清潔度不限于使用醫(yī)療設備。實際上，避免諸如離子污染在醫(yī)療電子設備中使用的電路板的制造和組裝過程中，這一點是一個主要問題。該問題在醫(yī)療器械制造和實施的各個方面都根深蒂固，證明了這一問題的重要性。其中包括一些最廣泛的PCBA設計 和 制造業(yè)FDA，FCC，ISO和IEC制定的醫(yī)療設備法規(guī)。讓我們著眼于這些，重點關注醫(yī)療設備電子產(chǎn)品的相關PCB清潔度標準。

確保醫(yī)療器械電子設備清潔的標準

醫(yī)療設備電子設備的獨特之處在于，許多電子設備的設計和開發(fā)不僅可以分析人體，還可以在與人體直接互動或連接時進行分析。盡管拭子，壓舌器和其他基本上無害的裝置確實會與人體發(fā)生相互作用，但它們被歸類為1類醫(yī)療設備由于患者受傷風險低。電子醫(yī)療設備更容易跌落2級 要么 3級 因為對患者的風險明顯更高。

無論分類如何，所有醫(yī)療器械開發(fā)都必須遵守《醫(yī)療器械法規(guī)》中規(guī)定的質(zhì)量控制標準。 ISO 13485。該標準廣泛涵蓋了設計，制造，測試和監(jiān)視醫(yī)療設備的所有方面。這包括確保可靠運行的特定步驟和措施，這在很大程度上取決于清潔度。另一個標準ISO 14971深入研究可能對醫(yī)療器械開發(fā)過程造成風險的特定階段和步驟。例如，PCB表面光潔度的選擇可以對組件造成引入雜質(zhì)的風險的現(xiàn)有的板，其可保持在整個制造過程和負沖擊板的性能和/或可靠性一旦部署。

直接解決電路板制造清潔度的PCB標準是 IPC-5704 未填充印刷電路板的清潔度要求，其中包括防止或清除離子污染和其他類型的不需要的碎屑。IPC-6012D擴展到包括PCBA，涵蓋了清潔度以及電路板制造的各個方面。對于大多數(shù)PCBA應用而言，這些標準的規(guī)則和準則就足夠了。但是，對醫(yī)療設備電子板的要求更高。實際上，對于這些板，清潔養(yǎng)生至關重要 并應包括驗證過程中是否去除了足夠水平的污染物。

醫(yī)療器械電子產(chǎn)品的PCB清潔度標準和規(guī)范

關于醫(yī)療器械電子產(chǎn)品的PCB清潔度標準，在兩點上幾乎達成了普遍共識。

1.需要組裝后清洗電路板是“至關重要的” 確保醫(yī)療電子設備正常運行并滿足法規(guī)要求的可靠性。

2.缺乏直接和全面解決醫(yī)療器械電子產(chǎn)品中PCBA清潔度問題的特定標準。

PCBA行業(yè)的快速發(fā)展，特別是在電路板復雜性和高級功能方面，給監(jiān)管機構更新或創(chuàng)建相關的新規(guī)則和準則提出了重大挑戰(zhàn)。結果，很多注意力都集中在管理和行政要求上，而不是技術規(guī)范上。這樣就解決了沒有目標的PCB清潔度標準的問題。取而代之的是對其他各種標準（例如ISO 10993 醫(yī)療器械的生物學評估—第1部分：針對生物相容性和相關發(fā)展風險的風險管理過程中的評估和測試，以及IEC 60601，其中提供了一組測試方案以評估使用特定醫(yī)療設備電子設備時的患者安全性，以及許多建議的清潔方法，如下所列。

清潔醫(yī)療設備電子PCBA的方法

l超聲波清洗機

迄今為止，最推薦的清潔PCBA的方法是超聲波清潔。該方法在設定的時間間隔內(nèi)利用溫度控制的過程。此方法或任何方法的有效性取決于所用溶液的類型。

l自動清洗機

自動清洗機通常是水性工藝，將板子裝進籃子，浸入溶液中，然后干燥。盡管有效，但必須小心，因為某些解決方案可能對某些材料有害。

l手動清潔

也可以使用優(yōu)質(zhì)的舊彎頭油脂。對于具有難以觸及區(qū)域的小板，此方法無效。但是，必須手動清潔某些組件（例如麥克風）。

如下所示，確定最佳的清潔方法是良好清潔方案的最重要步驟之一。

PCB清潔方案步驟

無論是由您還是由您的CM確定（通常是這樣），按照以下步驟進行操作都會產(chǎn)生最佳效果。

1.確定可能的土壤或污染物

2.咨詢表面相容性研究

3.選擇清洗方法

4.確定溫度參數(shù)

5.確定清潔周期

6.確定沖洗液

7.確定適當?shù)尿炞C方法