在設計醫療系統電源時，設計人員面臨著諸多競爭壓力，他們不僅要提高功率密度、減小基底面和滿足成本限制，同時還要滿足擴大工作溫度范圍和提高可靠性的要求。因此，設計自己的定制安裝式 DC/DC 轉換器，再針對應用進行全面優化，可能是一個頗具吸引力的方案。但是，鑒于現有的可用資源，在很多情況下這可能并不是最好的選擇，因為不僅電源設計具有挑戰性，醫用 DC/DC 轉換器更是挑戰重重 — 它們必須通過認證，滿足一系列用戶和操作員安全要求。

　　這些要求包括：IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版：2 x MOPP（患者保護措施）安全要求；ISO 14971 的風險管理要求；IPC-A-610 有關電子組件的 3 級標準；IEC 60601-1-2 第 4 版的電磁兼容性 （EMC） 合規要求。在很多情況下，要從各種電池和車輛電源供電，需要保證 4:1 的輸入范圍，另外還必須具有高電壓隔離特性和較低的漏電電流。

　　設計人員可以轉而選擇外形緊湊的標準板安裝 DC/DC 轉換器，這些轉換器通過了認證，可滿足上述所有要求，另外具有平均無故障時間 （MTBF） 超過 100 萬小時的優勢，還提供眾多控制功能，包括：遠程開/關控制、遠程感應、輸出電壓微調；以及欠壓輸入、短路、過溫和過壓保護。

　　本文回顧了在指定醫療應用的 DC/DC 轉換器時需要考慮的行業標準。然后，本文還介紹并討論了 TRACO Power 的現成即用 60 W DC/DC 轉換器的應用，該轉換器符合醫療系統的所有行業標準。

　　醫療系統的 DC/DC 轉換器注意事項

　　醫療系統設計的行業標準主要側重于安全問題，包括患者安全、設備操作員安全，以及設備安全，后一種用以防止潛在損壞狀況。“保護措施”（MOP） 的概念是理解并實現患者和操作員安全的關鍵。我們定義的各種 MOP 包括安全絕緣、爬電距離、氣隙、保護阻抗和保護接地。醫療設備必須包括至少一個 MOP，以保護患者和操作員，以免在發生故障時遭受電擊的風險。

　　IEC 60601 為患者和操作員指定了不同的 MOP，從而對患者保護措施 （MOPP） 和操作員保護措施 （MOOP） 提出了具體的要求，這些要求從隔離電壓、爬電距離、絕緣級別這幾個方面進行定義（表 1）。MOPP 要求更加嚴格，因為患者的自我保護能力可能較弱；根據不同的應用，IEC 60601 可能要求有一個或兩個 MOPP 或 MOOP。

表 1：IEC 60601 的 MOPP 要求比 MOOP 要求更加嚴格。（圖片來源：TRACO Power）

　　所需的保護等級取決于具體的應用。例如，對于與患者建立電氣連接的觸身部件 （AP），如超聲設備和血壓計，必須達到軀體絕緣 （BF） 安全等級，并且必須與大地絕緣和分離。

　　使用通過 2 x MOPP 安全認證的 AC/DC 電源，這是滿足 IEC 60601 標準的一種方法，但可能不是最經濟高效的方法。大多數“通過醫療認證”的 AC/DC 電源不符合 2 x MOPP 要求，不能用于 BF 應用。在 BF 醫療應用中，操作員使用的系統部件必須滿足限制較少的 2 x MOOP，而系統的 AP 部分必須達到 BF 安全級別，并且符合 2 x MOPP 要求。通過將符合 2 x MOOP 要求的 AC/DC 電源與符合 2 x MOPP 要求的 DC/DC 轉換器相結合，這通常是成本最低的解決方案（圖 1）。對于包括電池備用電源且必須在出現 AC 電源故障時符合 2 x MOPP 要求的醫療設備，這種方法也同樣適用。

圖 1：達到 2 × MOOP 等級的 AC/DC 電源可與 2 x MOPP 等級的 DC/DC 轉換器結合使用，可為醫療設備設計提供經濟高效的解決方案。（圖片來源：TRACO Power）

　　大多數現成即用的 DC/DC 轉換器的絕緣等級僅為 500 至 1，600 Vdc，不符合 2 x MOPP 要求。設計人員可以選擇采用專用的 DC/DC 轉換器，它們提供高達 5，000 Vac 隔離、雙重絕緣和 8 mm 的爬電距離，在與符合 2 x MOOP 要求且經過醫療認證的 AC/DC 電源結合使用時，可以滿足 2 x MOPP 要求。

　　此外，標準 DC/DC 轉換器尚未經過 ISO 14971 規定的風險評估，該標準規定了醫療設備所有生命周期階段的最佳實踐。該醫療設備指令還要求 DC/DC 轉換器和其他醫療認證設備的制造商實施符合 ISO 13485 標準的質量管理體系。

　　保護系統運行

　　醫療設備的另一個要求是確保系統正常運行。醫療設備中的印刷電路板（包括 DC/DC 轉換器）必須滿足 IPC-A-610 有關高性能產品的 3 級 3 類要求。3 類 PC 板應該連續運行，或性能滿足需求，而不會出現設備停機。這些 PC 板必須按照嚴格的標準執行高水平的檢查和測試。使用 3 類 PC 板的典型應用包括各種關鍵系統，例如醫療設備、生命支持系統、汽車系統和軍用設備。

