由中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會主辦的“有源醫療器械注冊檢驗及電氣安全技術論壇”在北京順利舉行，DEKRA德凱廣州醫療健康服務部高級經理岑秋輝先生和智能及網絡安全技術經理梁量先生受邀出席本次活動，分別就《IEC 60601-1中的風險管理和風險點的要求》及《醫療器械網絡安全標準》進行了深入解析。

醫療器械不管是正常使用狀態，還是故障狀態，都存在著某種程度上的風險。要想盡可能降低醫療器械的風險，實施風險管理并將其應用于醫療器械的整個生命周期，是目前比較行之有效的手段。

會上，DEKRA德凱廣州醫療健康服務部高級經理岑秋輝先生針對IEC 60601-1《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中引入的風險管理以及風險點的要求逐條進行了解析，旨在幫助制造商理解在產品開發、設計和生產階段，如何形成符合IEC 60601-1要求的過程記錄，從而通過風險管理來識別、量化和減輕在預期用途、合理可預見的誤用和產品或系統相關所有設置中可能存在的風險，最終確保產品順利通過相關檢驗檢測及認證。

隨著遠程診斷、遠程控制等智慧醫療技術的迅速發展，智能化已成為醫療設備全球市場的新增長點，相關產業也迎來了前所未有的發展機遇與挑戰。當今，越來越多的醫療和保健類電子設備在感知并服務著人們的生活健康。例如：在家庭中，智能手表可能隨時監測人的心跳脈搏，體脂稱會上傳人的體脂數據，美容儀可能會抓取人臉照片進行分析比對，并存儲于云端服務器中;在醫院里，遠程手術儀需要精確地響應施術者的每一個動作，病房監測設備必須及時發現病人的任何異常狀況，并第一時間警示醫護人員。

DEKRA德凱智能及網絡安全技術經理梁量先生就《醫療器械網絡安全標準》進一步分享道：“電子設備智能化發展帶來便捷的同時也埋藏著隱患，例如：未經授權的操控可能使攝像頭在使用者不知情下意外開啟，帶來不可預料的風險;同樣未經校驗及加密的通信數據交互容易造成數據泄露，讓用戶隱私暴露在嚴重的風險之下。為了應對這些風險，全球各國針對醫療設備網絡安全及個人數據保護紛紛立法，在制度層面、法律層面及技術層面層層攻堅。DEKRA德凱則將立足于長期積累的智能產品安全經驗，助力您的醫療設備在符合傳統醫療法規的同時，滿足迫在眉睫的網絡安全及個人隱私安全需求。”

關于DEKRA德凱醫療器械檢驗檢測認證服務

DEKRA德凱作為全球領先的檢驗檢測認證機構，在醫療領域擁有豐富的專業知識和經驗，擁有兩家歐盟醫療器械公告機構NB 0344和NB 0124，DEKRA德凱醫療器械認可范疇幾乎覆蓋醫療器械指令和法規的所有產品。DEKRA德凱廣州測試中心擁有專業的實驗室團隊，現已具備醫療器械國家級CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA以及IECEE CBTL的檢測資質。憑借全球布局的專家團隊和本地化網絡，DEKRA德凱可為全球醫療器械制造商提供全方位一站式服務，幫助企業產品滿足相應法規標準要求，快速進入國際市場，提升品牌價值與國際市場競爭力。

審核編輯：湯梓紅