(jié)果以及數(shù)據(jù)表，簡(jiǎn)而言之，仔細(xì)查看以確定它是否具有失敗率比平時(shí)高。

隨著布局接近完成，是時(shí)候繪制全面的制造圖（圖 2）和裝配圖了，PCB 設(shè)計(jì)人員會(huì)提供這些圖以避免在生產(chǎn)的不同階段做出昂貴的猜測(cè)。在這里，PCB 設(shè)計(jì)人員確保在所有文檔中明確列出所有修訂 (REV) 級(jí)別，如果原始設(shè)計(jì)有更改，則滾動(dòng)修訂版本。滾動(dòng) REV 意味著確保正確發(fā)布來(lái)自布局部門的所有文檔的特定部分。

圖 2：Fab 圖紙顯示了完整的注釋以避免混淆。（圖片：NexLogic Technologies）

在測(cè)試設(shè)計(jì) (DFT) 中，精明的 PCB 設(shè)計(jì)人員確保為電路板分配足夠數(shù)量的測(cè)試點(diǎn)以確保 DFT。測(cè)試點(diǎn)數(shù)越多，PCB可測(cè)試性的百分比就越高，目標(biāo)是80%到90%，在飛針測(cè)試等不同測(cè)試階段覆蓋率甚至高于90%（圖3）。

圖 3：使用飛針測(cè)試儀的測(cè)試點(diǎn)覆蓋范圍（圖片：NexLogic Technologies）

隨著包括呼吸機(jī)在內(nèi)的許多醫(yī)療設(shè)備變得更加緊湊和便攜，PCB 設(shè)計(jì)人員在試圖在不斷縮小的電路板空間上放置更多測(cè)試點(diǎn)時(shí)遇到了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。但富有創(chuàng)造力的 PCB 設(shè)計(jì)師并沒(méi)有氣餒，而是通過(guò)巧妙地控制電路板面積與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)找到解決此問(wèn)題的方法。

此外，為了支持這種PCB設(shè)計(jì)實(shí)踐，審慎的呼吸機(jī)OEM與其EMS供應(yīng)商或CM合作，將定義一組測(cè)試，以使醫(yī)用PCB在現(xiàn)場(chǎng)安全可靠。這樣的最佳實(shí)踐有助于確保OEM的呼吸機(jī)高度可靠，不容易出現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)故障。例如，X射線或心臟掃描和監(jiān)測(cè)設(shè)備等設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)停機(jī)成本可能極其昂貴。此外，還有與停機(jī)相關(guān)的責(zé)任，因此對(duì)OEM及其醫(yī)療保健客戶來(lái)說(shuō)成本高昂。

為了盡量減少這些問(wèn)題，最好將在線測(cè)試 (ICT) 應(yīng)用于成熟的醫(yī)療電子板。ICT 通過(guò)電路板發(fā)送信號(hào)，以確保所有有源組件正常工作。如果存在組件故障，則會(huì)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)記，然后可以更換，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新測(cè)試。因此，ICT充當(dāng)了準(zhǔn)確制造醫(yī)療設(shè)備的保險(xiǎn)單。

在 ICT 之后，可能需要對(duì)給定的醫(yī)療電子產(chǎn)品進(jìn)行功能測(cè)試。有時(shí)，電路板會(huì)隨著時(shí)間的推移進(jìn)行一系列測(cè)試。如果一塊電路板正在進(jìn)行研發(fā)，它應(yīng)該通過(guò)不同的濕度和溫度循環(huán)，以及不同的電池測(cè)試，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)健性。

電路制造
呼吸機(jī)PCB制造沒(méi)有捷徑可走；質(zhì)量是最重要的。對(duì)于 OEM 和 CM，這意味著工廠選擇需要 ISO 和/或 IPC Class 3 認(rèn)證。通常情況下，最好加工具有 IPC Class 3 認(rèn)證的呼吸機(jī)板，因?yàn)楦玫爻揭源_保醫(yī)療產(chǎn)品的更高質(zhì)量和可靠性。

此外，當(dāng)預(yù)制板到達(dá) CM 的碼頭時(shí)，在開(kāi)始階段保持一個(gè)萬(wàn)無(wú)一失的進(jìn)貨 QC 流程是一個(gè)好主意。QC 應(yīng)包括檢查多個(gè)電路板方面，例如孔公差、切口驗(yàn)證、電路板尺寸和表面光潔度，并審查電路板橫截面報(bào)告。

關(guān)于表面處理，CM 應(yīng)充分了解與熱風(fēng)焊料整平 (HASL)、化學(xué)鍍鎳 (ENIG) 和有機(jī)可焊性防腐劑 (OSP) 相關(guān)的各種權(quán)衡和特性，以避免組裝時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤。QC 還應(yīng)包括在將電路板發(fā)布到地板上進(jìn)行組裝之前審查測(cè)試試樣、電路板橫截面、TDR 報(bào)告和材料認(rèn)證。

