現代醫療保健行業已全面擁抱數字化變革。如今，醫院和臨床環境高度依賴互聯醫療設備，實現高效的診斷、監測和治療。然而，這種廣泛的連接也增加了攻擊面。醫院網絡中新增的每一臺設備，都是潛在的網絡攻擊入口，可能被惡意行為者利用。結果如何呢？網絡安全已經與患者安全及監管合規性緊密相連，不可分割。

全球各地的監管機構正積極應對這一挑戰。從美國食品藥品監督管理局 (FDA) 到歐盟的醫療器械法規 (MDR/IVDR)，網絡安全已成為產品審批的重要基準。醫療設備制造商面臨的壓力與日俱增，必須證明其開發實踐安全可靠，并確保整個產品生命周期內的技術實施始終符合嚴格的安全標準。

為應對這些挑戰，恩智浦自豪地宣布，我們的安全開發流程已成功通過IEC81001-5-1認證。IEC81001-5-1是全球健康軟件和IT系統網絡安全領域的先進國際標準。

IEC 81001-5-1認證是什么？有何作用？

IEC 81001-5-1旨在填補醫療行業長期存在的安全標準缺口。盡管加密和安全啟動等技術保障措施已被廣泛接受，但該行業在軟件開發流程方面仍缺乏統一、正式的安全標準。該新標準借鑒了工業領域的IEC62443-4-1標準的基本結構，建立了一個覆蓋整個生命周期的框架，專門用于互聯醫療設備和健康軟件。

從根本上說，IEC81001-5-1采用基于風險的安全方法，確保在產品開發過程中得到充分保護。它明確規定了整個軟件生命周期的流程，包括規劃、開發、維護及漏洞響應。與此同時，該標準強調安全編碼最佳實踐，要求威脅模型、風險評估及緩解措施之間具備清晰的可追溯性。

IEC81001-5-1明確規定了專為醫療軟件設計的安全開發生命周期。恩智浦的認證流程建立了從設計到部署的完整可追溯性，強化了風險管理與安全編碼實踐。

現代醫療設備日益依賴復雜的、多供應商的硬件和軟件協議棧。IEC81001-5-1認識到這一挑戰，并引入了一種系統級醫療設備網絡安全方法。該標準確認單個設備的安全不僅取決于自身的設計，還涉及其預構建組件和第三方庫的安全狀態，基本涵蓋整個供應鏈。

IEC81001-5-1強調對組件交互的整體評估，而非孤立地分析單個組件。該標準推動風險管理的整體性視角，重點關注個體和整體漏洞如何在整個系統中擴散，并強調在設備生命周期內進行持續監測的重要性。

此外，IEC81001-5-1倡導透明度與可追溯性。它要求制造商詳盡記錄外部組件及其已知漏洞，并建立配置管理系統，以跟蹤隨時間變化的安全狀態。這些要求不僅提升安全性，還提供清晰、符合審計的合規證據，助力企業滿足監管要求。

2022年12月，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 正式承認IEC81001-5-1為共識標準，為其在510(k) 及其他法規提交文件中的應用奠定了基礎。同時，該標準也被納入歐盟MDR和IVDR的“一般安全與性能要求”(GSPR) 合規指南。

恩智浦的開發流程已成功通過IEC81001-5-1認證，確保醫療應用的開發安全可靠。查看相關醫療網絡安全認證文件，點擊這里>>

恩智浦如何獲得IEC81001-5-1流程認證?

獲得IEC81001-5-1合規認證意味著恩智浦已將醫療級網絡安全控制深度整合到其產品開發流程中。

該認證由DEKRA進行評審，驗證恩智浦的開發工作流程符合該標準的安全軟件生命周期管理相關要求。所有評估均依據DEKRA自有認證方案進行。工作流程涵蓋威脅建模、漏洞跟蹤、安全配置管理及安全問題解決的正式流程。這些安全機制已在恩智浦的基礎設施中全面落地，并適用于汽車 (ISO/SAE21434) 和工業 (IEC62443-4-1) 等其他受監管行業。

恩智浦通過調整現有框架，以滿足IEC81001-5-1規定的具體程序和文件要求，成功建立了一套符合FDA認可標準和歐盟監管指南的認證流程。

對客戶有何積極影響？

獲得IEC81001-5-1流程認證后，恩智浦進一步加強了醫療設備制造商對其產品的信任。制造商采用恩智浦預驗證的構建模塊，可制造安全的醫療產品。通過提供第三方驗證的安全保障，確保所有組件來自安全、成熟的開發環境，大幅減輕客戶在合規方面的負擔。

對于設計團隊而言，早期決策更加簡化。醫療設備制造商無需從零開始構建安全開發框架，或調整不符合要求的組件以適應受監管環境，相反，他們可以放心集成恩智浦組件，確保底層開發工件嚴格遵循IEC81001-5-1標準。

對于系統架構師來說，該認證提供了一種可靠的供應商盡職調查記錄方法，涵蓋漏洞分析、安全更新機制和事件通知工作流程等關鍵環節。在監管機構看來，這些均屬于制造商的責任，而恩智浦的認證則幫助企業建立基于最佳實踐的可審計證據，有效減輕合規性負擔。

安全性取決于最薄弱的環節。恩智浦的認證強化了供應鏈的整體安全性，讓醫療設備制造商能夠全面掌控每個組件的來源與完整性。

面向未來的設計

醫療行業正經歷快速發展。AI驅動的診斷和遠程患者監護等新技術正不斷提升系統集成的復雜性，同時也加劇了網絡安全風險。

IEC81001-5-1認證使醫療設備制造商能夠更加自信地擴展業務，確保其基礎設施組件符合全球公認的安全開發標準。

雖然IEC81001-5-1目前尚未強制要求單個組件認證，但行業趨勢正朝著這一方向演進，即將出臺的《網絡抗風險能力法案》(CRA) 進一步印證了這一變化。隨著監管框架的不斷成熟，滿足或超越這些安全標準的組件將成為行業普遍要求，而非例外情況。

值得慶幸的是，該認證現已深度集成至恩智浦的醫療產品開發工作流程。面對不斷變化的監管環境，我們持續擴展安全開發實踐，以滿足整個醫療設備價值鏈的新興安全需求，其中包括IEC60601-4-5，這是IEC62443-4-2針對醫療市場的優化版。

了解更多關于我們的解決方案如何支持醫療保健領域的安全與合規創新，包括符合IEC81001-5-1標準，點擊這里>>

本文作者

Carlos Serratos，恩智浦半導體物聯網認證專家。在恩智浦擔任物聯網認證專家期間，他與不同垂直行業和地區的政策制定者、監管機構和行業進行了溝通，以解決合規性、風險管理和問責制方面的信任支持問題。他精通安全法規合規性、方案與標準的制定，并深入研究這些方案與標準在物聯網市場中的應用。目前，他正在參與連接標準聯盟的產品安全工作組，共同主持產品安全認證和監管活動。

本文作者

Daniel Kiraly，恩智浦半導體信息安全經理，確保各場地和開發流程符合IEC81001-5-1、IEC62443-4-1、ISO21434、CRA、TISAX、ISO27001等標準。憑借Common Criteria評估員與審計員的專業背景，他致力于強化開發流程與管理系統的網絡安全合規性，以滿足客戶需求。秉持高效協作的工作方式，他在技術嚴謹性與跨職能團隊之間建立起緊密聯系。