根據ClinicalTrials.gov網站的數據，全球藥物開發市場每年的價值超過3500億美元，其中包括進行研究的成本和使用的資源。

除了錢，這些試驗還有很多其他的問題需要處理：病人的處理，不完整/不可信的數據，以及通常會將試驗平均推遲近11個月的延遲。所有這些因素加在一起，平均每天會造成公司800萬美元的損失，因為臨床試驗被推遲了。

臨床試驗的現代歷史可以追溯到1747年，那么我們為什么沒有找到更快、更準確、更便宜的方法來完成它們呢？

更深入的研究

臨床試驗有許多階段，在許多不同的地方可以得到更好的優化。為了理解整體情況，讓我們來看看標準的臨床試驗是如何進行的。

第一階段-持續時間：幾個月

臨床試驗的這一階段評估藥物的安全性，通常包括少量的健康志愿者，他們的參與是有報酬的。這一階段的目的是確保藥物是安全的服用，并衡量它的對象是如何吸收，代謝和排泄的。副作用經常在這一階段被發現，大約70%的藥物通過了這一階段的研究。

主要缺點：志愿患者招募和保留，數據管理/分析，以及支付門戶。

第二期-持續時間：幾個月-兩年

通過第一階段的藥物將在這里進行療效測試，畢竟，如果一種藥物沒有達到它應該達到的效果，那它還有什么用呢？二期研究通常是隨機的，一組患者服用藥物，另一組服用安慰劑。此外，這些研究都是“盲”完成的，所以參與者和研究人員都不知道是誰在服用這種藥物。大約33%的藥物通過了這一階段的研究。

主要缺點：患者保留、數據管理/分析、數據完整性和人為錯誤

第三階段-持續時間：數年

平均而言，最昂貴和最大的官方檢測階段，三期可以包括幾百到幾千名患者，通常分布在世界各地。這個階段的存在是為了幫助FDA更好地了解藥物的有效性，由于有大量的參與者，這個階段的預算通常會增加。到目前為止，70%到90%的藥物都能通過這個階段。

主要缺點：數據跟蹤和分析、患者招募和保留、中心實驗室管理、研究者站點管理/完整性檢查和支付門戶

第四階段-持續時間：直到完成

這一階段發生在藥物上市后，通常需要監測藥物的長期使用以及藥物對患者生活質量的影響。第四階段結束時，該藥物可以繼續使用，也可以退出市場進行重新評估。

主要缺點： 大量的數據跟蹤和報告

市場上幾乎所有的藥物都經歷了這些階段，這就是為什么幾乎所有的臨床研究都能從現代區塊鏈技術中受益，解決臨床研究經歷的許多常見問題和弱點。考慮到作為區塊鏈核心的數據庫功能，當涉及到數據跟蹤和管理時，它們在效率和不變性方面將超過現有系統，這應該不足為奇。但這還不是區塊鏈能提供給臨床試驗行業的全部……

