全球手術機器人市場已有30多年發展歷史，目前已經形成了腹腔鏡、介入、經自然腔道及導航類等手術機器人。近十年來國內手術機器人賽道也如火如荼，你追我趕，欣欣向榮。今天我們邀請了羅森博特創始人&CEO王豫教授分享他眼中手術機器人的研發挑戰。

　　手術機器人介紹

　　手術機器人是以現代外科與機器人技術為核心，以定量規劃、精準定位與操作為前提，輔助醫療人員實現微創、精準、個性化手術的高端醫療器械。是醫學與機械、電子、控制、計算機、材料等諸多工程學科交叉的前沿方向；也是精準醫療、人工智能、大數據、5G、AR/VR等時髦技術落地醫療場景的最佳載體。

　　發展現狀

　　現代外科的發展其實一直是以工程技術的突破作為底層的重要驅動力，新的影像技術、新的材料、新的結構和控制方法，賦能醫療形成了新的術式和新的治療理念。手術機器人會成為驅動未來外科技術繼續向前發展的重要力量，因此受到了臨床、學界、產業和資本等各方的共同關注，成為高端醫療設備的代表，也承載著中國醫療器械產業升級、醫療服務均質化提升的戰略使命。

　　再看市場方面，國外有直覺外科憑借單一產品撐起5000億（人民幣）市值的產業神話，也有Auris、MAKO等公司超百億人民幣被巨頭收購退出的成功案例；國內天智航、微創機器人等成功登陸科創板、港交所，證明了手術機器人作為創新品類上市的可能性。近幾年，手術機器人成為了醫療器械領域最受資本關注的賽道之一，創新創業熱情在資本助推下空前高漲，國內做手術機器人研發的創業公司超過百家。“百花齊放”背后是高度內卷的競爭格局，以及大家關于“藍海瞬間變紅海”的擔憂。

　　研發挑戰和難點

　　手術機器人作為典型的高端醫療設備，技術創新是其重要的屬性，也是產品價值的重要錨點，一定程度上決定了產品臨床價值和商業價值的上限。因此研發也成為手術機器人公司燒錢的重點。可是錢該怎么燒？光靠堆人、砸錢就能研發出好的手術機器人產品嗎？手術機器人研發究竟面臨哪些挑戰？作為在這個領域耕耘近20年的老兵，我認為分為5大挑戰：

　　（1）臨床需求的識別和翻譯

　　手術機器人歸根結底是要為臨床服務的，所以真實的臨床需求是一切創新的原點。如何識別和評估臨床需求，是手術機器人研發首先要解決的問題。做好需求評估，需要回答一系列的問題：“這是誰的需求，誰會從這項技術創新中獲益？”；“這是哪種類型的需求，是高精尖的科研探索還是具有廣泛的臨床獲益？”；“這是什么程度的需求，是錦上添花還是雪中送炭？沒有這個技術手術能做嗎，或者能做好嗎？”做好需求評估能從一開始保證研發創新的方向是正確的，不然容易陷入走上錯誤的道路、跑的越快死得越早的困境。另外臨床需求也需要正確的“翻譯”，要把臨床的需求描述轉換成正確的技術問題或者技術指標。由于研發人員對臨床理解不夠，導致需求翻譯走形，好的需求變成了失敗產品的例子也不鮮見。

　　（2）深度醫工交叉的研發團隊

　　創新醫療器械研發一定需要深度醫工交叉的團隊來完成。只靠研發團隊“閉門造車”做出來的產品往往臨床適應性不夠，完全由臨床專家主導的產品研發又容易在技術方向上“跑偏”。現在大家都知道產品開發要有“用戶思維”，可手術機器人的特殊之處就在于只有醫生才是真正在手術室里使用產品的用戶，開發人員永遠沒有辦法親自體驗用戶的感受，即使可以做標本實驗、動物實驗，那畢竟不是真正的手術。因此只有依靠深度的醫工交叉，才能保證從技術篩選、方案論證，到樣機搭建和方案迭代的順利推進，產品研發全生命周期都需要臨床專家的深度參與。通常醫工交叉的“深度”會直接決定產品技術創新的“高度”。但實際上，要形成這樣一個互相理解、互信信任的醫工協作團隊，沒有足夠長時間的磨合和浸潤是難以達到的。

　　（3）機電軟一體化技術的復雜度

　　機器人本身就是一個機械、電子、軟件（信息技術）高度交叉的學科，手術機器人又額外疊加了與外科的深度交叉，因此產品的知識密度和系統復雜度都比較高。從機械上看，既涉及到精密傳動，也涉及精密加工和配合，有些甚至涉及機構本體創新。電子方面，既有電機驅動控制，也有各種傳感器的信息融合；既有系統級開發，也有板級設計開發；既有強電也有弱電。軟件方面，既涉及各種醫學圖像處理算法，也涉及各種硬件設備的通訊和控制，還必須考慮適合醫生用戶的交互控制界面和模式。綜合來看，手術機器人對研發團隊的整體素質要求較高，對核心團隊的研發經驗也有很高要求。

　　（4）從樣機到產品的轉化

　　目前很多手術機器人創業公司的團隊或技術都源于高校或科研院所，這較好的解決了技術復雜度的問題，但卻容易掉進產品化開發的“大坑”。實驗室開發模式能很快的“攢”出樣機，驗證功能，甚至通過檢測；卻沒法充分保障產品級的穩定性和可靠性。能攢一臺樣機，不代表能批量生產10臺、100臺，從“1到100”，是一個二次開發的過程，而且需要的經驗、技術、Know-How與從“從0到1”完全不同。沒有合適的人、合適流程、合適的管理，是沒有辦法保證產品開發的穩定性的。對于創新產品尤其如此。因此怎樣快速實現從實驗室開發向公司規范化開發的轉變，是很多手術機器人創業公司必須經歷的考驗。

　　（5）長生命周期中產品的快速迭代

　　手術機器人是一個典型的長生命周期行業，不僅是研發周期長，由于行業監管特性導致產品化周期也很長。一款創新產品從預研、立項到體系建立、樣機生產、檢測、臨床試驗、注冊，一般都得5年以上的時間。這與智能手機每年一代新品的節奏不可同日而語。可是創新產品都需要足夠的產品迭代才能日趨完美，初代iPhone只銷售了130萬臺，到iPhone2就突破了1000萬臺，iPhone5銷量更是超過1.2億臺。手術機器人行業怎樣貫徹“精益”的創業理念，實現產品的快速試錯、快速迭代？這是所有本行業的創業公司需要解決的難題。我想只有通過打造強大且靈活的研發、供應鏈、生產管理體系，配合“聰明”的產品規劃和注冊策略，才有可能實現慢行業中的快迭代。

　　總結展望

　　最后還是常說的那句話，手術機器人最終還是要回歸醫療本質，帶來真實的臨床獲益，用手術機器人推動臨床理念和模式的變革，這才能使這個行業有長久持續的生命力。愿與所有同道共勉，祝我國的手術機器人行業早日屹立世界之巔。

　　編輯：黃飛