第一部份 CGM產品電路工作原理

CGM產品簡介與原理

CGM-持續性血糖檢測管理儀器

Continuous Glucose Monitoring，是一種能夠持續監測人體血糖水平的醫療設備；它通過葡萄糖感應器監測皮下組織間液的葡萄糖濃度，從而間接反映血糖水平。與傳統的指尖采血式血糖監測方法相比，CGM具有實時、連續、無痛等優勢，能夠為糖尿病患者提供更全面、準確的血糖信息，幫助患者更好地管理血糖

CGM的工作基于生物傳感器的酶電化學原理，生物傳感器中的酶與葡萄糖發生反應，產生電信號，這個電信號與體內葡萄糖濃度相關。具體來說，傳感器中的葡萄糖氧化酶會將葡萄糖氧化，產生過氧化氫（H2O2），過氧化氫在電極上發生電化學反應，產生電流信號，該電流信號的大小與葡萄糖濃度成正比

信號處理與傳輸：產生的電信號經過放大、濾波等處理后，通過無線傳輸技術（如藍牙）發送到接收設備，如智能手機、專用接收器等。接收設備將接收到的信號轉換為血糖值，并以圖表、數字等形式展示給用戶，用戶可以直觀地了解自己的血糖變化趨勢

電路工作原理圖展示與解讀

典型的CGM產品電路工作原理圖，包括傳感器電路、信號處理電路、無線傳輸電路、電源電路等主要部分。

傳感器電路負責將葡萄糖濃度轉換為電信號；信號處理電路對傳感器輸出的微弱電信號進行放大、濾波、模數轉換等處理，使其能夠被后續電路處理；無線傳輸電路將處理后的信號發送出去；電源電路為整個系統提供穩定的電源。

第二部份 CGM產品EMC相關標準

EMC標準概述

EMC即電磁兼容性，是指設備或系統在其電磁環境中能正常工作，且對該環境中的任何事物不構成不能承受的電磁騷擾的能力。EMC標準的制定旨在確保電子產品在電磁環境中能夠正常運行，同時不會對其他設備產生干擾。

國際電工委員會（IEC）標準：

IEC60601-1-2，規定了醫用電氣設備的電磁兼容性要求，包括對設備的抗干擾能力和自身騷擾抑制的要求；該標準涵蓋了靜電放電抗擾度、射頻電磁場輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度等多個方面的測試要求和限值。

歐盟電信標準委員會（ETSI）相關標準：針對電信設備在電磁兼容性方面的要求，確保CGM產品在歐洲市場的合規性

ETSI的一些標準對設備的射頻發射和抗擾度有嚴格規定，以保證其在復雜的電磁環境中能穩定工作且不干擾其他通信設備。

國內標準

注冊分類：屬于醫療器械分類目錄（07 醫用診察和監護器械，二級類目：動態血糖 / 葡萄糖監測設備），執行植入式傳感器及有源醫療設備的雙重監管

國家標準：GB9706.102- 2021《醫用電氣設備 第1- 2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容性要求和試驗》，該標準基于國際標準IEC60601-1-2轉化而來，結合了國內的實際情況和需求，規定了醫用電氣設備包括CGM產品的電磁兼容性要求和試驗方法

行業標準：參考行業指南（如《中國血糖監測臨床應用指南》），重點關注校準算法、信號穩定性、報警閾值及電磁兼容性（YY0505 系列醫用電氣設備電磁兼容要求）

第三部份 CGM產品常見5大問題

3.1 信號干擾問題

表現形式：

在復雜電磁環境中，如醫院的大型醫療設備附近、電子通信基站附近等，CGM產品可能受到外部電磁信號的干擾，導致血糖監測數據不準確或波動異常。例如，在使用手機通話時，如果手機與CGM設備距離過近，可能會對CGM的信號傳輸產生干擾，使顯示的血糖值出現偏差

原因分析：

CGM產品的信號傳輸頻率與一些常見的電磁干擾源的頻率相近，容易產生共振或信號疊加，從而影響其正常工作。此外，產品內部的電路設計不合理，如屏蔽措施不完善、信號線路布局不當等，也會增加信號受干擾的風險

3.3 傳感器故障問題

表現形式：

設備的操作系統或應用程序出現死機、卡頓現象，導致用戶無法正常操作設備查看血糖數據；數據存儲和傳輸錯誤，如血糖數據丟失、傳輸不完整或傳輸延遲等

原因分析：

軟件編程中的漏洞、兼容性問題以及數據處理算法的缺陷都可能導致軟件系統故障

例如，軟件在處理大量血糖數據時，由于算法效率低下，可能導致內存占用過高，從而出現卡頓甚至死機的情況

另外，軟件與不同型號的接收設備（如手機、平板電腦）之間的兼容性問題也可能導致數據傳輸錯誤

3.5 抗靜電能力不足問題

表現形式：

在人體產生靜電的情況下，如在干燥環境中穿著化纖衣物摩擦產生靜電，當接觸CGM設備時，可能會導致設備出現故障，如顯示屏閃爍、數據錯誤、設備重啟等

原因分析：

產品的外殼和內部電路的抗靜電設計不足，沒有采取有效的靜電防護措施，如靜電屏蔽、接地設計不合理等。當靜電電荷積累到一定程度時，可能會擊穿設備內部的電子元件，從而影響設備的正常工作

