本文來源jamasoftware.com，由Jama Software 中國授權(quán)合作伙伴——龍智整理翻譯，旨在分享Jama Connect如何助力實(shí)現(xiàn)需求管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和驗(yàn)證的一體化與合規(guī)性，以為醫(yī)療器械行業(yè)的團(tuán)隊(duì)提供參考。

需求整理、風(fēng)險(xiǎn)管理和確保驗(yàn)證本身就是復(fù)雜的過程。對于醫(yī)療器械行業(yè)的團(tuán)隊(duì)而言，由于嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品本身的關(guān)鍵性質(zhì)，這些任務(wù)更具有挑戰(zhàn)性。Jama Connect?是專為應(yīng)對這類壓力而設(shè)計(jì)的強(qiáng)大軟件工具，提供無縫銜接的一站式解決方案。

選擇需求管理工具時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些關(guān)鍵要素？

在2024年INCOSE醫(yī)療保健大會上，一位演講者分享了他們組織在選擇需求管理工具時(shí)所重視的核心功能，特別是那些能夠有效支持復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)管理流程的功能：

• 風(fēng)險(xiǎn)分析與驗(yàn)證中的端到端可追溯性
• 集成FMEA功能
• 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)框架
• 版本控制與變更管理
• 易用性與配置
• 適應(yīng)不同工作流的靈活配置
• 適用于大型項(xiàng)目的可擴(kuò)展解決方案
• 助力風(fēng)險(xiǎn)管理的有效工具配置

本文將詳細(xì)介紹 Jama Connect 如何專門設(shè)計(jì)以滿足大會中討論的各項(xiàng)關(guān)鍵需求。

風(fēng)險(xiǎn)分析與驗(yàn)證中的端到端可追溯性

為什么這很重要：如果沒有明確的可追溯性，未經(jīng)驗(yàn)證的需求或被忽視的風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致延誤、未能符合要求，甚至更嚴(yán)重的后果，如產(chǎn)品故障。

Jama Connect 如何提供幫助：

• Jama Connect 提供貫穿整個(gè)開發(fā)過程的可追溯性，將風(fēng)險(xiǎn)分析元素與需求、緩解措施和驗(yàn)證項(xiàng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
• 具備“可疑鏈接”觸發(fā)機(jī)制與影響分析功能。任何上游變更都會觸發(fā)“可疑鏈接”，提示可能的下游影響，從而確保不會遺漏任何關(guān)鍵變更。影響分析功能允許在變更發(fā)生前主動了解變更的范圍。
• 可配置視圖與導(dǎo)出模板支持向監(jiān)管機(jī)構(gòu)高效提交報(bào)告，清晰簡潔地展示驗(yàn)證依據(jù)。

示例：團(tuán)隊(duì)可以輕松將帶有驗(yàn)證列的視圖從 Jama Connect 導(dǎo)出至 Word 或 Excel，便于外部報(bào)告。

集成FMEA功能

為什么這很重要：適當(dāng)?shù)氖Ｊ脚c影響分析（FMEA）能夠有效評估風(fēng)險(xiǎn)，并證明符合醫(yī)療器械的 ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)。

Jama Connect 如何提供幫助：

• 全面支持 FMEA 跟蹤，包括自動計(jì)算 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級編號）和風(fēng)險(xiǎn)矩陣，以簡化決策流程。
• 預(yù)配置的醫(yī)療設(shè)備框架可實(shí)現(xiàn)快速部署，同時(shí)仍可根據(jù)具體工作流程進(jìn)行定制。
• 借助可導(dǎo)出模板等工具，可以輕松地與利益相關(guān)者共享緩解策略。

對于復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算，團(tuán)隊(duì)可以使用Jama Connect Interchange?，確保即使是復(fù)雜的需求也能可靠實(shí)現(xiàn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)框架

為什么這很重要：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并非可有可無，而是確保安全和符合規(guī)定的必要條件。

Jama Connect 如何提供幫助：

• 支持符合關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 14971，并將這些標(biāo)準(zhǔn)直接整合到風(fēng)險(xiǎn)框架中，同時(shí)提供全面的危險(xiǎn)文檔記錄。
• 借助預(yù)配置模板，團(tuán)隊(duì)可以高效地管理風(fēng)險(xiǎn)評估，無需手動重建工作流程。
• 將標(biāo)準(zhǔn)嵌入流程之中，有助于減少人為錯(cuò)誤并提升效率。

對于開發(fā)團(tuán)隊(duì)而言，將標(biāo)準(zhǔn)融入開發(fā)流程中可以減少人為錯(cuò)誤，提升工作效率。

版本控制與變更管理

為什么這很重要：醫(yī)療設(shè)備通常會經(jīng)歷多次迭代，其中的變更可能會影響早期決策。追蹤這些變更至關(guān)重要。

Jama Connect 如何提供幫助方式：

• 變更管理?xiàng)l目類型可以回溯至風(fēng)險(xiǎn)評估，確保全程可追溯。
• 內(nèi)置版本追蹤功能，可記錄每一次修改，確保合規(guī)性，并提供詳細(xì)的文檔記錄。
• 支持將緩解措施、風(fēng)險(xiǎn)與驗(yàn)證進(jìn)行關(guān)聯(lián)，保證每一個(gè)決策的透明度。