必須在制造時(shí)仔細(xì)執(zhí)行正確的阻抗控制計(jì)算，以獲得所需的結(jié)果。否則，不需要的信號(hào)噪聲會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療電子系統(tǒng)中的錯(cuò)誤結(jié)果。

此外，在制造層面有適當(dāng)?shù)某绦蚝土鞒瘫仨殗?yán)格遵守。必須執(zhí)行正確的烘焙循環(huán)，不要走捷徑。使用混合材料時(shí)需要特別考慮。例如，必須仔細(xì)考慮混合 FR4 和 Rogers 層，因?yàn)楫?dāng)這些材料層壓在一起時(shí)，由于層壓循環(huán)的溫度曲線不同，可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。

PCB 組裝
質(zhì)量、可重復(fù)性和可靠性在 PCB 組裝過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。在這里，熱曲線至關(guān)重要。必須為給定的呼吸機(jī)或其他醫(yī)療電子 PCB 正確設(shè)計(jì)和實(shí)施特定的配置文件。一種尺寸并不適合所有人，并且所有的熱剖面都不是平等的。

正確定義模板設(shè)計(jì)和焊膏分配與正確的配置文件同樣重要。如果使用了正確的焊膏、模板和正確的輪廓，那么在返工和補(bǔ)漆返工階段大約四分之三的潛在問(wèn)題將被消除。

此外，先進(jìn)的系統(tǒng)和設(shè)備確保質(zhì)量和可靠性。自動(dòng)光學(xué)檢測(cè)（AOI）用于確保一致性；X 射線可確保所有關(guān)節(jié)均正常；首件檢驗(yàn) (FAI) 使檢驗(yàn)和 QC 更可靠、可重復(fù)且更快。自動(dòng)化使用得越多，需要的人為干預(yù)就越少，從而消除人為錯(cuò)誤。

最后，經(jīng)驗(yàn)豐富的 CM 應(yīng)始終對(duì)其裝配過(guò)程和程序進(jìn)行持續(xù)檢查。我們的想法是盡可能保持最高水平的組裝強(qiáng)度，以高效生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的呼吸機(jī) PCB。此外，這些過(guò)程可以以最小的努力進(jìn)行重復(fù)，因此在 QC 階段不會(huì)有任何意外。

ISO 13485：綁定
ISO 13485 的紐帶相當(dāng)重視醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期期間和之后的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)或設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移活動(dòng)。僅這一點(diǎn)就使其與商業(yè)應(yīng)用相關(guān)的不太嚴(yán)格和要求不高的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分開(kāi)來(lái)。

醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理分為幾種方式。首先，它處理可能與這些特定產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和優(yōu)先級(jí)排序。其次，協(xié)調(diào)和經(jīng)濟(jì)的資源被用于最小化、監(jiān)控和控制如果程序沒(méi)有到位和執(zhí)行，可能會(huì)發(fā)生的不幸事件的影響。

該標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)和組裝的五個(gè)具體方面：

識(shí)別、描述和評(píng)估即將發(fā)生的破壞性威脅

根據(jù)已識(shí)別的威脅評(píng)估資產(chǎn)的脆弱性

確定已發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的金額

確定降低風(fēng)險(xiǎn)的方法

根據(jù)具體策略優(yōu)先考慮降低風(fēng)險(xiǎn)

ISO 13485在醫(yī)療產(chǎn)品方面要求大量的可追溯性，PCB必須按批次進(jìn)行序列化和分配。這意味著可以在批次代碼和批次代碼中追蹤這些正在制造的產(chǎn)品。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)組件的可追溯性。

可追溯性意味著對(duì)一個(gè)組件或一組組件進(jìn)行有力且正式的跟蹤。如果這些組件在 PCB 設(shè)計(jì)或組裝甚至現(xiàn)場(chǎng)遇到問(wèn)題或最輕微的問(wèn)題，則會(huì)記錄在案。然后，該正式的書面記錄會(huì)返回與這些組件批次相關(guān)的供應(yīng)商和制造商，以便可以采取行動(dòng)糾正問(wèn)題。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還要求處理檢查文件、無(wú)菌醫(yī)療器械的工藝驗(yàn)證以及驗(yàn)證預(yù)防和糾正措施的有效性的具體要求。ISO 13485 還確定了涉及醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)和組裝的過(guò)程的順序和相互作用。

對(duì)于每種醫(yī)療器械型號(hào)，EMS 供應(yīng)商、CM 或 OEM 組織應(yīng)維護(hù)一個(gè)文件，其中包含或標(biāo)識(shí)定義產(chǎn)品規(guī)格和質(zhì)量管理體系要求的所有文檔。

正如我們?cè)谶@里所說(shuō)，全面的文檔定義了完整的制造過(guò)程。如果適用，還包括醫(yī)療設(shè)備安裝和維修過(guò)程。實(shí)際上，ISO 13485 為反饋系統(tǒng)建立了文件化程序，在將呼吸機(jī) PCB 投入生產(chǎn)之前提供質(zhì)量問(wèn)題的早期警告并輸入糾正和預(yù)防措施。

審核編輯 黃昊宇