本文來源jamasoftware.com，由Jama Software 中國授權合作伙伴——龍智整理翻譯，旨在分享Jama Connect如何助力實現需求管理、風險管理和驗證的一體化與合規性，以為醫療器械行業的團隊提供參考。

需求整理、風險管理和確保驗證本身就是復雜的過程。對于醫療器械行業的團隊而言，由于嚴格的監管標準和產品本身的關鍵性質，這些任務更具有挑戰性。Jama Connect?是專為應對這類壓力而設計的強大軟件工具，提供無縫銜接的一站式解決方案。

選擇需求管理工具時應關注哪些關鍵要素？

在2024年INCOSE醫療保健大會上，一位演講者分享了他們組織在選擇需求管理工具時所重視的核心功能，特別是那些能夠有效支持復雜風險管理流程的功能：

• 風險分析與驗證中的端到端可追溯性
• 集成FMEA功能
• 風險管理標準框架
• 版本控制與變更管理
• 易用性與配置
• 適應不同工作流的靈活配置
• 適用于大型項目的可擴展解決方案
• 助力風險管理的有效工具配置

本文將詳細介紹 Jama Connect 如何專門設計以滿足大會中討論的各項關鍵需求。

風險分析與驗證中的端到端可追溯性

為什么這很重要：如果沒有明確的可追溯性，未經驗證的需求或被忽視的風險可能導致延誤、未能符合要求，甚至更嚴重的后果，如產品故障。

Jama Connect 如何提供幫助：

• Jama Connect 提供貫穿整個開發過程的可追溯性，將風險分析元素與需求、緩解措施和驗證項進行關聯。
• 具備“可疑鏈接”觸發機制與影響分析功能。任何上游變更都會觸發“可疑鏈接”，提示可能的下游影響，從而確保不會遺漏任何關鍵變更。影響分析功能允許在變更發生前主動了解變更的范圍。
• 可配置視圖與導出模板支持向監管機構高效提交報告，清晰簡潔地展示驗證依據。

示例：團隊可以輕松將帶有驗證列的視圖從 Jama Connect 導出至 Word 或 Excel，便于外部報告。

集成FMEA功能

為什么這很重要：適當的失效模式與影響分析（FMEA）能夠有效評估風險，并證明符合醫療器械的 ISO 14971 標準。

Jama Connect 如何提供幫助：

• 全面支持 FMEA 跟蹤，包括自動計算 RPN（風險優先級編號）和風險矩陣，以簡化決策流程。
• 預配置的醫療設備框架可實現快速部署，同時仍可根據具體工作流程進行定制。
• 借助可導出模板等工具，可以輕松地與利益相關者共享緩解策略。

對于復雜的風險計算，團隊可以使用Jama Connect Interchange?，確保即使是復雜的需求也能可靠實現。

風險管理標準框架

為什么這很重要：醫療器械標準并非可有可無，而是確保安全和符合規定的必要條件。

Jama Connect 如何提供幫助：

• 支持符合關鍵標準，如ISO 14971，并將這些標準直接整合到風險框架中，同時提供全面的危險文檔記錄。
• 借助預配置模板，團隊可以高效地管理風險評估，無需手動重建工作流程。
• 將標準嵌入流程之中，有助于減少人為錯誤并提升效率。

對于開發團隊而言，將標準融入開發流程中可以減少人為錯誤，提升工作效率。

版本控制與變更管理

為什么這很重要：醫療設備通常會經歷多次迭代，其中的變更可能會影響早期決策。追蹤這些變更至關重要。

Jama Connect 如何提供幫助方式：

• 變更管理條目類型可以回溯至風險評估，確保全程可追溯。
• 內置版本追蹤功能，可記錄每一次修改，確保合規性，并提供詳細的文檔記錄。
• 支持將緩解措施、風險與驗證進行關聯，保證每一個決策的透明度。

變更管理是核心功能之一，在審計需要詳細的項目歷史記錄時，其價值尤為凸顯。

易用性與配置

為什么這很重要：即便功能再強大的工具，如果難以使用或部署，也會適得其反。

Jama Connect 如何提供幫助：

• Jama Connect 在 G2 Grid 中被評為最高評級的需求管理工具，因其易于使用而廣受好評。
• 支持從 Excel 或 Word 等應用程序無縫導入數據，并通過可重復使用的導入向導實現更快且可重復的導入操作。
• 預配置的醫療設備與生命科學行業框架，可縮短價值實現時間，幫助團隊快速啟動并運行。
• SOC2 合規性與經過驗證的云平臺及驗證套件的強大功能相結合，為系統工程師提供了有效的解決方案，以滿足嚴格的安全和監管合規要求。

此外，注重用戶體驗的設計也使得項目團隊快速實現價值。

適應不同工作流的靈活配置

為什么這很重要：醫療器械公司的工作流程各不相同，工具必須具備足夠的靈活性來適應這種多樣性。

Jama Connect 如何提供幫助：

• 預配置合規框架，可簡化設置流程，同時支持根據組織的特定流程進行靈活配置。
• 為用戶提供“可追溯信息模型”（Traceability Information Model），可視化呈現可追溯鏈，確保無遺漏。
• 無論是匹配新的標準操作程序（SOP），還是構建測試與驗證流程，定制化功能都能確保工具隨項目演進而靈活調整。

適用于大型項目的可擴展解決方案

為什么這很重要：醫療器械開發通常涉及多個團隊和產品線，復雜度非常高。

Jama Connect 如何提供幫助：

• 能夠將大型項目拆分為更小、更易管理的子模塊，同時保持跨產品線的可追溯性。
• 支持跨項目的可追溯性和可復用性，適合未來擴展。
• 這種模塊化方法可幫助企業簡化運營，同時不忽視關鍵的合規要素。

助力風險管理的有效工具配置

風險管理與需求可追溯性密不可分，是任何成功項目的關鍵組成部分。一個配置良好的工具應能夠無縫對接現有流程，同時具備足夠的靈活性以滿足特定需求。

以下是三個示例，展示了 Jama Connect 的“可追溯信息模型”如何配置以增強并支持全面的風險管理流程。這些配置旨在優化工作流、提高可追溯性，并更好地與風險管理目標保持一致。

示例 1：來自 Jama Connect 的醫療設備框架

↑點擊查看大圖，展示 Jama Connect 中用于醫療設備項目的框架示意圖。

示例 2：來自 Jama Connect 的醫療設備框架

↑點擊查看大圖，顯示 Jama Connect 醫療設備與生命科學模塊中的項目設計框架示例。

示例 3：定制化工作流

↑點擊查看大圖，展示 Jama Connect 中醫療設備團隊使用的風險管理系統框架示例。

總 結

Jama Connect 是專為滿足醫療器械行業復雜且嚴格的監管要求而打造的解決方案。它具備強大的功能，如從風險分析到驗證的端到端可追溯性，確保在整個開發生命周期中實現無縫管控。憑借FMEA支持等功能，以及與醫療設備行業關鍵監管標準的一致性，Jama Connect 大幅簡化了合規流程，并將需求管理提升到一個全新水平。

Jama Connect 憑借屢獲殊榮的易用性贏得廣泛應用，具有直觀的界面、高度可定制的配置選項和強大的變更管理能力。這些功能幫助團隊高效協作，同時確保符合監管要求。通過促進實時協作、彌合各方溝通鴻溝，Jama Connect 使組織能夠在不犧牲安全性與質量的前提下，加速產品開發進程。

Jama Software授權合作伙伴-龍智