為醫(yī)療設(shè)備爭取上市批準(zhǔn)是一項艱辛的任務(wù)，制造商必須放眼于純技術(shù)性質(zhì)以外的挑戰(zhàn)，集中精力培養(yǎng)以軟件為基礎(chǔ)的醫(yī)療設(shè)備開發(fā)所需的環(huán)境和文化。具體來說，應(yīng)該考慮十項醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建和審批的重要前提，但這些前提經(jīng)常被人忽略。

　　1、安全文化

　　缺乏安全文化普及的公司，不太可能生產(chǎn)出安全的醫(yī)療產(chǎn)品。安全文化不僅僅是允許工程師提出有關(guān)安全問題的文化，而且也是鼓勵他們從安全的角度去考慮每一個決定的文化。一個程序員可能會有這樣的問題：“我可以用A技術(shù)或B技術(shù)來編寫這個信息交換，但是對如何平衡A的較好性能和B的較高可靠性沒有把握”，并且知道應(yīng)該和誰來討論這個決定。而我們必須培養(yǎng)這種文化，來鼓勵程序員思考此類問題。

　　2、專家

　　我們需要專家。定義一個安全系統(tǒng)必須做什么，并確認(rèn)它達到了安全要求，都需要專門的培訓(xùn)和經(jīng)驗。安全系統(tǒng)一定要簡潔，設(shè)計一個簡潔的系統(tǒng)對于任何工程師而言都是最大的挑戰(zhàn)。

　　歸根結(jié)底，還是需要相關(guān)領(lǐng)域的專家（包括行業(yè)專家、系統(tǒng)架構(gòu)師、軟件設(shè)計師、流程專家、程序員和驗證專家等）來確定要求，選擇合適的設(shè)計模式并建立、驗證系統(tǒng)。

　　這樣的專業(yè)知識是昂貴的，因為它來自經(jīng)驗而非課堂：大學(xué)計算機工程本科課程很少涉及嵌入式軟件開發(fā)，而教授如何創(chuàng)建足夠可靠性嵌入式系統(tǒng)的課程更是鳳毛麟角。

　　足夠可靠性：

　　1）沒有哪個系統(tǒng)是絕對可靠的，我們必須了解如何讓系統(tǒng)實現(xiàn)足夠的可靠性。

　　2）接受足夠的可靠性能減少開發(fā)費用，并為我們提供可驗證安全指標(biāo)的方式。

　　3）如果我們不了解怎樣才算足夠可靠，就可能設(shè)計出一個復(fù)雜的系統(tǒng)，從而故障百出且容易崩潰。

　　自上世紀(jì)九十年代中期以來，軟件設(shè)計模式和技術(shù)有了很大的進步，但是許多設(shè)計人員尚未接觸到這些變化。圖1顯示的是醫(yī)療監(jiān)測設(shè)備參考設(shè)計每小時故障概率的圖表詳情。借此找出風(fēng)險所在并準(zhǔn)確統(tǒng)計故障概率往往需要高深的專業(yè)知識。

　　
圖1 醫(yī)療監(jiān)測設(shè)備參考設(shè)計每小時故障概率的圖表

　　3、流程

　　IEC 62304注重流程，沒有良好的流程，我們無法證明系統(tǒng)達到了它的安全要求。

　　對于目前基本上難以衡量的一些內(nèi)容來說，良好的流程是一個可衡量的相關(guān)因素。衡量一個流程是否被遵循比較容易；而評估設(shè)計和代碼的質(zhì)量是否良好就困難得多。雖然不能說一個好的流程就能保證好產(chǎn)品，但好產(chǎn)品不可能源自低劣的流程則是一個眾所周知的十事實。

