受益于生活水平的提高、醫療消費升級、醫療改革的推動和國家產業政策扶持，目前體外診斷產業（In Vitro Diagnosis ，簡寫為 IVD）因其巨大的未來發展空間而受到越來越多的關注。穩定的增長速度和巨大的發展空間不斷吸引資本投入該細分行業。作為IVD行業重要硬件基礎的體外診斷儀器，其技術迭代升級速度也不斷加快，并持續對其測試速度、精度和穩定性提出更高要求。TDK-Lambda結合其一系列低噪聲、高可靠性產品和本地技術服務優勢，為IVD儀器內部處于核心基礎地位的供電子系統提供整體解決方案。

　　1、概述：

　　臨床診斷作為現代醫學中確認病因的重要手段，其主要分為體外診斷與體內診斷，目前臨床上 80%以上的疾病診斷都依賴體外診斷。廣義體外診斷是指在人體之外，通過對人體的生物樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取診斷信息的產品和服務。狹義體外診斷產業主要指體外診斷相關產品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設備等。

　　2、體外診斷儀器分類：

　　體外診斷基本原理是利用試劑與生物樣本在體外進行生化反應，根據相應的體外診斷儀器測定試劑與生物樣本在體外進行生化反應的強度，進而推斷生物樣本的性質和數量指標，并將該指標與正常生理狀態區間值進行比較來判斷人體的生理狀態。雖然不同的體外診斷方法基本作用原理相同，但是其特定的檢驗原理卻有著較明顯的差異。

　　根據檢驗原理的不同，體外診斷包括生化診斷、免疫診斷、分子生物學診斷、血液學診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷等。相應的體外診斷儀器主要有生化分析儀、化學發光免疫分析儀、實時熒光定量PCR儀、血液分析儀、酶標儀、流式細胞儀等。

　　根據應用場所的不同，體外診斷又可分為中心實驗室用和即時檢測Point-of-Care Test（POCT）。中心實驗室應用場所包括醫院檢驗科和第三方實驗室（ICL），而即時檢測（POCT）應用場所包括醫院手術室、ICU病房、急診室、診所、護理院和家庭等。即時檢測在即時性和易操作性和試劑與分析儀器的匹配性方面與中心實驗室應用存在很大區別。

　　目前在國內市場上生化診斷、免疫診斷、分子生物學診斷為臨床體外診斷主要的三大領域。

　　3、體外診斷儀器的典型架構：

　　體外診斷儀器一般都內建復雜的檢測系統，其中包括樣本流控子系統、光學檢測子系統、環境控制子系統、自動控制與信號處理子系統、供電電源子系統和用戶圖形界面（GUI）子系統等。

　　雖然儀器內部整體架構類似，但因為各種體外診斷技術特定的檢驗原理存在差異，所以不同體外診斷儀器內部系統架構亦存在一定的區別。

　　下圖為典型的生化分析儀內部系統框圖，包括生化檢測、樣品流控、溫度控制、信號處理、供電和GUI等子系統。其中生化檢測系統包括分光光度計、電化學模塊等。樣品流控系統包括樣本采集和移動、試劑流量控制、采樣杯和管路清洗等功能。溫度控制系統為樣本、試劑提供模擬人體溫度的生化反應環境。信號處理系統由主板上的DSP提供多通道數據分析處理。供電電源系統包括交直流濾波器、離線式開關電源（AC-DC）、直流開關電源（DC-DC）等。

　　化學發光免疫分析儀內部包括樣本子系統、溫育子系統、離心清洗子系統、光學檢測子系統、用戶界面子系統、信號處理子系統，電源子系統等。

　　實時熒光定量PCR儀內部包括由加熱絲、溫度采集和溫度處理等組成的基本PCR部分，由激勵光源、光電倍增管和信號采集與處理等組成的熒光檢測部分，由數據采集和系統分析軟件組成的上位計算機部分，供電電源系統等。

　　4、體外診斷儀器的主要設計考慮與面臨的挑戰：

　　目前體外診斷儀器主要設計考慮為診斷速度、精確度和靈敏度。

　　考慮到實際使用的經濟效益，體外診斷儀器的測量速度是一項重要指標。對測量速度影響較大的是溫度控制子系統、信號處理子系統和樣品流控子系統。因為系統溫度對反應速率影響很大，所以要求體外診斷儀器內部溫育系統不但能夠快速升溫和降溫，而且還要具備鎖定在特定精確溫度點的能力。此外，高速度多通道信號處理、軟件算法等是影響測量速度的重要因素之一。儀器內部樣本快速移動及反應廢液的快速轉移和清洗等也明顯制約系統診斷速度。

