目前，最新的加征關稅清單就涉及醫療器械，除了大型醫用設備儀器，同時也包括耗材和試劑。聽障群體佩戴著的人工耳蝸，大部分的內置芯片均來自美國，若受波及，他們可能面臨成本升高甚至回到“無聲世界”的可能。

可喜的是，國產替代進口也正在加速。曾較早拿下國內人工耳蝸產品注冊證書的上海力聲特醫學科技有限公司（以下簡稱上海力聲特），就在日前宣布拿到了新一代人工耳蝸的生產許可上市批文，其內置芯片更是實現了自主設計生產，在降低成本的同時，基于漢語特征編寫的言語編碼策略也更適合中國人使用。

上海力聲特早于2004年便投入人工耳蝸研究工作，有著豐富的經驗。2009年，海南海藥（000566，SZ）通過增資成為其控股股東，也成就自己成為了當時A股市場唯一一家人工耳蝸公司。

海南海藥進入的是一個前景廣闊的領域——中國殘聯數據顯示，我國中重度聽障人士已接近3000萬，但目前我國人工耳蝸植入手術僅8萬例，植入率不到3‰。分析指出，國家政策扶持和國產替代大趨勢等因素，將促使行業迎來加速發展。

技術福音：“中國芯”更能聽懂“中國話”

新一代人工耳蝸距離市場還有多近？聽障人士一直在打聽的問題，在今年初夏有了答案。據了解，目前，海南海藥旗下上海力聲特已經拿到了生產許可，只待完成相應的許可證變更，便可投入批量生產并銷售了。

據了解，新一代人工耳蝸分為LCI-20PI型人工耳蝸植入體和LSP-20B型人工耳蝸語音處理器兩部分。

與目前市面主流人工耳蝸不同，上海力聲特實現了芯片自主設計研發，不依靠進口，核心技術自主可控；此外，對比進口產品價格，國產人工耳蝸也存在明顯優勢，產品售價、手術及后續維護價格約在10萬左右，不到國外同類產品的一半，讓更多的聽障人士可以負擔的起。

值得注意的是，上海力聲特還創新研發了更適合漢語語言的MTone和L-CIS言語編碼策略，對漢語獨特四聲調識別更為清晰，更精確的保留了聲音的真實性，而進口產品全部基于通用語（英語）研發，這也是聽障人士最期待的體驗。

新一代人工耳蝸背后，則是被上市公司海南海藥納入麾下的上海力聲特，這家早在2005年便成功研發出第一代人工耳蝸產品的公司，于2011年獲得首個人工耳蝸產品注冊證書，是行業當之無愧的領頭羊。如今，第二代產品也即將實現落地生產。

年報顯示，海南海藥2018年研發投入金額為8414萬元，同比增長35.31%，重點項目之一便是新一代人工耳蝸，“新產品的植入體更安全可靠，是國內經過體外可靠性驗證，壽命超過五十年的產品，同時更適合漢語普通話識別，在外觀上體積更小更輕便，續航時間更長，可反復充電更加環保，同時節省植入者在耗材上的投入。”上海力聲特相關人士如是介紹。

根據海南海藥此前的一系列披露，實際上，早在2017年，力聲特耳蝸新一代產品6歲以上臨床驗證便已完成全部評估。2018年，6歲以下人工耳蝸臨床試驗工作也順利進行，并完成近四十例臨床。并在今年進入國家優先審批通道。

“聽見，真好！”上海力聲特官網上，有參與力聲特新一代人工耳蝸臨床試驗的參與者寫道，“我終于可以聽見了，仿佛過去那段時間雙耳全聾只是個夢！”

政策利好：國產人工耳蝸有望代替進口

科學研究表明，人工耳蝸是目前世界公認的能使雙側重度或極重度感音神經性耳聾患者恢復聽覺的唯一有效方法及裝置，它以生物醫學為基礎，綜合了語言學、電子學、化學、仿生學等多門學科以及信號處理技術、大規模集成電路技術、精密機械加工技術等多項技術，是多學科交叉融合發展的高科技結晶。

聽起來很復雜，總結下來就是——入行門檻高、技術性強、對多學科交叉知識要求高……

這些難題成為國產人工耳蝸發展的“攔路虎”。因此，在相當長時間內，進口人工耳蝸牢牢占據著國內市場。

在這樣的背景下，上海力聲特作為國內為數不多的集產、學、研于一體的創新型高新技術企業，早在2004年起就致力于國產人工耳蝸等高端醫療器械產品產業化。

2011年底開始，《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》、《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》陸續發布，文件指出將重點開發一批國產高端醫療器械，形成進口替代，自此拉開我國醫療器械國產化的序幕，其中也提到，要研究和發展人工耳蝸。

經過十余年發展，上海力聲特不僅成功開發了國內首臺擁有完全自主知識產權的人工耳蝸，掌握了人工耳蝸的全部核心技術，達到國際同類產品水平。如今，在推出二代產品的同時，也在全國范圍內建有89家植入中心，并在多地開設服務點。

華泰證券研報提到，近年國產醫療器械技術不斷升級，在部分細分領域已媲美進口產品，憑借出色的性價比以及政策的大力扶持，國產品牌有望快速進口替代，實現高于行業的增速；并表示看好技術壁壘高、進口替代空間廣的醫療器械細分龍頭。

與此同時，人工耳蝸的國產化也將改變一直以來聽障人士植入率低的局面。據中國殘聯2018年的數據顯示，我國中重度聽障人士已接近3000萬，此外，每年新增先天性聽力障礙嬰兒約3～4萬人，新增藥物性耳聾和遲發性耳聾導致兒童聽力障礙約3萬人左右。但目前我國人工耳蝸植入手術僅8萬例。

分析指出，造成低植入率的主要原因，便是人工耳蝸產品長期國外壟斷，產品及手術費用高昂，近年隨著國產人工耳蝸的技術發展打破國外壟斷，植入率有所提升。中國經濟時報報道稱，近幾年，中國人工耳蝸市場每年以10%的增速在發展，預計未來五年到十年，市場規模仍會以此或更高增速增長。

而更有利好消息，2018年，我國正式啟動“十三五”人工耳蝸救助項目，為符合條件的聽障兒童免費實施人工耳蝸產品植入和給予手術費用及康復訓練費用補助，全國多省市已將人工耳蝸器械列入報銷范圍。

海南海藥就在年報中指出，隨著分級診療和疾病診斷相關分組（DRGs）醫保支付新模式等政策落地，國產醫療器械迎來利好，國產人工耳蝸有望實現進口替代。

同時，海南海藥也表示，將抓住我國深化醫療衛生體制改革、醫療衛生行業、大健康產業蓬勃發展的歷史機遇，通過加強產品研發和產業鏈建設，打造一批具有較強競爭力的核心醫藥、醫療器械產品，擴大優勢產品經營規模，做大做強醫藥及醫療器械板塊。