【新智元導讀】去年年底，FDA拒絕了馬斯克的Neuralink在人體中測試大腦芯片的申請，理由是該設備存在「數十個」安全問題。

多年來，馬斯克一直宣稱人體測試指日可待。

在去年11月Neuralink的開放日期間，他自信地聲稱該公司將「在六個月內」獲得FDA的批準。

但事實證明，他的申請被FDA拒絕了。

為什么會被拒絕？

FDA的拒絕名正言順，主要是出于「重大安全問題」。

因為大腦非常非常柔軟，非常脆弱，遷移的電線會誘發炎癥，損害大腦關鍵區域的功能并讓血管破裂。

多個小部件和電線可能在大腦中移位，而這會造成損害。

如果連接到電池電流的設備的任何組件發生故障，電流也可能會損害腦組織。

甚至還有設備過熱的問題，而在允許測試之前，這些錯誤和問題都需要一一克服。

對于患有衰弱疾病的人來說，這種技術的突破都代表著潛在的希望。但將異物（更不用說大量異物）放入大腦，從根本上就是危險的。

一家公司，目標是為了幫人們恢復視力和活動能力。有著這等崇高理想的公司，必須首先證明植入物是安全的，而這正是FDA所要求的。

FDA表示，即使它想要加快審查速度，但是在審查所有大腦植入物方面會依然堅持高標準。「創新和安全不是非此即彼的情況。」FDA產品評估和質量辦公室的Owen Faris說。

這又意味著什么？

FDA出于這些顧慮去駁回申請是完全合理的，因為醫療設備因潛在的安全問題而被拒絕是很常見的。公司要么沒有進行正確測試，要么他們就是抱著僥幸心理，希望監管機構不會注意到。

根據FDA官員對大腦業務的最新調查，大約三分之二的人體試驗設備在第一次申請時通過，而85%的人在第二次嘗試時才獲得批準。

換句話說，第一次拒絕并不意味著Neuralink不會進入人體試驗，但美國國立衛生研究院神經工程前項目主任Kip Ludwig，似乎并不看好Neuralink：

「Neuralink似乎沒有將其推向市場所需的心態和經驗，馬斯克『眾所周知的不耐煩』對FDA的審批程序構成了挑戰，盡管這個影響很微弱，但是可能對他或他的創業公司不利。」

Neuralink做過的實驗們

Neuralink的芯片，可以插入你的頭骨并連接到你的大腦，這樣你的神經信號就可以通過連接的計算機或手機訪問。

這個界面將會打開一個計算機與大腦交互的世界，并幫助有神經系統問題的人在軟件的幫助下進行交流、觀察和移動。

Neuralink不僅提出了一種全新的體內電子系統，甚至是一種新的機器人植入方法。而開發這樣的東西，當然需要對人類進行測試，因此，FDA的謹慎也是應該的。

因為除了FDA的這個阻礙，這家生物技術公司已經分別因「涉嫌違反動物福利」和「可能不當處理危險生物材料」而受到美國農業部和交通部的至少兩項聯邦調查。

我們可以先回顧一下之前該公司在動物身上做的實驗：

先是在小豬身上做實驗，植入芯片后，在設備連接的1024個電極作用下，能直觀看到豬的腦活動和腦內的電波信號。

通過腦電路圖，可以預測到小豬關節的位置，和實際的位置幾乎完全吻合，可以預測出小豬身體里的運動。

然后還在猴子身上做實驗，讓猴子用意念玩乒乓球游戲。

當時馬斯克對那次Neuralink的更新作了更宏大的預測：癱瘓患者用意念操作智能手機，速度將會比手指還要快。

該公司在動物試驗中也被引用為「殘忍」，不少動物權利和反動物測試倡導組織稱其設備不安全，做法不人道。

而且Neuralink和馬斯克的其他公司一樣，非常保密，只是偶爾以精心策劃的活動的形式，向大眾分享一些喜人的進展。

但是，我們只能看到好的一面。像是在視頻中，我們看到猴子身上植入了一個東西，看似很快樂，但是這很難證明這項技術已經準備好進行人體測試。

其他公司進展如何？

腦部植入物市場的各個公司都在緊鑼密鼓地進行實驗，以期早日通過FDA的批準。

與競爭對手相比，Neuralink的技術其實只是雷聲大，雨點小。

一家直接競爭對手Synchron在人體試驗中擊敗了Neuralink，提前獲得了FDA的批準。2022年7月， Synchron首次成功將腦機接口BCI設備植入人體。

往小了說，Synchron這種手術，確實為患者帶來了實實在在的福音，放在大洋彼岸，收個一堆「懸壺濟世」的錦旗是沒啥問題的。

往大了說，將電子元件植入人腦，這個成就堪稱「腦機接口的一小步，人機共生的一大步」。

不管怎么說，這家初創公司也算是完成了一個無數人夢寐以求的目標：終于跟上了馬斯克吹過的牛。

許多其他公司和機構也在研究腦機接口設備，這些設備使用電極在大腦信號和計算機之間提供通信通道。

NeuroPace成立于1997年，直到2013年才獲得FDA批準其用于治療癲癇的腦植入物。該設備由嘗試過至少兩種藥物但仍遭受頻繁和致殘性癲癇發作的成年患者使用。該設備減少了此類發作的頻率。

Blackrock Neurotech成立于2008年，已經在人類身上測試了近二十年的大腦植入物。

該設備已被證明可以使癱瘓者控制數字設備，假肢和自己的四肢。它們希望去年獲得FDA批準將植入物商業化，但是仍在努力。

Precision Neuroscience成立于2021年，其聯合創始人包括前Neuralink創始成員Benjamin Rapoport。該公司將其設備稱為「微創」。該裝置的形狀像一塊膠帶，會貼合大腦表面。

它們的不同之處在于電線和電極不需要刺穿腦組織，不過該公司也尚未獲得臨床試驗的批準。

在這場比賽之中，馬斯克能否戰勝其他對手？

Neuralink的一名高管透露，在會議上，馬斯克想要Neuralink像特斯拉一樣運營，迅速地將幾款突破性的電動汽車推向市場。

馬斯克想要邁過FDA的這道坎兒，可能要先放一放自己急于求成的心態了。

「他無法理解這不是一輛車，這是一個人的大腦，這不是玩具。」

審核編輯 ：李倩