　　體外診斷測試過程中很多時候需要保持生物樣本環境溫度處于人體溫度范圍內且滿足0.1℃以內的高精度來確保反應杯中生物酶活性處于巔峰狀態。為了保證測量結果的高一致性，精確的生物樣本和試劑容量控制很重要。這需要儀器內部自動控制系統具備精確的步進和位置控制，能提供精確的液位檢測、壓力檢測等。

　　隨著技術不斷迭代升級，體外診斷測試樣本采集量越來越微量化。如何在復雜電磁環境下從微弱的生化檢測信號中提取出有效信息，這對儀器靈敏度和內部噪聲水平提出越來越高的要求。

　　5、體外診斷儀器電源子系統要求與TDK-Lambda整體電源解決方案：

　　為了盡可能提高體外診斷儀器的測量速度，溫度控制子系統需要在最短的時間內建立適合生化反應的環境溫度。采用傳統恒定交流或直流電壓配合PWM控制加熱絲的控溫方式，其實際工作精度和加熱速度均難以滿足不斷提高的指標要求。

　　儀器內部樣本更快移動及反應廢液的更快轉移和清洗等工作均需要更大功率的電機、真空泵和電磁閥等，而測量的高穩定性和高精度等指標又要求設備內部自動控制系統具備精確的步進和位置控制能力。當這兩部分電路由同一電源供電時，這對開關電源在提供大電流負載時的穩定性提出很高要求。

　　體外診斷儀器的高靈敏度要求其內部供電系統不僅提供低噪聲且穩定的電源，同時還具備濾除外部干擾的能力。

　　為了滿足上述對速度、精度和靈敏度的要求，儀器內部電源子系統將面臨低噪聲、大動態負載、寬范圍調節、高穩定性和高抗干擾性等諸多挑戰。

　　面臨溫度控制子系統升溫速度和控溫精度挑戰時，TDK-Lambda大功率SWS-L系列自帶的PV功能可以在寬范圍內調節輸出電壓，極大改善了溫控系統特性。SWS-L系列電源輸出電壓可以通過外部模擬量控制來實現在額定20%-120%的寬范圍內靈活調節。當溫控系統需要高速升溫時，控制SWS-L系列電源輸出120%額定電壓。因為加熱絲負載特性基本恒定，所以此時其加熱功率高達普通恒壓加熱功率的1.44倍。這可以很好地滿足控溫子系統快速升溫的需求。當溫度接近設定目標時，往往需要精確調節溫度控制的步進值來逐步逼近設定目標。當SWS-L系列輸出電壓調至額定值20%時，在同樣最小PWM占空比條件下，其理論控溫步進值只有傳統恒壓控溫方式的4%。這極大地改善溫度控制分辨率并顯著提高溫度控制精度，有利于溫控系統將測試環境溫度鎖定在最佳工作點，維持生物酶活性處于巔峰狀態，進一步加快生化反應速度。

　　TDK-Lambda全新CUS-M系列醫療電源，效率高達94%，取得醫療安規認證，滿足2*MOPP。CUS200M和CUS350M系列無風扇自然冷卻電源廣泛應用于醫療行業，在提供大動態負載電流時維持一貫的穩定性和高抗干擾能力。

　　TDK-Lambda提供的交流濾波器不但使整個測試儀器系統具備更高的抗干擾性，同時還為系統滿足EMC標準提供有力的保障。超小型尺寸板載式直流濾波器節約線路板空間的同時，為儀器內部各子系統提供低噪聲供電環境，并有利于提升儀器整體檢測靈敏度。

　　下圖為TDK-Lambda提供的某款體外診斷儀器內部電源子系統整體解決方案。

　　6、小結

　　體外診斷儀器中電源系統是其他子系統可靠工作的基礎平臺，儀器所要求的快速性、高精度、高靈敏度等指標都對基礎電源系統提出很高要求。

　　TDK-Lambda作為一家具有40年以上行業經驗的專業電源供應商，在本土市場設有工廠、研發中心和廣泛的銷售服務網絡。除了提供高標準的各類開關電源、濾波器等產品之外，還提供整體電源系統解決方案。我們可以利用品種豐富的產品線并結合多年行業應用經驗解決體外診斷儀器客戶所面臨的一系列電源子系統設計挑戰，協助其在快速發展的體外診斷行業中不斷保持核心競爭力。