對(duì)于許多醫(yī)生、研究人員來(lái)說(shuō)，2017年在拉斯維加斯召開(kāi)的AWSre：Invent會(huì)議令人大開(kāi)眼界。全球制藥巨頭禮來(lái)公司（Eli Lilly）的技術(shù)架構(gòu)師詳細(xì)講述了他們與全國(guó)各地患者和護(hù)理人員的互動(dòng)情況，通過(guò)這些互動(dòng)，該公司意識(shí)到需要改變這種簡(jiǎn)單開(kāi)發(fā)和試驗(yàn)新藥的任務(wù)模式。對(duì)禮來(lái)公司（Eli Lilly）而言，這意味著在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，需要重新集中精力讓患者參與進(jìn)來(lái)，同時(shí)減輕參與者的負(fù)擔(dān)。

不遵從醫(yī)囑違規(guī)高成本

截至目前，僅在美國(guó)就有大約93，208項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，包括觀察性和介入性研究。這些研究的平均成本——從方案批準(zhǔn)到最終臨床試驗(yàn)報(bào)告——在第一階段試驗(yàn)約為340萬(wàn)美元，在第二階段試驗(yàn)為860萬(wàn)美元，第三階段試驗(yàn)為2140萬(wàn)美元。從第二階段開(kāi)始，患者不遵從醫(yī)囑行為直接影響試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間和成本。

這不僅會(huì)損害研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)有效性，而且還導(dǎo)致利基產(chǎn)品每天60萬(wàn)美元的損失收入機(jī)會(huì)，以及重要醫(yī)藥產(chǎn)品每天高達(dá)800萬(wàn)美元的損失。如果報(bào)告可信，40%的患者在試驗(yàn)150天后未能遵守研究方案——遭受暫時(shí)性的毒性，并且導(dǎo)致臨床醫(yī)生捕獲的數(shù)據(jù)存在不規(guī)則性。

連接臨床研究網(wǎng)絡(luò)

盡管技術(shù)在很大程度上被制藥行業(yè)視為成本驅(qū)動(dòng)因素，但物聯(lián)網(wǎng)正被廣泛實(shí)施以扭轉(zhuǎn)這種局面。特別是，數(shù)字解決方案，以及增加智能手機(jī)和社交媒體的使用，可以在正確時(shí)間讓患者與正確研究配對(duì)方面發(fā)揮至關(guān)重要的作用。潛在的實(shí)驗(yàn)候選人可以無(wú)縫地注冊(cè)到研究中，獲得對(duì)時(shí)間表、程序和診所預(yù)約的全面了解，并在患者智能手機(jī)上以電子同意書(shū)的形式提供。

為了進(jìn)一步營(yíng)造一個(gè)連網(wǎng)的患者和護(hù)理人員社區(qū)，支持物聯(lián)網(wǎng)的智能藥丸和膠囊以及移動(dòng)應(yīng)用可以提供劑量和評(píng)估提醒，還可以訪問(wèn)“操作指南”視頻、綜合日記和調(diào)查模塊。隨著時(shí)間推移，這將增強(qiáng)利益相關(guān)者之間的溝通，同時(shí)進(jìn)一步簡(jiǎn)化注冊(cè)流程，并通過(guò)支持多種語(yǔ)言的患者特定、易于閱讀的電子藥物標(biāo)簽，以及類(lèi)似以患者為中心的解決方案來(lái)提高對(duì)研究程序的依從性。

這還有助于消除與藥物問(wèn)責(zé)和患者依從性追蹤相關(guān)的手動(dòng)任務(wù)——幫助現(xiàn)場(chǎng)工作人員提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。物聯(lián)網(wǎng)賦予的數(shù)字解決方案有望為許多臨床試驗(yàn)挑戰(zhàn)提供解決方案，消除人工流程，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，從而減少返工和成本開(kāi)銷(xiāo)，加快試驗(yàn)完成速度。

數(shù)據(jù)安全困境

然而，隨著全球通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例（ GDPR ）和類(lèi)似治理政策的出臺(tái)，制藥行業(yè)在某種程度上不愿意采用新興技術(shù)。這些政策已經(jīng)開(kāi)始影響藥物開(kāi)發(fā)前景——有望改變這種試驗(yàn)的方式。 隨著醫(yī)療保健物聯(lián)網(wǎng)的進(jìn)一步成熟，它將幫助臨床醫(yī)生近乎實(shí)時(shí)地安全地交換患者數(shù)據(jù)，同時(shí)得到強(qiáng)大的安全框架和隱私政策支持。

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