嵌入式開發人員在開發醫療嵌入式設備時面臨多個決策，從選擇最佳系統軟件以獲得最佳應用性能，到了解軟件操作系統和目標硬件之間的交互和限制。軟件工程師應該使用小型微內核、實時操作系統 （RTOS） 還是通用操作系統 （GPOS），例如 Android 或 Linux？其他考慮因素包括系統的可移植性和功能要求的物理尺寸，包括更快的性能、功耗、數據保護和顯示（用戶界面）技術。影響嵌入式軟件選擇的 FDA 認證和行業標準也加入其中。

　　現代醫療設備正在以創紀錄的速度發展。從供患者在家中使用的便攜式無線設備到醫療保健專業人員在設施中使用的更大更復雜的設備，毫無疑問，我們處于開發新方法以增強患者和醫療專業人員的能力的最前沿。我們如何確保控制這些設備的系統軟件完全按計劃運行，幾乎沒有傷害患者的風險？

　　問題的核心：操作系統

　　通常，操作系統 （OS） 管理醫療嵌入式設備。操作系統可以從一些有進取心的軟件編碼人員內部構建的簡單“自己動手”到成熟供應商提供的更復雜的操作系統。Linux 或 Android 等 GPOS 為應用程序開發建立了功能豐富的平臺，但有時會消耗過多的內存。對于現代醫療設備來說，RTOS 也是一個不錯的選擇，特別是當特定系統要求需要確定性的搶占式內核和較小的內存占用時。在混合的某個地方，您的應用程序和硬件是理想的候選者。有一件事是肯定的：在選擇您的操作系統之前，請準確了解您的應用程序的意圖以及您計劃使用的硬件。

　　該設備將如何使用？

　　開發嵌入式系統時將風險降至最低的一種方法是首先考慮其用例——不僅是最終用戶將如何與之交互，而且還要考慮它的設計、開發和測試方式。該設備將主要由醫療保健提供者、患者在家中使用，還是兩者兼而有之？

　　該設備是否具有通信模式或純粹是獨立的？根據其通信需求，您可能會發現您首選的操作系統包括您需要的許多模式，或者您可能更喜歡其他操作系統，在這種情況下，您必須移植通信堆棧和/或驅動程序才能獲得正確的通訊軟件的組合。

　　是否確定了任何實時需求？對于某些設備，不需要實時行為。如果中斷服務延遲 100 毫秒，結果可能會延遲 100 毫秒，但這不會導致失敗。但是，如果它是用于眼科手術的激光，如果激光沒有在準確的時間打開和關閉，這可能會產生災難性的影響。如果激光器具有眼動追蹤引導，則即使存在眼動，激光器也必須以預定義的模式同步移動。

　　也許該設備是關鍵設備，因此對成本的敏感性最低。相反，手持設備并以數百萬售出，對成本具有很高的敏感性。這些類型的考慮因素將直接影響最小化 BOM 的需求，進而可能會最小化您有效構建完整應用程序所需的內存，并留有一定的余量。

　　一切都與硬件有關

　　一旦定義了用例，就該找到合適的硬件了。醫療系統可以非常小，配備一個時鐘頻率低于 25 MHz 的 8 位微控制器，并且僅使用 8K 內存。更復雜的設計可以包括功能豐富的 SoC，時鐘頻率為數百 MHz 和兆字節的內存。系統范圍包括具有專用處理器或 DSP 的混合系統到包含大量多核芯片的系統。

　　最適合您的設計的是用例和您希望系統如何運行的期望。

　　需要多核嗎？

　　考慮到選擇多核的兩個主要原因——純處理性能和低功耗管理——可以添加第三個，即兩者的結合。

　　如果您關心低功耗，您可能只想使用多核 SoC，因為它可以以較低的時鐘頻率利用所有可用的內核，而不是以更高的頻率為主處理器提供時鐘。不需要時，它可以關閉額外的內核以節省電力。

