對(duì)AI醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，2019年可以說(shuō)是落地的關(guān)鍵一年。6月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正式對(duì)外發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》，為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)提供專(zhuān)業(yè)建議，文件對(duì)人工智能軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力以及臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題進(jìn)行了明確規(guī)定。這也使得以AI醫(yī)療影像技術(shù)為代表的一眾本土“AI+醫(yī)療”企業(yè)聞風(fēng)而動(dòng)，為推動(dòng)產(chǎn)品的落地和市場(chǎng)化加速奔跑。不過(guò)，AI醫(yī)療影像技術(shù)要實(shí)現(xiàn)全面商業(yè)化，前期仍面臨有效數(shù)據(jù)量少以及標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等一系列關(guān)鍵問(wèn)題，如何從各個(gè)角度逐一攻破、去偽存真，值得每一家志在深耕本土AI醫(yī)療影像市場(chǎng)的企業(yè)去深入思考。

對(duì)于中國(guó)這樣一個(gè)人口大國(guó)來(lái)說(shuō)，醫(yī)學(xué)影像的市場(chǎng)潛力可謂十分巨大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前中國(guó)醫(yī)學(xué)影像的檢查總數(shù)已經(jīng)超過(guò)了75億，而且隨著設(shè)備越來(lái)越復(fù)雜、信息量越來(lái)越大，以及圖像從二維走向三維、靜態(tài)邁向動(dòng)態(tài)，數(shù)據(jù)量每年也在呈現(xiàn)飛速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。不過(guò)，從中美兩國(guó)的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)年增長(zhǎng)率來(lái)看，中國(guó)以30%的增長(zhǎng)率落后于美國(guó)的63%，而放射科的專(zhuān)業(yè)人才年增長(zhǎng)率更少，目前為止整個(gè)中國(guó)的影像科和病理科人才加在一起也僅8萬(wàn)左右。這種海量圖像數(shù)據(jù)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，加之專(zhuān)業(yè)醫(yī)療人才的稀缺，使得本土AI醫(yī)療影像檢查/篩查的需求日益迫切。

AI究竟能何種程度上提升檢查/篩查效率？上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司X射線(xiàn)事業(yè)部CEO向軍舉例到：“典型比如我們做的X射線(xiàn)胸片的篩選，從大概12萬(wàn)的病例做檢查，覆蓋了肺部常見(jiàn)的9種疾病，其中挑選了4種典型的疾病，相當(dāng)于是胸片的預(yù)篩。我們可以通過(guò)AI的方法把徹底沒(méi)有病的這部分快速篩出來(lái)，將健康的部分篩出去，可以大大降低醫(yī)生的負(fù)擔(dān)，從不同的疾病把醫(yī)生的工作量從76%降低到35.9%，同時(shí)它的漏診率也達(dá)到了一個(gè)相當(dāng)?shù)偷乃??！?/p>

而從實(shí)際應(yīng)用來(lái)看，向軍進(jìn)一步補(bǔ)充到：“放射治療的前期一般都要做相應(yīng)的靶區(qū)規(guī)劃以及靶區(qū)的分割，就是將靶區(qū)給勾畫(huà)出來(lái)。如果按照傳統(tǒng)的辦法，十分費(fèi)時(shí)費(fèi)力，但采用深度學(xué)習(xí)的方法，我們就可以將分割時(shí)間縮短到傳統(tǒng)分割方法的5%，同時(shí)分割的成功率從90.1%提高到97.8%，這是目前我們對(duì)外售賣(mài)的產(chǎn)品上已經(jīng)能夠達(dá)到的實(shí)際效果。”

盡管“AI+”的效果如此明顯，但缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用再好也難成大器，這也成為困頓本土AI醫(yī)療影像技術(shù)邁出市場(chǎng)化關(guān)鍵一步的最大障礙。尤其是對(duì)醫(yī)療這一特殊而復(fù)雜的行業(yè)來(lái)說(shuō)，不同病人的病理指征通常不同，而且可能針對(duì)同一種疾病，各醫(yī)生給出的意見(jiàn)也各有差別。這種變幻莫測(cè)的復(fù)雜狀況，也極大提升了當(dāng)前醫(yī)療影像技術(shù)與AI結(jié)合的難度。

匯醫(yī)慧影創(chuàng)新事業(yè)部總監(jiān)左盼莉十分認(rèn)同該觀點(diǎn)，她表示：“目前最大的問(wèn)題就在于標(biāo)準(zhǔn)，比如現(xiàn)在的肺結(jié)核診斷中，國(guó)家有個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是通過(guò)DR生片來(lái)判斷，不同級(jí)別的處理方式也不同。而且，這個(gè)判斷也不是定量的，不同醫(yī)生之間無(wú)法達(dá)成一致的意見(jiàn)，基本上沒(méi)法統(tǒng)一。這種現(xiàn)狀也使得做AI算法越來(lái)越難，因?yàn)锳I算法的第一要求就是標(biāo)注要完全正確，所以現(xiàn)在包括標(biāo)注問(wèn)題、醫(yī)生之間意見(jiàn)不統(tǒng)一問(wèn)題等，都需要從算法角度去解決。”

具體比如，隨著AI醫(yī)療影像數(shù)據(jù)的逐步積累，針對(duì)大量不同的癥狀和情況，AI神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)需要不停的進(jìn)行學(xué)習(xí)和自主優(yōu)化來(lái)改進(jìn)算法，逐步趨近于更精確的水平，有業(yè)內(nèi)資深人士對(duì)記者表示：“從醫(yī)生角度來(lái)講，今天這個(gè)人是一種算法，換一個(gè)人又需要調(diào)整成另一種算法，如果這個(gè)算法累積的越來(lái)越準(zhǔn)確且沒(méi)有問(wèn)題，很容易就能獲得批準(zhǔn)。但是，如果輸入的數(shù)據(jù)，一個(gè)地區(qū)可能是這一種病人，換個(gè)地區(qū)這個(gè)病人的情況又有所不同，可能在之前的地區(qū)AI醫(yī)療影像診斷的很準(zhǔn)確，但在另一個(gè)地區(qū)診斷的又不準(zhǔn)確，這就會(huì)造成很大的混亂。所以，標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題現(xiàn)在非常急迫。但目前來(lái)講，國(guó)家藥監(jiān)局也正在摸索和學(xué)習(xí)當(dāng)中，國(guó)外在這方面的標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)進(jìn)展也不多，國(guó)家對(duì)此也是十分重視，畢竟現(xiàn)在很多醫(yī)療類(lèi)人工智能產(chǎn)品至少可以送檢了，相比之前已經(jīng)有了很大的進(jìn)步。所以，標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一還需要有一個(gè)過(guò)程?！?/p>