一.脊髓損傷（SCI）概述：

SCI導(dǎo)致多系統(tǒng)功能障礙，神經(jīng)源性腸道功能障礙（NBD）是其常見并發(fā)癥。NBD表現(xiàn)為腸道充盈感減退、排便障礙（便秘/失禁），顯著降低患者生活質(zhì)量和健康水平。調(diào)查顯示：恢復(fù)腸道功能是SCI患者的首要康復(fù)需求之一。

脊髓損傷（SCI）導(dǎo)致神經(jīng)源性膀胱-腸道共病，其機(jī)理如下：T12以上損傷引發(fā)反射性膀胱（逼尿肌-括約肌協(xié)同失調(diào)致尿失禁）和反射性腸道（結(jié)腸傳輸延遲致便秘+無預(yù)警排便）；T12以下?lián)p傷則導(dǎo)致馳緩性膀胱（尿潴留感染風(fēng)險(xiǎn)）和馳緩性腸道（排便困難+大便失禁）。因膀胱與直腸共享骶髓（S2-S5）的下腹神經(jīng)、盆神經(jīng)及陰部神經(jīng)支配，二者功能障礙高度關(guān)聯(lián)（如便秘誘發(fā)尿失禁），需綜合干預(yù)以提升患者生活質(zhì)量。

1.膀胱功能障礙機(jī)制

2.腸道功能障礙機(jī)制

HUIYING

NBD的病理機(jī)制

正常排便依賴完善的神經(jīng)反射鏈：食物入胃觸發(fā)胃-結(jié)腸反射，糞便以集團(tuán)運(yùn)動(dòng)進(jìn)入直腸；直腸充盈引發(fā)便意后，肛門內(nèi)括約肌自動(dòng)松弛，外括約肌由自主控制放松，輔以腹壓升高完成排便。神經(jīng)源性腸道功能障礙（NBD） 因中樞神經(jīng)損傷（如脊髓損傷）破壞此通路，導(dǎo)致副交感神經(jīng)（促蠕動(dòng)）與交感神經(jīng)（抑蠕動(dòng)）調(diào)控失衡，表現(xiàn)為便秘或失禁。由于腸道與膀胱共享骶髓（S2-S5）神經(jīng)支配，NBD患者常合并膀胱功能障礙，需長(zhǎng)期管理排便問題。

HUIYING

經(jīng)皮脊髓電刺激tSCS作用機(jī)制

?核心假說：通過雙頻電刺激（10kHz載波+ 30Hz治療脈沖）激活腰骶脊髓殘留神經(jīng)通路。

?靶點(diǎn)：

直接或反射性興奮骶髓副交感核（支配直腸運(yùn)動(dòng)）。

調(diào)節(jié)脊髓反射弧，改善直腸-肛門協(xié)調(diào)性。

?非侵入優(yōu)勢(shì)：高頻電流穿透皮膚/骨骼，避免植入手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

HUIYING

臨床實(shí)驗(yàn)研究驗(yàn)證

1. 臨床配置（Methods）

刺激設(shè)備與參數(shù)

