醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

一、市場規模

隨著國家對醫療行業發展的愈發重視，鼓勵創新和加速審批等利好政策不斷出臺，人們醫療衛生支出增加和健康意識增強，將驅動醫療器械市場的進一步發展，預計到2021年，醫療器械市場規模將達到8336億元，年復合增長率為18.1%。

數據來源：《中國醫療器械藍皮書》、中商產業研究院整理

二、產業鏈

在醫療器械的產業鏈中，上游為零部件供應和上產，中游為醫療器械的組裝和合成，下游為各級市場的零售服務。

資料來源：中商產業研究院整理

1.醫療器械行業上游

醫療器械行業的發展離不開上游零組件制造的支持，上游行業的技術發展也會推動醫療器械行業的發展進步。電子行業為大型醫療設備提供電子元件、電路板、芯片等電子零部件；生物化學行業為醫療器械行業提供生物信息檢測技術支持和試劑生產支持；材料行業為醫療器械行業設備生產提供特殊材料等。

上游行業主要為醫療器械行業提供零部件、原材料等基礎產品、供應商規模大小不等，且行業發展較為迅速，產業較為成熟，能夠為醫療器械行業提供良好的基礎支持。

資料來源：中商產業研究院整理

2.醫療器械行業中游

醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據使用用途不同，又可以將高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入與植入、神經外科、電生理與起搏器、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、其他共九小類。

產品類別如下：

（1）醫用醫療設備

醫院里有醫療器械可分為三大類，即診斷性的、治療性的兩大類及必備的醫療器械各等級的不同要求分類。醫療設備指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用并達到相對應的醫療目的。主要供應產商如下表所示：

資料來源：中商產業研究院整理

（2）家用醫療設備

家用醫療器械，顧名思義，就是主要適于家庭使用的醫療器械，它區別于醫院使用的醫療器械，操作簡單、體積小巧、攜帶方便是其主要特征。早在很多年前，許多家庭就備有各種簡單的醫療器械，如體溫計、聽診器、血壓計、大小便護理儀等。主要生產銷售企業如下表所示：

資料來源：中商產業研究院整理

（3）體外診斷設備

體外診斷即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。根據統計數據顯示，2015年至2018年我國體外診斷市場規模一直保持著18.00%左右的增速，截至2018年末，我國體外診斷市場規模已突破600億元。預計2021年體外診斷的市場規模將有望突破800億元，市場前景可觀。

數據來源：醫械研究院《中國醫療器械藍皮書（2019）》、中商產業研究院整理

體外診斷產品主要由診斷設備和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。主要生產商如下表所示：

資料來源：中商產業研究院整理

（4）醫療耗材

醫用耗材是用于診斷、治療、保健、康復等的消耗性器件設備，主要產品分為高值醫療耗材和低值醫療耗材。隨著統一城鄉居民基本醫療保險體系工作的逐步推進，醫療保障體系的覆蓋范圍和保障水平將穩步提高，從而帶動對醫療服務的需求，進一步釋放醫用耗材產品需求的增長潛力。預計2021年低值醫用耗材市場規模將達到988億元。

數據來源：醫械匯、中商產業研究院整理

常見的高值醫療耗材為口腔科類醫用器械、眼科類醫用器械等，而常見的低值醫療耗材為一次性注射器、輸液器、碘伏、醫用棉球等。主要生產商如下表所示：

資料來源：中商產業研究院整理

3.醫療器械行業下游

醫療器械行業下游應用領域為醫療衛生行業，主要包括各類醫院、體檢中心、社區醫療中心、家庭客戶等。截至2020年10月底，全國醫療衛生機構數達102.6萬個。數據顯示，與2019年10月底比較，全國醫療衛生機構增加15104個，其中：醫院增加1127個，基層醫療衛生機構增加15643個，專業公共衛生機構減少1729個。

基層醫療衛生機構97.2萬個，其中：社區衛生服務中心3.5萬個，鄉鎮衛生院3.6萬個，村衛生室61.5萬個，診所25.7萬個。與2019年10月底比較，社區衛生服務中心增加，鄉鎮衛生院減少，診所增加，村衛生室減少。

專業公共衛生機構1.6萬個，其中：疾病預防控制中心3424個，衛生監督所2994個。與2019年10月底比較，疾病預防控制中心減少21個，衛生監督所減少119個。

數據來源：衛健委、中商產業研究院整理

另外，近幾年，國民生活水平提高、健康觀念深入人心，以及消費升級，國民健康體檢行業的市場需求旺盛，呈現井噴發展的趨勢。2016年我國體檢市場容量已經超過1200億元，2018年市場規模將突破1500億元。預計2021年健康體檢市場規模將達2096億元。龐大的健康體檢市場將帶動醫療器械需求增長，市場前景明朗。

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