濕熱滅菌和凍干驗證主題研討會

問答精選

Q1 如何確定哪些項需要進行調試和確認？

是根據風險評估中的控制措施來調試和確認的。在風險評估過程中，尤其是SRA過程中，會有對應的輸出，所有的調試和確認都是根據這些輸出來的，RA中有對應的TM輸出矩陣，輸出是明確的，我們主要關注的是輸出的方法。

Q2 PID閥作為脈動滅菌柜的關鍵部件，在運行過程中，它的一個開度準確性是否需要做確認？做的話如何做？
在OQ的過程中PID準確性是需要做確認的，因為PID調節閥是滅菌釜很重要的一個部件，蒸汽進入滅菌柜，在滅菌過程中需要進行一個簡單微小的調節，這個調節比例很關鍵；首先要確保開度的一致性，其次要運行滅菌釜確保它能夠滿足熱分布和熱穿透的效果。

Q3 滅菌柜的一個溫度與壓力的相關性是什么樣的呢？

對于蒸汽滅菌柜來說，存在一個蒸汽的溫度壓力曲線，在滅菌釜的壓力恒定的情況下或是在它變化的情況下，它的溫度也是有一個變化的過程，滅菌釜的性能確認要關注它的溫度和壓力，也有相應的溫度探頭進行滅菌工藝驗證測試。

Q4 空載熱分布探頭布點必須靠近腔室璧嗎？還是說可以只需覆蓋整個裝載區域，如裝載車

對于產品滅菌來說，空載熱分布只需覆蓋整個裝載區域就可以，因為本身我們的產品在滅菌過程中只是放置在相應的裝載區域。

Q5 凍干工藝驗證需要測量哪些點位的溫度呢？

對于凍干機來說，還是主要控制板層入口溫度，看板層入口溫度的波動、穩定性、以及和表面溫度的差異。可以通過反推法，不斷摸索凍干曲線。另外還要考慮真空度指標。

Q6 有線系統的校準應該多久進行一次？有什么注意事項？

有線溫度驗證系統需要在每次使用時做到前校準和后校驗；按照法規要求至少每年對熱電偶線和主機USB接口進行返廠校準

Q7 無線溫度驗證系統能否和有線溫度驗證系統一起使用？

可以一起使用，同時將有線溫度驗證主機和無線溫度驗證系統主機和電腦連接上，在ValSuite軟件的同一個session中運行即可實現一起使用