變更管理是核心功能之一，在審計(jì)需要詳細(xì)的項(xiàng)目歷史記錄時(shí)，其價(jià)值尤為凸顯。

易用性與配置

為什么這很重要：即便功能再強(qiáng)大的工具，如果難以使用或部署，也會適得其反。

Jama Connect 如何提供幫助：

• Jama Connect 在 G2 Grid 中被評為最高評級的需求管理工具，因其易于使用而廣受好評。
• 支持從 Excel 或 Word 等應(yīng)用程序無縫導(dǎo)入數(shù)據(jù)，并通過可重復(fù)使用的導(dǎo)入向?qū)?shí)現(xiàn)更快且可重復(fù)的導(dǎo)入操作。
• 預(yù)配置的醫(yī)療設(shè)備與生命科學(xué)行業(yè)框架，可縮短價(jià)值實(shí)現(xiàn)時(shí)間，幫助團(tuán)隊(duì)快速啟動并運(yùn)行。
• SOC2 合規(guī)性與經(jīng)過驗(yàn)證的云平臺及驗(yàn)證套件的強(qiáng)大功能相結(jié)合，為系統(tǒng)工程師提供了有效的解決方案，以滿足嚴(yán)格的安全和監(jiān)管合規(guī)要求。

此外，注重用戶體驗(yàn)的設(shè)計(jì)也使得項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)快速實(shí)現(xiàn)價(jià)值。

適應(yīng)不同工作流的靈活配置

為什么這很重要：醫(yī)療器械公司的工作流程各不相同，工具必須具備足夠的靈活性來適應(yīng)這種多樣性。

Jama Connect 如何提供幫助：

• 預(yù)配置合規(guī)框架，可簡化設(shè)置流程，同時(shí)支持根據(jù)組織的特定流程進(jìn)行靈活配置。
• 為用戶提供“可追溯信息模型”（Traceability Information Model），可視化呈現(xiàn)可追溯鏈，確保無遺漏。
• 無論是匹配新的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），還是構(gòu)建測試與驗(yàn)證流程，定制化功能都能確保工具隨項(xiàng)目演進(jìn)而靈活調(diào)整。

適用于大型項(xiàng)目的可擴(kuò)展解決方案

為什么這很重要：醫(yī)療器械開發(fā)通常涉及多個(gè)團(tuán)隊(duì)和產(chǎn)品線，復(fù)雜度非常高。

Jama Connect 如何提供幫助：

• 能夠?qū)⒋笮晚?xiàng)目拆分為更小、更易管理的子模塊，同時(shí)保持跨產(chǎn)品線的可追溯性。
• 支持跨項(xiàng)目的可追溯性和可復(fù)用性，適合未來擴(kuò)展。
• 這種模塊化方法可幫助企業(yè)簡化運(yùn)營，同時(shí)不忽視關(guān)鍵的合規(guī)要素。

助力風(fēng)險(xiǎn)管理的有效工具配置

風(fēng)險(xiǎn)管理與需求可追溯性密不可分，是任何成功項(xiàng)目的關(guān)鍵組成部分。一個(gè)配置良好的工具應(yīng)能夠無縫對接現(xiàn)有流程，同時(shí)具備足夠的靈活性以滿足特定需求。

以下是三個(gè)示例，展示了 Jama Connect 的“可追溯信息模型”如何配置以增強(qiáng)并支持全面的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。這些配置旨在優(yōu)化工作流、提高可追溯性，并更好地與風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)保持一致。

示例 1：來自 Jama Connect 的醫(yī)療設(shè)備框架

↑點(diǎn)擊查看大圖，展示 Jama Connect 中用于醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目的框架示意圖。

示例 2：來自 Jama Connect 的醫(yī)療設(shè)備框架

↑點(diǎn)擊查看大圖，顯示 Jama Connect 醫(yī)療設(shè)備與生命科學(xué)模塊中的項(xiàng)目設(shè)計(jì)框架示例。

示例 3：定制化工作流

↑點(diǎn)擊查看大圖，展示 Jama Connect 中醫(yī)療設(shè)備團(tuán)隊(duì)使用的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)框架示例。

總 結(jié)

Jama Connect 是專為滿足醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)雜且嚴(yán)格的監(jiān)管要求而打造的解決方案。它具備強(qiáng)大的功能，如從風(fēng)險(xiǎn)分析到驗(yàn)證的端到端可追溯性，確保在整個(gè)開發(fā)生命周期中實(shí)現(xiàn)無縫管控。憑借FMEA支持等功能，以及與醫(yī)療設(shè)備行業(yè)關(guān)鍵監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的一致性，Jama Connect 大幅簡化了合規(guī)流程，并將需求管理提升到一個(gè)全新水平。

Jama Connect 憑借屢獲殊榮的易用性贏得廣泛應(yīng)用，具有直觀的界面、高度可定制的配置選項(xiàng)和強(qiáng)大的變更管理能力。這些功能幫助團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作，同時(shí)確保符合監(jiān)管要求。通過促進(jìn)實(shí)時(shí)協(xié)作、彌合各方溝通鴻溝，Jama Connect 使組織能夠在不犧牲安全性與質(zhì)量的前提下，加速產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程。

Jama Software授權(quán)合作伙伴-龍智