第四部份 電磁兼容的測試要求

具體測試項目

靜電放電抗擾度測試：模擬人體或物體對設備進行靜電放電的情況，測試設備在受到靜電沖擊時的性能。例如，通過接觸放電和空氣放電的方式，對設備的外殼、接口等部位施加一定電壓的靜電放電，觀察設備是否能夠正常工作，是否出現數據錯誤、死機等異常現象

射頻電磁場輻射抗擾度測試：將設備置于射頻電磁場環境中，測試設備對射頻干擾的抵抗能力。在測試過程中，逐漸增加電磁場的強度和頻率，觀察設備的血糖監測功能是否受到影響，數據顯示是否準確

電快速瞬變脈沖群抗擾度測試：向設備的電源端口、信號端口等注入電快速瞬變脈沖群，測試設備在短時間內承受脈沖干擾的能力。檢查設備在脈沖干擾下是否能夠保持正常的工作狀態，不會出現誤動作或損壞

浪涌（沖擊）抗擾度測試：模擬雷擊、電氣開關操作等產生的浪涌沖擊，對設備的電源端口和信號端口施加浪涌電壓和電流，測試設備抵御浪涌沖擊的能力。觀察設備在浪涌沖擊后是否能夠正常工作，內部電路是否受到損壞

傳導騷擾測試：測量設備通過電源線、信號線等傳導方式向外部發射的電磁騷擾信號，確保其發射水平在標準規定的限值范圍內，避免對其他設備的電源和信號線路產生

輻射騷擾測試：測試設備通過空間輻射方式向周圍環境發射的電磁騷擾信號，評估設備對周圍電磁環境的影響程度，保證設備在正常工作時不會對附近的其他電子設備造成輻射干擾

第五部份 EMC問題的解決方案

5.1 硬件設計優化

電路布局優化：

合理規劃電路板上的電路布局，將敏感電路和易產生干擾的電路分開布局，減少信號之間的串擾。例如，將傳感器電路與無線傳輸電路隔開，避免無線傳輸信號對傳感器信號的干擾。同時，優化信號線路的走向，盡量縮短信號傳輸路徑，減少信號衰減和干擾的引入

屏蔽設計：

采用金屬屏蔽外殼或屏蔽罩對設備內部的電路進行屏蔽，阻擋外部電磁干擾進入設備內部，同時防止設備內部的電磁干擾泄漏到外部環境。例如，在設備外殼內部添加一層金屬屏蔽層，并確保屏蔽層良好接地，以提高屏蔽效果。對于內部的關鍵電路模塊，也可以使用屏蔽罩進行單獨屏蔽

濾波電路設計：

在電源輸入端口和信號傳輸線路上添加濾波電路，如低通濾波器、高通濾波器、帶通濾波器等，濾除不必要的高頻或低頻干擾信號，保證電源和信號的純凈度。例如，在電源線上串聯電感和并聯電容組成的π型濾波電路，有效抑制電源線上的傳導干擾

5.1.1 鋰電池ESD保護

鋰電池接口： 紐扣鋰電池標稱電壓為3V，放電終止電壓為2V，電壓輸出平穩，適合精密儀器使用。年容量衰減率不超過2%，長期存放無需頻繁更換。且體積小、重量輕，便于安裝于微型電子設備中。

5.1.2 CGM Sensor ESD保護

CGM Sensor 接口： 工作電極的電勢是相對于參比電極設定的，目的是驅動葡萄糖在酶催化下發生氧化反應， 通常被控制在+0.4V~+0.8V ；參比電極維持工作電極的穩定電勢，其電勢相對穩定（在生理環境下約為+0.197V~+0.222V ）；對電極提供電子回路，平衡電荷。

5.1.3 Bluetooth天線ESD保護

Bluetooth天線： 藍牙天線是藍牙無線通信系統中用于發送和接收電磁波能量的關鍵組件。其主要作用是將藍牙模塊產生的電信號轉換為電磁波發射出去，同時也能將接收到的電磁波轉換為電信號供藍牙模塊處理，以實現短距離無線數據傳輸；藍牙模塊一般采用 3.3V 電壓供電。

5.2 軟件算法改進

抗干擾算法：

在設備的軟件系統中加入抗干擾算法，對采集到的信號進行分析和處理，識別并去除干擾信號，提高數據的準確性和穩定性；例如，采用數字濾波算法對血糖監測數據進行濾波處理，去除因電磁干擾產生的噪聲信號，使顯示的血糖值更加真實可靠

數據校驗與糾錯：

在數據存儲和傳輸過程中，采用數據校驗和糾錯算法，如CRC（循環冗余校驗）算法、海明碼糾錯算法等，確保數據的完整性和準確性；當數據出現錯誤時，能夠及時檢測并進行糾錯，避免因數據錯誤導致的設備故障或醫療事故

審核編輯 黃宇