4月19日，虹科和Ellab（易來博）聯(lián)合舉辦的《工藝設(shè)備驗(yàn)證》主題研討會圓滿結(jié)束，感謝大家的觀看與支持！

本次直播中大家都非常熱情，積極參與到直播中，提出了很多驗(yàn)證相關(guān)的問題，虹科也匯總了其中的熱點(diǎn)問題并請講師詳細(xì)解答，在此整理分享給大家，請查收！

問

現(xiàn)有的無線溫度驗(yàn)證儀有16個(gè)探頭，后來增加了數(shù)量，請問每次增加需要做IQ/OQ嗎？還是達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)才需要做增加產(chǎn)品的驗(yàn)證？

答

增加無線驗(yàn)證儀是不需要做IOQ的，但是需要進(jìn)行在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行注冊登記探頭的編號然后計(jì)量。變更了主機(jī)或者控制分析軟件需要重新做IOQ。

問

滅菌柜內(nèi)通常會有兩個(gè)可移動探頭，驗(yàn)證應(yīng)該如何輸出這兩個(gè)可移動探頭的擺放位置（非控溫探頭）? 首次驗(yàn)證怎么擺放？

答

可移動探頭一般放在蒸汽出口位置和排水口位置，就是代表最熱點(diǎn)位置和代表最冷點(diǎn)位置。首次驗(yàn)證，如果是空載分布，按照面積根據(jù)法規(guī)要求的布點(diǎn)進(jìn)行放置，如果是滿載，按照裝載CD報(bào)告進(jìn)行放置。

問

隧道烘箱PQ設(shè)備運(yùn)行多長時(shí)間才能支持驗(yàn)證的數(shù)據(jù)具有重復(fù)性和代表性，或是需不需要驗(yàn)證整批產(chǎn)品？

答

OQ如果測試聯(lián)動線，需要安裝生產(chǎn)周期來確認(rèn)，如果一個(gè)生產(chǎn)周期是一天，就連續(xù)運(yùn)行一天。如果生產(chǎn)周期為一個(gè)月就要連續(xù)運(yùn)行一個(gè)月。PQ只需要驗(yàn)證性能符合工藝要求即可，如：A級層流的保障，預(yù)熱段、保溫段、冷卻段的溫度能達(dá)到要求，網(wǎng)帶的速度。

問

濕熱滅菌柜在F0值，BI合格的情況下，有必要在倒退它的SAL嗎？

答

沒有必要，BI合格就代表SAL符合要求。

問

探頭一般多久需要校驗(yàn)一次，有90天就需要校驗(yàn)的要求嗎？

答

熱電偶要求每次使用前進(jìn)行校準(zhǔn)，使用后進(jìn)行校驗(yàn)。

問

平常做滅菌柜驗(yàn)證的話會要求探頭做前后確認(rèn)（verification)的工作，前確認(rèn)是否需要做調(diào)整，如果調(diào)整的話算是校驗(yàn)(calibration)還是單純的確認(rèn)(verification)？

答

前確確認(rèn)就是前校準(zhǔn)，前校準(zhǔn)需要做校準(zhǔn)，英文叫做calibration，后校驗(yàn)英文叫做verification，后校驗(yàn)只做比對，不做校準(zhǔn)。

問

哪部法規(guī)里面說了一定要做3個(gè)cycle？

答

GMP2010無菌藥品指南和PDA NO.3內(nèi)都有明確要求每種裝載要做3次。

問

USP 1211實(shí)際滅菌是250℃為什么要設(shè)置儀器溫度255？標(biāo)準(zhǔn)是什么？260是否可以？

答

因?yàn)閮x器溫度在高溫環(huán)境下，尤其是熱風(fēng)模式下波動較大，設(shè)置255℃是為了確保設(shè)備內(nèi)部溫度能夠達(dá)到最低溫度250℃，不至于溫度低于250℃。設(shè)置260當(dāng)然是可以的，國內(nèi)目前大部分都建議設(shè)置260℃。

問

滿載熱分布與熱穿透同時(shí)進(jìn)行，輸出冷點(diǎn)是輸出熱穿透冷點(diǎn)還是輸出熱分布冷點(diǎn)，或者同時(shí)輸出？三次冷點(diǎn)不一致，怎么確定日常監(jiān)控冷點(diǎn)？熱穿透冷點(diǎn)日常如何進(jìn)行監(jiān)控，是放進(jìn)物品里面嗎？

答

要同時(shí)輸出兩個(gè)冷點(diǎn)，代表的意義不一樣。三次冷點(diǎn)不一致說明裝載模式開發(fā)需要優(yōu)化。如果裝載模式?jīng)]有變，但是冷點(diǎn)位置每次都不一樣，要么就是冷點(diǎn)位置確定不準(zhǔn)確，要么就是滅菌器內(nèi)的壓力不穩(wěn)定。熱穿透一定要放入被滅菌的對象里。

問

滅菌柜SIP的作用是什么？需要先SIP再進(jìn)行熱分布熱熱穿透的測試嗎？日常滅菌的時(shí)候有些軟管很小，探頭放不進(jìn)去，如何測試熱穿透？

答

SIP是為了殺滅表面微生物，一般滅菌柜不做SIP，除非有盲管或者死角位置，針對盲管或者死角進(jìn)行SIP，一般熱分布、熱穿透就帶有SIP功能。日常驗(yàn)證過程中軟管直徑太小探頭放不進(jìn)去，需要確定冷點(diǎn)位置并軟管上開孔，將探頭的測量點(diǎn)位插進(jìn)去，放在布點(diǎn)位置。

問

隧道烘箱加熱段的風(fēng)速需要控制嗎？生產(chǎn)模式和常溫模式風(fēng)速怎么定標(biāo)準(zhǔn)？

答

需要控制風(fēng)速，0.36m/s至0.54m/s之間。生產(chǎn)模式和常溫模式都要安裝動態(tài)A級環(huán)境來的確定，隔離屏障A級環(huán)境的要求風(fēng)速就在0.36m/s至0.54m/s之間。

問

虹科ellab電子BD記錄儀做測試的時(shí)候跟BD測試包有什么不一樣？

答

電子BD記錄儀需要在軟件上設(shè)置好參數(shù)，以及測試結(jié)束后通過報(bào)告分析，其它的跟BD測試包都是一樣的

問

虹科ellab電子BD測試儀能用多久哦？

答

虹科Ellab電子BD記錄儀的電池續(xù)航時(shí)間大約是500h，根據(jù)每次試驗(yàn)使用時(shí)長大約25分鐘，算下來可以運(yùn)行1000次循環(huán)，完成這1000次循環(huán)后重新校準(zhǔn)，并更換電池等。又可以繼續(xù)使用。

問

電子BD測試儀是合規(guī)的嗎？

答

合規(guī)是完全沒問題的，只要數(shù)據(jù)可追溯，BD測試儀的校準(zhǔn)證書有效，軟件做過驗(yàn)證確認(rèn)，測試報(bào)告有顯示對應(yīng)的GXP信息就沒問題。指南上是沒寫電子BD測試的合不合格的，但是不建議全部替代，有的客戶采取的方式是把每天BD測試包測試改天電子式的BD測試儀，然后每個(gè)月還是會用一次BD測試包來做。

虹科&ELLAB

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