*本文源自《Automation World》羅克韋爾自動化全球生命科學策略與營銷總監 Smriti Khera 署名觀點文章

人工智能 (AI) 在批次監測和數字孿生技術開發過程中的應用，正在為過程控制樹立新的標桿：通過實時偏差檢測、預測性調整和基于模擬的優化，在保障生產質量的同時，降低了生產風險。

實時批次監測技術

由機器學習驅動的實時批次監測技術能夠幫助制造商及早發現偏差，進而減少故障、提升一致性并降低成本。

數字孿生技術

數字孿生技術通過結合實時數據來模擬細胞與基因治療過程，能夠實現無風險地優化培養條件、純化步驟和營養策略，并根據患者的個體細胞特性實現全過程量身定制。

質量管理內嵌生產

AI 與預測性分析將質量管理嵌入生產過程，加快療法可及性，契合“質量源于設計”理念。

當前，細胞和基因治療 (CGT) 制造成本高昂，單批次細胞療法的生產成本可能高達 50 萬美元。一旦因過程中的細微偏差導致某個批次失敗，制造商和患者雙方都將面臨嚴重后果：不僅可能承擔經濟損失，甚至是承受治療延誤的風險。

與此同時，CGT 市場迎來飛速發展。全球范圍內有超過 2000 項臨床試驗正在推進，數十種療法已從臨床進入商業化階段。CGT 制造商面臨雙重挑戰：既要擴大產能，又需嚴格保證質量并控制成本。如今，行業競爭愈發激烈，如何將突破性科研成果投入實際生產應用成為關鍵。

在這一背景下，創新監測解決方案成為 CGT 制造過程中的關鍵環節。在 CGT 制造過程中，再微小的偏差也可能會引發嚴重后果。與傳統藥物不同，CGT 使用的是活細胞，會因為環境的細微變化而發生劇烈反應。即使是 1 到 2 攝氏度的溫度變化也可能會引發細胞應激反應；培養基成分的微妙變化同樣可能影響細胞生長速率；批次間離心過程不一致則可能會損害細胞活性。這些偏差如果在過程中不斷累積，最終將對療法的有效性和安全性構成重大風險。

傳統質量控制方法（例如生產后期檢測）往往是在批次已遭破壞后再行介入，為時已晚。而AI 和預測性分析技術可以先行發現問題，避免批次遭到破壞，掀起了 CGT 制造轉型浪潮。

AI 先行檢測，降低偏差風險

AI 驅動的批次監測系統可同步分析數千個工藝參數，捕捉人類操作員可能會遺漏的微妙模式。這些系統融合了多項 AI 技術：

計算機視覺技術負責檢查生物反應器圖像以評估細胞特性。

機器學習技術負責處理傳感器追蹤到的 pH 值、氧氣、葡萄糖和代謝物等數據。

自然語言處理技術則會掃描批次記錄，尋找程序偏差與結果間的關聯。

AI 的關鍵作用在于先行檢測偏差，以免影響產品質量。例如，在監測細胞培養時，AI 可以識別早期代謝物濃度變化，方便操作員根據這一變化所反映的潛在問題實時調整溫度、pH 值和營養。

借助 AI 驅動的批次監測系統，制造商可以減少批次錯誤，提高質量的一致性并減少浪費。這類系統不僅能提供基礎警報，還可以理解各因素間的相互影響，從而區分正常偏差與需要干預的真正異常。

數字孿生助力降低生產風險

數字孿生技術可以利用生產環境的實時數據為生產過程生成虛擬副本，讓制造商在實際生產前預判批次的未來狀態。這種技術為處理具有生物變異特性的批次提供了無風險模擬平臺，對于過程變更及各種假設場景的模擬具有重大意義。

這些數字副本并非孤立運行，而是通過安全數據管道與制造執行系統 (MES)、實驗室信息管理系統 (LIMS) 和企業資源計劃 (ERP) 等平臺深度集成，借助云計算來處理復雜模擬所需的算力負載。

如果患者細胞呈現獨特特性，團隊即可利用數字孿生精準調整營養策略、培養時長和純化參數，優化各批次從細胞到療法的整個路徑。

漸進式落地方法

AI 和數字孿生技術在 CGT 領域的應用往往需要分階段落地，企業通常優先選擇投資回報率 (ROI) 較高的應用場景，并確保確保傳感器和采集系統的測量數據準確無誤，這也意味著設備升級與校準流程的優化必不可少。

由工程師、質量專家和數據科學家組成的跨職能團隊，是將數據轉化為可執行洞察的關鍵力量。在實踐中，企業往往先分析歷史批次，再逐步過渡至實時監控，在此過程中逐步建立信心和價值。

這種漸進式策略既能讓團隊逐步適應技術，又能快速實現價值交付，為后續高級應用場景奠定基礎。

從批次失敗到治療突破

隨著 CGT 進入主流醫療領域，提升制造效率對于降低患者治療成本和提高治療普及性至關重要。

未來，隨著系統智能化程度的不斷提升，具有自學習和持續優化能力的制造體系將不斷涌現。這類智能系統不僅能維持質量穩定，更能持續優化質量表現，推動科研成果進一步轉化為穩定可靠的生產技術和臨床療法。