5月9日，國家藥監局公開《藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）修訂草案征求意見稿，把藥品追溯正式納入醫療機構藥事管理范疇，明確提出“醫療機構應當建立和執行藥品追溯制度，購進藥品時應當向供貨單位索取和核對購進藥品的追溯信息，對藥品使用活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照要求向衛生健康主管部門和藥品監督管理部門提供追溯信息”（第九十二條）；并強調“電子處方的審核、調配、核對人員應當采取電子簽名或者信息系統留痕的方式，確保信息可追溯”（第九十八條）。

藥品包含中藥飲片，但是當前醫療機構中藥飲片追溯體系尚未健全，且大多仍采用紙質處方進行審核、調配等，相關信息難以追溯。面對《條例》提出的新要求，醫療機構應當如何依法依規建立和健全中藥飲片追溯體系？作為中醫藥產業數字化排頭兵，杭州唐古信息科技有限公司藥事研究團隊結合近年來自身對醫療機構中藥飲片信息化追溯的探索與實踐，分析如下：

采購倉儲信息化，確保藥品追溯體系有效運行

醫療機構中藥藥事管理主要涉及庫房和中藥房兩大場景，包含了入庫驗收、出入庫管理、在庫管理、調劑流程管理等內容。在傳統中藥藥事管理中存在著諸多問題，如線下紙質記錄，易出差錯；系統數據人工錄入，費時費力；出入庫人工操作，無法追溯藥品批號等。醫療機構要建立和健全中藥飲片追溯體系，必須配置必要的追溯軟件和硬件，從而實現對中藥飲片的信息化追溯。

醫療機構中藥飲片追溯系統，是借助物聯網技術和無線手持終端設備，集成多業務場景下的數據，實現中藥飲片在入庫驗收、在庫管理、請領發放、藥房入庫、調配發藥等全過程的藥品動態監測分析。

醫療機構根據飲片相關的追溯信息制定追溯碼規則，并要求飲片供應商依照規則，在所有采購飲片包裝貼二維碼，實現一物一碼。當采購飲片入庫時，驗收人員通過手持設備掃描追溯二維碼，系統自動核對飲片信息，做到入庫信息可追溯。當中藥房缺藥進行請領掃描后，系統生成請領清單通知庫房人員，庫房人員再通過手持設備掃碼出庫，做到移庫信息可追溯。當中藥房完成處方調配后，復核人員掃描小包裝追溯碼進行復核校驗，相關信息自動同步系統，做到每張處方、每味藥品的相關飲片出庫信息可追溯。

目前，國內已經有部分醫院上線了中藥飲片追溯系統。如上海市中西醫結合醫院，便是借助該系統實現了藥劑科中藥房全流程閉環管理，飲片信息來源可查，去向可追。不僅如此，該系統還支持庫存缺貨預警，一鍵生成補貨計劃電子單發送至供應商，便于供應商及時了解配送計劃進行配貨。

藥房管理智能化，確保藥事服務流程可追溯

《條例》要求電子處方的審核與調配信息可追溯。醫療機構在思考如何滿足這一要求時，需要充分考慮中藥房的現狀。當前傳統中藥房普遍存在藥師調劑煩、患者等藥難的情況，其原因包括處方分配不合理、紙質處方配藥容易錯拿漏拿、處方藥品復核與發藥均為人工核對，以及取藥通知需人工錄入等。針對這些問題，醫療機構必須對傳統中藥房的管理模式進行創新，打造現代化的中藥房。

智慧中藥房是在傳統中藥房的基礎上，借助互聯網、物聯網等技術及平板電腦、手持終端等設備，實現院內配藥、顆粒劑調配、煎藥中心代煎的統一管理，為患者提供中藥配方、復核、煎煮、包裝、配送、咨詢等一站式服務。

在處方分發環節，智慧中藥房管理系統可以根據配方藥師班次，按照“一人一方”原則自動分配處方到個人調配平板上，縮減處方積壓時間；在調配環節， 平板定位調配功能幫助中藥師實現快速、通暢、準確的中藥調劑；在校對環節，配方藥師可以通過平板對已調配好的藥劑進行自查，再由審核中藥師利用平板掃碼審核信息，避免配藥差錯；在發藥環節，采用掃碼上架的模式，上架的同時取藥信息自動同步藥房顯示屏，提醒患者取藥，從而實現準確、快速發藥。

智慧中藥房管理系統能夠實時記錄電子處方的審核、調配、核對人員信息，確保信息可追溯，還可以有效提高中藥房的藥事服務水平。如杭州市中醫院自2020年上線智慧中藥房系統以來，中藥藥事服務實現從“以藥品為中心”到“以患者為中心”的轉變，患者的平均候藥時間從一個多小時減少至半小時左右，極大地提升了患者就醫取藥體驗。

隨著《條例》中關于中藥飲片生產企業、藥品經營企業及醫療機構建立并實施藥品追溯制度的法規正式推出，中藥全產業追溯將成為行業發展的必經之路。醫療機構作為中藥產業鏈下游的核心主體，建立和健全中藥飲片追溯體系不僅是提升中藥飲片的質量、保障患者安全用藥的關鍵舉措，對于實現中藥全產業鏈追溯同樣具有重要意義。

審核編輯 黃昊宇