　　IEC 62304 列出開發(fā)醫(yī)療設(shè)備所需的流程，不是因為這些流程能夠確保安全的產(chǎn)品，而是因為：

　　A. 它們提供了可以對開發(fā)參數(shù)進行評估的環(huán)境。例如，良好的測試流程有助于測試覆蓋率的統(tǒng)計。沒有這一流程，則不可能對測試覆蓋率作出任何申明。

　　B. 它們可提供用以保存安全案例證據(jù)鏈的架構(gòu)。回顧性地生成安全案例是可能的，但是昂貴，而且一定會需要重新生成曾存在于項目開發(fā)過程中那些未被保留的證據(jù)。

　　4、明確的要求

　　安全指標(biāo)必須闡明可靠性的程度，以及達到這些程度的限制條件。

　　FDA已經(jīng)認(rèn)識到“展示設(shè)計和生產(chǎn)常規(guī)的間接流程數(shù)據(jù)的合理性 ”不足以表明軟件的安全性， “注重于展示特定產(chǎn)品設(shè)備安全性的設(shè)備保證措施”也必不可少。這種展示包含于安全案例中，也反映了上述論題，即優(yōu)質(zhì)流程的目的不是保證優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，而是提供用以評估證據(jù)的環(huán)境。

　　每一個安全案例主要都會提出類似“這一系統(tǒng)將在條件C下，以可靠性B的水平，來操作A，如果不能做A，它會轉(zhuǎn)移到概率為P的設(shè)計安全狀態(tài)下”這樣的聲明。這一聲明及其相應(yīng)的注意事項都會被列在系統(tǒng)安全手冊中，以便用于系統(tǒng)更高層次的安全案例中。

　　一個系統(tǒng)的可靠性是指其持續(xù)且 及時準(zhǔn)確回應(yīng)各種情況的能力：是可用性（及時響應(yīng)要求的頻率）和可靠性（這些響應(yīng)的正確率）的結(jié)合。

　　安全案例聲明系統(tǒng)的可靠性指標(biāo)，提供達標(biāo)的證據(jù)。可靠性指標(biāo)的局限性和指標(biāo)本身一樣重要。例如，一個醫(yī)療成像系統(tǒng)可以滿足IEC 61508 SIL3要求，實現(xiàn)不超過8小時的持續(xù)工作，8小時后系統(tǒng)必須重置（更新）。由于成像過程通常是短暫的，所以這一限制不會造成不便，哪怕這個系統(tǒng)一天要用 24小時。

　　5、系統(tǒng)失效

　　沒有哪個系統(tǒng)對漏洞免疫，特別是Heisenbugs— 那些“曇花一現(xiàn)”，而當(dāng)我們尋找它們的時候又“消失無蹤”的神秘漏洞， ；失效狀況終究會發(fā)生：我們要建立的系統(tǒng)必須能夠恢復(fù)常態(tài)或進入其設(shè)計安全狀態(tài)。

　　表1 缺陷、錯誤和故障分析表

　　既然所有的系統(tǒng)都將包含缺陷，而缺陷可能導(dǎo)致故障，一個安全系統(tǒng)就必須包含多道防線：

　　安全關(guān)鍵型流程的獨立——找出哪些部件有安全關(guān)鍵性，設(shè)計時務(wù)必保證其不受其它零部件的影響。

　　防止缺陷演變?yōu)殄e誤——盡管理想的解決途徑是識別并消除代碼故障，但是實際上很難做到。要小心Heisenbug，保證軟件的設(shè)計能夠發(fā)現(xiàn)和封閉缺陷，以免它們演變成錯誤。

　　防止錯誤演變?yōu)楣收稀鄬τ谲浖碚f，諸如復(fù)制和多樣化這樣的技術(shù)更適用于硬件，然而謹(jǐn)慎使用依然能夠奏效。

　　故障檢測和恢復(fù)——在許多系統(tǒng)中，轉(zhuǎn)移到預(yù)定義的設(shè)計安全狀態(tài)，并將恢復(fù)任務(wù)留給更高層次的系統(tǒng)（比如人）是可行的。有些系統(tǒng)則不能如此操作，所以系統(tǒng)必須恢復(fù)或重啟。一般而言，在不明確環(huán)境中企圖恢復(fù)，不如選擇帶有快速復(fù)原的crash-only模式。