FDA 認識到醫療設備需要更強大的安全性，于 2014 年發布了關于管理網絡安全的指南。無線、網絡和互聯網連接設備的增長意味著醫療設備比以往任何時候都面臨更大的風險。此外，與其他類別的設備不同，醫療設備涉及患者的安全和隱私。風險管理（包括安全加固和漏洞管理）是醫療器械軟件開發的基石，而靜態分析在此過程中起著關鍵作用。

家庭保健和醫療可穿戴設備呈指數級增長，只是醫療設備的增長領域之一。與其他醫療和物聯網機會一樣，這種增長也存在安全、安保和隱私問題。圖 1 顯示了增長預測水平。

【圖1 | 可穿戴設備已為未來幾年的巨大增長做好了準備。這些只是與安全有關的醫療設備的一部分。］

FDA 發布的指南非常廣泛，為管理安全性提供了高級指導。它包括基于以下準則的自動化工具的有力論據：

· 制造商應在醫療器械的設計和開發過程中解決網絡安全問題。正如 GrammaTech 一段時間以來一直在交流的那樣，從一開始就建立安全性（而不是在開發后期添加）是關鍵。

· 設計和開發方法應該適當地解決資產、威脅和漏洞的識別。靜態分析與良好的軟件開發流程無縫集成，特別有助于檢測和識別代碼和二進制文件中的安全漏洞。

· 制造商應評估威脅和漏洞對設備功能和最終用戶/患者的影響，以及威脅和漏洞被利用的可能性。使用受污染的數據分析，供應商的工具可以跟蹤整個軟件的數據源，以指示來自外部來源的潛在漏洞。

· 在上市前提交時，制造商應提供與其設備網絡安全相關的文件。靜態分析工具提供報告以協助過程文檔、測試完成和軟件準備。

靜態分析是安全第一設計和開發方法的重要組成部分。我推薦四個步驟來改進現有的開發過程，優先考慮安全性并將其作為頂級要求：

1. 以“安全第一”的理念進行設計。對于高度連接的醫療設備，安全性必須是所有開發階段的首要考慮因素。智能開發團隊將安全需求、開發和測試構建到風險管理計劃、進度和預算中。為了解決設備安全方面的潛在未知數和風險，自動化軟件工具是安全保障的一大福音。

2. 進行全系統的威脅評估和分析。您的醫療設備是更大臨床環境的一部分。了解系統級別的潛在安全問題至關重要。評估設備的已知和理論上的攻擊向量對于識別納入風險管理計劃的安全風險至關重要。

3. 盡可能利用自動化工具。安全性給開發團隊增加了負擔，并且通常超出了開發人員的專業知識范圍。例如，自動靜態分析可以發現傳統手動和自動技術遺漏的代碼中的缺陷和安全威脅。靜態分析現在是安全保障工具集中的重要組成部分。

4. 使用二進制分析來保證第三方代碼的質量和安全性。依賴第三方軟件以及質量和安全性未知的軟件是有風險的。二進制靜態分析（以及源代碼和二進制分析的組合）為分析第三方軟件提供了一種自動化技術，確保它符合整個系統的質量和安全標準。

軟件安全標準強烈推薦靜態分析工具，這是有充分理由的。大部分軟件開發成本來自修復代碼中的問題，因此在開發周期的早期發現缺陷可以顯著節省成本。靜態分析通過以下方式幫助降低風險、成本、時間和金錢：

· 在單元測試之前發現缺陷。靜態分析工具可以在開發人員的桌面環境中使用，并且可以在缺陷進入構建系統和開發的單元測試階段之前進行預防。

· 它發現測試遺漏的缺陷。單元測試，即使是對代碼覆蓋率要求很高的項目，仍然可能會漏掉重要的缺陷。

· 它首先防止了缺陷。執行嚴格的編碼標準，例如 MISRA C，可以幫助從一開始就防止代碼中的許多類別的缺陷。在編碼中實施良好的紀律并為小的代碼更改創建一個開發-分析-測試的微循環可以從一開始就防止許多缺陷的產生。

· 對未知系譜軟件（SOUP）進行分析。在醫療設備軟件開發中，使用第三方代碼（例如商用現貨軟件 （COTS） 和開源軟件）很常見。SOUP 在包含在設備中之前，必須仔細管理以確保安全。靜態分析工具可以分析第三方源代碼和二進制文件，以發現軟件中可能無法測試的缺陷和安全漏洞。

· 加快上市前提交。靜態分析（以及許多其他測試和生命周期管理工具）提供自動化文檔以支持測試、編碼標準和質量/穩健性證據。用于滿足安全認證的大部分人力是文件和證據的制作。自動化（特別是靜態分析）顯著減少了這種負擔。

靜態分析和應用程序生命周期管理工具非常符合 FDA 發布的關于管理醫療設備網絡安全的指南。遵循“安全第一”的心態和流程，制造商可以構建安全性，而不是將其作為附加組件。靜態分析工具在開發過程中提供切實的好處，以降低風險、成本和時間。

審核編輯：郭婷