后疫情時期，醫療健康已成為社會熱點話題，以互聯網醫療、人工智能輔助診斷、醫療物聯網、智能可穿戴設備為代表的數字健康產業備受關注。隨著復工復產提擋加速，5G網絡、人工智能、工業互聯網等新基建全面布局，智能可穿戴設備也迎來重大發展機遇。與此同時，我國老齡化進程不斷加快，人民群眾對“主動健康”的需求與日俱增，智能可穿戴設備在醫療健康領域的應用場景也日趨豐富，“主動健康和老齡化科技應對”重點專項等科學研究也日漸深入。如何不斷規范醫療健康領域智能可穿戴設備的性能評估、數據采集和隱私保護，在學術界和產業界也引起了廣泛討論。

關鍵技術驅動創新發展

智能可穿戴設備主要由傳感、通信、數據處理組件構成，涉及傳感器、顯示、無線通信、數據交互、數據安全等多個方面。其中，傳感器、無線通信和大數據等技術不斷發展，為智能可穿戴設備在醫療健康領域廣泛應用奠定了基礎。

傳感器技術呈現微型化、智能化、融合化特點。智能可穿戴設備便攜、無擾、低功耗的特點決定了傳感器將不斷向微型化、智能化、融合化方向邁進。目前，智能可穿戴設備大量采用MEMS工藝設計傳感組件，包括溫度傳感器、濕度傳感器、生物阻抗傳感器、光學傳感器、加速度計、陀螺儀以及新型柔性傳感器和微流控傳感器。此外，多傳感器融合技術應用趨勢明顯。例如，以代謝熱整合法為原理的無創血糖監測可穿戴醫療器械，融合多種傳感器實現血糖指標測算，業界認可度較高。

無線通信以現有技術架構為主，無線體域網方興未艾。目前，已上市的智能可穿戴設備主要以藍牙、WiFi技術實現無線通信，具有功耗低、傳輸速率穩定的特點，少數產品可接入公用移動通信網絡。部分在研可穿戴樣機與專利也在探索以ZigBee、LoRa、近場通信技術實現快捷組網、極低功耗的無線通信。在學術界，無線體域網技術與可穿戴設備的融合應用近年來備受關注，通信資源分配策略和融合算法百家爭鳴，對未來構建人體健康態數字孿生體具有重要意義。

大數據分析技術擴展功能完備性和應用邊界。智能可穿戴設備從監測記錄到篩查預警的功能擴展主要依靠大數據分析技術。蘋果HealthKit、谷歌GoogleFit、華米開放平臺、華為HiHealth、HiResearch等生態體系頻出，利用平臺實時采集的大量人體健康態數據，通過大數據分析技術實現多種疾病篩查預警。目前，AppleWatchSeries 4已實現實時ECG功能。華為智能可穿戴設備基于HiResearch平臺和PPG技術，通過數據挖掘對數十萬人完成了房顫高風險篩查。

三大主要應用場景

健康監測。智能可穿戴設備可用于體溫、動態心電、脈搏波、血壓、血氧、血糖、睡眠狀態等人體健康態指標實時監測。例如，遠程心電監護系統可采集心電數據，對信號質量進行分析，篩查出心律失常等癥狀。穿戴式呼吸感應系統可記錄睡眠狀態下人體胸、腹部呼吸波數據，分析睡眠狀態，判斷睡眠質量。貼片式體溫檢測儀可實時監測體溫，為疫情防控階段大規模體溫篩查提供技術支撐。

慢病治療。糖尿病、高血壓、帕金森癥、心力衰竭等慢性疾病已嚴重威脅人類健康。眾多醫療器械廠商和初創企業已布局慢病治療領域，研發出間歇式震顫監測系統、人工胰腺系統等。治療類可穿戴設備目前以研發樣機為主，微劑量、實時反饋、遠程預警為其主要特點，經過技術評審和臨床試驗后可投入市場，幫助人們縮短診療流程，節約醫療成本。

康復護理。在神經系統康復護理、骨科術后康復應用中，智能可穿戴設備主要以步態監測、關節活動度監測、關節支撐等功能為主。步態分析測量儀可對步態進行追蹤分析，通過步態、步幅評估人體運動健康功能和術后康復效果。機械外骨骼設備可為術后患者提供強有力的運動姿態支撐，提高移動能力，縮短康復周期。

監管策略差異化特征明顯

在醫療健康領域，智能可穿戴設備根據其是否納入醫療器械監管，分為智能可穿戴醫療器械與智能可穿戴健康設備。兩者均具有生命體征監測、人體健康態評估等功能，但在測量指標和精度、監管法規、臨床應用等方面存在顯著差異。

各國對智能可穿戴醫療器械監管開放程度迥異。針對智能可穿戴醫療器械，中國、美國、歐盟監管策略均聚焦于產品有效性和安全性，監管開放程度則存在較大差異。歐盟監管策略較為開放，尚無專項監管，多歸為消費電子類設備認證體系。美國則對可穿戴醫療器械做出明確界定，單獨劃出常規可穿戴醫療器械體系，與疾病治療無關、超低風險、用于慢病輔助管理為其主要特征。該類設備監管策略寬松，而超出界定范圍的可穿戴醫療器械將面臨嚴格監管。我國對智能可穿戴醫療器械監管依從《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》和產品分類界定通知，將其配套的軟件一并納入監管。相較而言，我國監管策略最為嚴格，可穿戴醫療設備均被納入醫療器械體系之中。

智能可穿戴健康設備監管尚未實現規范化和系統化。針對智能可穿戴健康設備，尚無單獨監管文件可循，亦無國家與行業層面技術標準。目前，僅有通用可穿戴設備標準規范體系和少量團體標準可作為監管依據，CCC、SRTC、CTA等可作為上市認證依據，有關用戶生命體征隱私數據的網絡安全和數據交互技術標準亟待提出。國際第三方檢測認證機構德國萊茵TUV，于2014年發布包含傳感器精度、無線通信、電磁兼容、電池安全等內容的可穿戴設備認證標準。中國通信標準化協會于2018年發布腕帶式可穿戴無線通信設備行業標準。中國國家標準委近兩年連續發布3項可穿戴設備推薦性國家標準，分別涉及應用服務框架、產品分類與標識、數據規范，初步構建了通用可穿戴設備的標準體系。光輻射安全要求等涉及具體性能指標的國家標準尚在起草階段。

醫療健康產業蓬勃發展，對我國醫療健康領域智能可穿戴設備既是挑戰又是機遇。在產品層面，多數智能可穿戴設備依然面臨服務場景單一、同質化監測嚴重、安全性有效性評估欠缺、數據隱私保護存疑等問題。在產業層面，企業平臺自成體系、關鍵技術尚存壁壘、數據采集標準不一等問題依然嚴峻。后疫情時代，醫院內外個人醫療數據互聯互通將是大勢所趨，通過醫療設備定期檢測數據、可穿戴設備實時監測數據構建人體健康態數字孿生體依然是行業愿景。