鏈上的臨床試驗

有許多公司試圖成為第一個獲得臨床試驗經費這一巨大獎勵的公司，但它們中的大多數都在用相同的解決方案來解決這個問題。

綜上所述，臨床試驗通常經歷四個階段，并存在許多不同的弱點。

區塊鏈可以直接解決這些問題中的大多數，比如：

· 臨床數據安全性：能夠跨多個設備跟蹤每個記錄和更改。

· 不可變交易分類賬：FDA要求提供可證明的數據，而區塊鏈分類賬可以為記錄提供不可變的證明。

· 歷史數據：能夠跟蹤每一個變化，誰做的，什么時候做的對于臨床試驗是至關重要的。區塊鏈可以更進一步，將所有這些數據保存在相同的位置。

· 互操作性：在筆記本電腦、電話、計算機、服務器等之間交換信息，而不必依賴電子郵件或其他方法，這對數據完整性至關重要。

以下是四家目前正在競爭這一領域的公司，我簡要介紹了它們的業務和優勢。

Patientory

雖然這家公司沒有直接參與臨床試驗過程，但它是追蹤和管理健康數據的堅定支持者。

考慮到患者招募和保留是臨床試驗的一個主要弱點，Patientory有大量的機會介入并填補這一空白。通過幫助人們在區塊鏈上管理他們的健康數據，從跟蹤的步驟到心臟測試結果，Patientory可以很容易地將焦點轉移到幫助臨床試驗尋找研究的參與者。通常，研究不得不依靠醫生、留言板、招聘網站、廣告等來尋找參與者——診所可以通過提供已經在使用病人診所服務的理想候選人來完全消除這種需要。

Guardtime

在創造可證明安全的區塊鏈方面，Guardtime有著悠久的成功歷史。Guardtime Health是該公司的一個分支，專注于5個關鍵方面：健康數據區塊鏈、個人對數據的隱私控制、用于二次研究的匿名個人數據、用于審計試驗的時間戳數據交易，以及與區塊鏈支持的傳輸集成的EHR（電子健康記錄）。

Trials.ai

就像Patientory一樣，Trials.ai也是匯編數據，并將其用于更大的目的，試用人工智能的重點是注入人工智能的數據調查，幫助臨床試驗找到最佳的地點，參與者，和協議，最后幫助他們的試驗成功。人工智能可以讓研究人員深入了解過去的試驗、醫學期刊、法規和最佳實踐，以減少成本和挫折。

Clintex.io

通過結合上面提到的許多實踐，Clintex.io采用了一種混合方法，將人工智能、ML和區塊鏈結合起來，幫助研究人員創建和維持一個成功的臨床試驗。構建基于人工智能的預測、現場調查、患者招募和保留、基于風險的監測、數據可視化等協議，以及Clintex.io將區塊鏈技術和人工智能的真正力量帶入臨床試驗。Clintex的兩個具體應用程序，CTi-OEM和CTi-PDA，幫助研究人員節省更多的金錢和時間。前者（CTi-OEM）為臨床試驗的高浪費領域提供人工智能驅動的見解，而后者（CTi-PDA）使用歷史臨床試驗數據來預測未來的性能和價格問題。

有理想的解決方案嗎？

盡管沒有哪家公司是完美的，但臨床試驗領域需要一家結合區塊鏈技術和人工智能的公司，不僅能存儲數據，還能在問題出現之前利用這些數據檢測問題和成本。為了讓臨床試驗從這些技術中獲益并節省資金，他們必須將當前使用的所有現有技術和方法遷移到區塊鏈上，而不會造成任何中斷。由于現有臨床試驗的數據流是集中的，因此使用創建內部區塊鏈的服務來替換臨床試驗已經使用的現有數據流可能更容易。

創建臨床試驗的大多數研究人員和公司沒有創建和維護區塊鏈所需的專業知識和經驗，因此他們必須依賴外部公司，不僅要為他們創建區塊鏈，還要管理它，以確保達到最大的效益。依賴Guardtime來創建區塊鏈是一種解決方案，但要獲得全部收益，你必須依賴于試驗。另一種選擇是使用Clintex，該公司最近通過整合歐洲藥物管理局（European Medicines Agency）提供的各種試驗數據，對他們的軟件進行了測試。Clintex能夠為許多晚期臨床試驗提供操作上的見解，這對他們的案例非常有幫助，因為他們有市場經驗。

勝出者將是那些首先能夠成功地將多個臨床案例研究整合到他們的系統中的公司，他們將有確鑿的證據證明區塊鏈和AI能夠幫助減少成本和錯誤。

正如我們所看到的冠狀病毒，臨床試驗的效率肯定會提高，成本肯定會降低。

區塊鏈絕對會在這方面發揮巨大的作用，特別是當它與機器學習算法相結合來進一步分析海量數據時。全世界都需要一種更好的方法來安全、快速地完成臨床試驗，而提供最佳解決方案的公司僅在美國就能獲得數十億美元的臨床研究資金。
責任編輯；zl