　　雖然功率和性能都是使用多核的充分理由，但問題更多在于找到分配 CPU 的最佳方式。使用對稱硬件，您可以在所有可用內核上使用單一操作系統，作為一種對稱多核處理 （SMP）。大多數 GPOS 和一些 RTOS 都具有此功能。但是，使用 SMP 可能會使跨內核的調度復雜化，因為一個內核中的緩存未命中導致的實時命中可能會導致另一個內核中的緩存刷新，這總是會導致系統延遲。自旋鎖等功能對于所有支持 SMP 的操作系統都是通用的。如果使用不當，自旋鎖可能會損害系統性能，因為一個核心會在不確定的時間內停止等待另一個核心上的資源被釋放。

　　構建系統的另一種方法（即使使用對稱硬件）是應用非對稱多核處理 （AMP） 技術。這種方法涉及兩個或多個獨立的操作系統，通過某種類型的通信通道使用硬件（如一系列 FIFO）或通過共享內存進行交互。多核協會有一個標準可以使應用程序開發可移植，稱為多核通信 API （MCAPI）。

　　當硬件和軟件世界發生沖突時

　　考慮這樣一種情況：通過 USB 連接到 Windows 主機的醫療設備通常遵循 USB 規范，但是當 SoC 的所有部分都被激活時，硬件會間歇性地開始發出超出規范的信號，導致主機關閉在會話中間關閉端口，導致在最不合時宜的時間失敗 - 在患者數據收集期間。在結果丟失的情況下，提前24小時對原程序進行特殊準備的患者必須準備重新測試。

　　導致端口關閉的兩個根本原因。首先，軟件假設 USB 控制器不會出現故障。其次，系統架構沒有針對在會話中間拔掉設備的情況進行規劃。如果系統考慮了這些用例中的任何一個，系統將在本地存儲數據，允許在會話重新建立后進行傳輸，從而最大限度地降低患者可能重新測試的風險。

　　該應用程序依靠 USB 控制器的完美操作來防止數據丟失。如果將應用程序分解為幾個部分，則可能可以避免數據丟失。采用數據采集和數據傳輸互不關聯的架構，即使鏈路發生故障，數據仍然存儲在設備中，因此當設備恢復時，可以從中斷處繼續，不會丟失任何數據。在傳輸到主機之前寫入緩沖區（這將在后臺發生）是避免在這種情況下丟失數據的一種方法。

　　如果使用軟件變通方法來檢測 USB 總線暫停，則該變通方法可以使 SoC 引腳脫離 USB 模式并使它們成為 GPIO 引腳，以便主機可以檢測到復位條件并強制重新枚舉設備。然后 USB 軟件將重新提交緩沖區，傳輸將繼續。最終結果是數據不會丟失，只是在解決方法發生時延遲。

　　便攜性考慮

　　操作系統管理系統的硬件和軟件資源。最基本的管理是內存和時間的管理。但是操作系統的責任在哪里停止而應用程序的責任從哪里開始呢？雖然應用程序可以在其中內置設備驅動程序并直接與硬件通信，但隨著設備的發展和采用更新的硬件，移植到新硬件成為一項挑戰。因此，建議系統中的大多數（如果不是全部）設備由操作系統管理，以確保未來的可移植性。

　　法規和患者隱私

　　對便攜性的需求包括無線設備，如 GSM 無線電或用于連接的 802.11 無線接口。其他包括藍牙和 ZigBee，這些鏈接也必須是安全的并提供患者隱私。即使在設備本身中，也必須只有有權查看患者的醫生才能真正看到該患者的數據。禁止未經授權的訪問也是任何設備的關鍵要求。記錄是否安全，即使對于在設備上工作的技術人員也是如此？是否存在這些數據不安全的模式？真正的健康保險流通與責任法案 （HIPPA） 合規性確保信息的安全性至關重要。患者記錄數據庫內部的安全性也是如此。

　　結論

　　醫療設備是一種特殊的品種，將以某種方式觸及我們所有人。在設計這些系統時，我們需要格外小心，以確保設備能夠完成預期的工作。使用 RTOS 或 GPOS 來滿足確定性、大小、啟動時間、功耗優化和可用中間件廣度的要求是否有意義？最后，為了最大限度地降低風險，我們需要確保遵守 HIPPA 和 FDA 的所有規定。

　　審核編輯：郭婷