　　醫療設計的電磁兼容性 （EMC） 要求非常嚴格，最近甚至變得更加苛刻。IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 適用于存在電磁干擾的醫療設備和系統的安全及性能。此外，針對醫療設備和系統發出的電磁干擾，該標準也規定了一些限制。在 2020 年發布的最新版本中，傳導性電磁放射 （CISPR 11） 必須在最低和最高額定電壓下進行測試，而前一版本中使用的是單電壓測試。對于能夠通過單電壓測試的醫療設備和系統，例如 DC/DC 轉換器，在最低和最高額定電壓下進行測試時可能會失敗。最新版本的其他變更包括：

　　現在指定了相對于目標使用環境的抗擾度測試等級，并且位置類別與 IEC 60601-1-11 保持一致，例如專業醫療設施、住宅和特殊環境中使用的設備。

　　抗擾度測試和測試等級是根據醫療電氣系統內的醫療電氣設備端口進行指定。

　　與前一版本指定的測試限制相比，現在增加了額外的測試，以確保在更近距離使用便攜式通信設備時，醫療設備和系統能夠安全運行。

　　面向醫療應用的標準 DC/DC 轉換器

　　當需要滿足多項醫療安全和性能要求時，設計人員可以花費時間和資源來開發自己的轉換器，并通過驗證和認證過程，或者也可以采用 TRACO Power 的 THM 60WI 系列。這些 60 W 的 DC/DC 轉換器采用 2.3 x 1.45 in 的四分之一磚塑料封裝（圖 2）。這些轉換器具有 4:1 的寬輸入電壓范圍，因而同時適合交流電和電池供電的設計。它們在輸入和輸出之間提供 5000 VAC 的增強隔離，漏電電流小于 4.5 μA，經過認證符合 IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版 2 x MOPP 要求以及 IEC/EN/UL 62368-1 標準，并且具有 ISO 14971 風險管理文件。它們的設計和生產符合 ISO 13485 的質量管理體系要求。除了醫療設計外，THM 60WI 系列還適用于運輸、工業、控制和測量應用。

　　THM 60WI 系列的四分之一磚 DC/DC 轉換器包括 12 個型號，輸入范圍為 9 至 36 VDC 或 18 至 75 VDC，提供的單輸出或雙輸出為 5.1、12、15、24、±12 V 或 ±15 VDC，效率高達 92%。例如，THM 60-2411WI 型號的輸入電壓范圍為 9 至 36 VDC，輸出為 5.1 VDC（電流為 12 A 時），效率為 90%。該系列符合 2 x MOPP 要求的 BF 等級 DC/DC 轉換器就很適合 AP 應用。它們的計算 MTBF 值超過 100 萬小時（根據 MIL-HDBK-217F，良好接地），并提供 5 年的質保期。該系列轉換器的特點總結如下：

　　符合 IEC 60601-1-2 第 4 版 EMC 標準

　　5，000 Vac 增強隔離，漏電電流小于 4.5 μA

　　遠程感應；輸出電壓微調和遠程開/關功能

　　針對輸入欠壓、輸出短路、超溫、輸出過壓的保護

　　環境工作溫度范圍為 -40°C 至 +75°C，使用可選的散熱器可以擴展這個范圍

　　熱設計選擇

　　THM 60WI 系列的四分之一磚 DC/DC 轉換器適用于最高 +75°C 的環境溫度（有降額）。對于要求更高的熱環境，TRACO 還提供 THM-HS1 散熱器，其熱阻為 4.71 K/W，在自然對流和強制風冷條件下都能顯著增加散熱。例如，與 THM 60-2411WI 配合使用時，THM-HS1 可將最大滿負荷工作溫度從大約 30°C 提高到 60°C（當氣流為 20 LFM 時），從大約 80°C 提高到 90°C（當氣流為 500 LFM 時）（圖 3）。

圖3：THM 60-2411WI 在不使用散熱器的情況下的熱衰減（左）和使用可選散熱器的情況下的熱衰減（右），顯示在特定的氣流下散熱器提高最大工作溫度的程度。（圖片來源：TRACO Power）

　　符合 EN 55032 標準

　　根據北美的 EN 55032 標準，任何主要用于住宅環境的設備必須滿足 B 類限制。所有其他設備必須符合 A 類限制。對于 A 類和 B 類環境，TRACO 都提供了建議的電磁干擾 （EMI） 濾波器實施方案（圖 4）。

圖 4：符合 EN 55032 A 類限制的雙輸出型號的濾波（左），以及建議的 PC 板布局（右）。（圖片來源：TRACO Power）

　　A 類濾波器包括：C1，100 μF/100 V 的鋁電容器；C2，2.2 μF/100 V 的 1210 多層陶瓷電容器 （MLCC）；C3 和 C4，100 pF 的 Y1 電容器；L1，285 μH 的共模扼流圈（TRACO Power 的 TCK-103）。

　　建議用于 B 類環境的 B 類 EMI 濾波器如圖 5 所示。其中包括：C1，100 μF/100 V 的鋁電容器；C2、C3 和 C4，2.2 μF/100 V，1210 MLCC；C5 和 C6，47 pF 的 Y1 電容器；C7 和 C8，33 pF 的 Y1 電容器；L1 和 L2，285 μH 共模扼流圈 （TCK-103）（圖 5）。

圖 5：符合 EN 55032 B 類限制的單輸出型號的濾波（左），以及建議的 PC 板布局（右）。（圖片來源：TRACO Power）

　　總結

　　雖然醫療應用的電源設計具有挑戰性，但設計人員可以選擇現成即用的板安裝 DC/DC 轉換器。然而，謹慎選擇非常重要。如上文所示，合適的 DC/DC 轉換器有助于全方位增強醫療設備安全，包括患者安全和設備操作員安全，還有防止設備受到潛在損壞的設備安全。此外，轉換器支持使用各種供電架構，包括 AC 市電和電池供電的解決方案，同時提供過壓、短路和欠壓保護。