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美國FDA相關法規列出了無菌加工生產的無菌藥物產品指南。膠塞（如瓶塞和注射器塞）可以通過多次清洗和漂洗來進行清洗，然后通過蒸汽滅菌或輻照滅菌達到無菌。根據法規膠塞清洗主要由清洗、硅化、蒸汽滅菌、干燥等步驟完成。清洗過程的初始漂洗至少應該采用純水，然后用注射水進行最后漂洗。
GB8599-2008內關于蒸汽滅菌柜運行驗證的內容可以作為膠塞清洗過程中蒸汽滅菌驗證的參考
該規范要求滿載時：
對于滅菌室容積不大于800 L的滅菌器，平衡時間應不超過15S；對于容積更大的滅菌器，平衡時間應不超過30s.
對于滅菌溫度分別為121 ℃、126℃和134℃的滅菌器,維持時間應分別不小于15 min.10 min和3 min。
在維持時間，滅菌室參考測量點測得的溫度、測試包中任一測試點的溫度、以及根據滅菌室壓力計算所得的對應飽和蒸汽溫度應符合如下要求：
-應在滅菌溫度范圍內；
-同一時刻各點之間的差值應不超過2℃
膠塞清洗滅菌的特殊應用場景使得與之相對應的滅菌驗證變得較為不那么容易。特殊應用場景要求溫度驗證設備需要足夠的小巧且靈活且滅密封良好，小巧靈活密封良好的溫度記錄儀對應的工藝制造要求則非常的高。虹科Ellab TrackSense Pro mini無線數據記錄器是市面上為數不多的超小巧記錄器。
用于內部安裝的HK-TrackSense Pro Mini和Micro數據記錄儀
對于空間有限的應用或熱滲透研究，HK-TrackSense Pro微型數據記錄儀是最佳選擇。由于它們的體積小，兩個數據記錄器版本都可以放置在輸液袋，罐子和其他容器中，而它們的輕量僅對測量結果產生很小的影響。虹科Ellab的mini數據記錄器小巧精密的特點，讓它更適用于膠塞清洗和狹窄封閉密封容器的溫度驗證（比如西林瓶，輸液袋等），以及穿刺型的溫度驗證應用。
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記錄儀主體的小直徑還允許將它們放置在瓶子內，這甚至覆蓋了頸部直徑相對較窄的標準輸液瓶。集成的溫度傳感器既可以作為內部傳感器也可以作為外部剛性傳感器使用，它們具有各種長度-全部為不銹鋼。
除溫度傳感器外，虹科Micro數據記錄儀還具有溫度/壓力組合版本，非常適合巴氏滅菌和真空濕熱滅菌等應用。
虹科Ellab（易來博）mini微型溫度記錄器主要特點和優勢
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- 符合21 CFR Part 11
- 用戶友好的驗證軟件-Valsuite
- 可與E-Val Pro熱電偶系統一起使用
- 小巧緊湊-可以放在容器內
- 適用于滾筒式膠塞清洗機的溫度驗證，配備膠塞保護套，避免損壞
- 溫度范圍為0至+140°C，無與倫比的精度為±0.05°C（范圍為0至+140°C）
- 記錄器高度12mm
- 記錄器直徑20mm
- 記錄器體積3.6cm3
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關于虹科和Ellab（易來博）
自1949年以來，Ellab一直提供行業領先的精度和品質的熱驗證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設計、制造和分銷，虹科與Ellab（易來博）合作提供驗證系統，校準系統，驗證和確認以及租賃服務和校準服務，服務于大型、中型、小型的制藥、醫療和食品行業的客戶。我們在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌等多種應用提供解決方案。虹科Ellab醫藥溫度驗證系統，適用于：濕熱滅菌，干熱滅菌，SIP，水浴滅菌，凍干機，壓力容器，冰箱，冷凍柜，培養箱，穩定性試驗箱，膠塞清洗機，倉庫等。
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審核編輯 黃昊宇
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工商網監
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