設(shè)備：SCONE 非侵入性脊髓神經(jīng)調(diào)制器（SpineX Inc.，美國(guó)）電極配置（圖1A）：

陰極：單電極貼片置于T11-L1棘突間韌帶（覆蓋腰骶脊髓節(jié)段）。

陽(yáng)極：雙電極貼片對(duì)稱置于雙側(cè)髂嵴（電流回路）。

刺激模式：

急性映射：?jiǎn)蚊}沖測(cè)試（0.5 Hz；10 kHz載波；脈寬1 ms；強(qiáng)度10–200 mA）。

慢性治療：持續(xù)性治療脈沖（30 Hz；10 kHz雙相載波；脈寬1 ms；亞運(yùn)動(dòng)閾值強(qiáng)度）。

強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)：

急性期：最小可視肛門收縮閾值（超運(yùn)動(dòng)閾值）。

慢性期：80%收縮閾值強(qiáng)度（超感覺/亞運(yùn)動(dòng)閾值）。

圖1:實(shí)驗(yàn)設(shè)置：電極位置（T11/L1+髂嵴）及刺激波形（測(cè)試/治療脈沖）

2.臨床流程（Procedures）

急性期研究（n=3，橫斷面觀察）

預(yù)處理：標(biāo)準(zhǔn)化腸道準(zhǔn)備（研究前6小時(shí)居家灌腸）。

肛門直腸測(cè)壓（ARM）：

使用4傳感器導(dǎo)管（含直腸球囊）分段定位（肛緣2–10 cm，1 cm步進(jìn)）。

刺激協(xié)議：

位點(diǎn)特異性單脈沖刺激（各強(qiáng)度≥5次脈沖，位點(diǎn)更換間隔≥3分鐘）。

生成基線（OFF）與刺激（ON）狀態(tài)下的肛門直腸壓力曲線（靜息/主動(dòng)用力狀態(tài)）。

感覺評(píng)估：

球囊漸進(jìn)式充氣（60 ml/min），記錄首次感覺閾值容積（刺激ON/OFF對(duì)比）。

慢性期研究（n=1，單病例隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)）

干預(yù)方案：

真刺激期（18天）：30 Hz治療強(qiáng)度刺激（5次/周，1小時(shí)/次）。

假刺激期（18天）：無效強(qiáng)度刺激（無生理效應(yīng)）。

洗脫期：無明確描述（基線數(shù)據(jù)為干預(yù)前記錄）。

盲法設(shè)計(jì)：

患者層面：?jiǎn)蚊ぃ?/span>患者對(duì)刺激強(qiáng)度不知情）。

評(píng)估層面：未明確說明結(jié)果評(píng)估者是否盲法（潛在偏倚風(fēng)險(xiǎn)）。

主要終點(diǎn)：患者自報(bào)排便程序時(shí)長(zhǎng)（每日記錄）

3.臨床結(jié)果（Results）

急性效應(yīng)

運(yùn)動(dòng)響應(yīng)（圖2）：

100%患者（3/3）出現(xiàn)位點(diǎn)依賴性肛門直腸收縮（峰值振幅位置：1–3 cm或4–6 cm）。

多峰收縮現(xiàn)象：4–6 cm處出現(xiàn)延遲第二峰（潛伏期200–300 ms）。

圖 2:單脈沖刺激誘導(dǎo)的肛門壓力變化

壓力曲線（圖3）：

刺激顯著改善壓力分布一致性（ON vs. OFF，ΔPressure↑，*p*值未報(bào)告）。

最大效應(yīng)區(qū)：3–8 cm（主動(dòng)用力時(shí)增幅最顯著）。

圖3:亞運(yùn)動(dòng)閾值刺激對(duì)肛門直腸壓力剖面的影響

感覺功能（圖4）：

感覺閾值降低：1例患者閾值容積↓14%（220 ml→190 ml）。

新發(fā)感覺：1例原無感覺患者獲得感知能力（300 ml內(nèi)）。

圖 4:脊髓刺激對(duì)直腸感覺功能的影響

慢性效應(yīng)（圖5）

排便效率：

真刺激期：排便時(shí)長(zhǎng)較基線↓80%（75 min→15 min）。

假刺激期：時(shí)長(zhǎng)反彈至基線60–87%（45–65 min）。

安全性：無不良事件（AE）報(bào)告。

圖5:慢性刺激對(duì)排便時(shí)間的長(zhǎng)期影響

總結(jié)與展望

核心結(jié)論：tSCS可急性改善SCI患者的直腸運(yùn)動(dòng)和感覺功能，慢性治療顯著縮短排便時(shí)間。

機(jī)制推測(cè)：激活殘留脊髓通路，調(diào)節(jié)自主神經(jīng)反射（非直接刺激陰部神經(jīng)）。

局限性與展望：

小樣本（n=3急性+1慢性）需擴(kuò)大驗(yàn)證。

未來需明確SCI特征（損傷程度/病程）對(duì)療效的影響。

探索tSCS聯(lián)合其他神經(jīng)調(diào)控（如骶神經(jīng)刺激）的可能性。

臨床意義：為非侵入性NBD治療提供新方向，尤其適合排斥手術(shù)的患者。

HUIYING

回映產(chǎn)品

產(chǎn)品1：手持式經(jīng)皮脊髓神經(jīng)電刺激(tSCS)

本設(shè)備采用經(jīng)皮脊髓電刺激（transcutaneous Spinal Cord Stimulation, tSCS）技術(shù)，是一種基于生物電調(diào)控原理的非侵入性神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)。其核心技術(shù)特征為：通過高頻載波信號(hào)的低頻脈沖幅度調(diào)制（Pulse Amplitude Modulation, PAM），在保證刺激深度的同時(shí)顯著降低皮膚阻抗帶來的不適感。刺激電流經(jīng)體表電極耦合至目標(biāo)脊髓節(jié)段，可選擇性激活脊髓后柱神經(jīng)通路及中間神經(jīng)元網(wǎng)絡(luò)。

從臨床應(yīng)用維度，本系統(tǒng)具有多節(jié)段調(diào)控能力：頸段tSCS通過調(diào)節(jié)頸膨大（C5-T1）神經(jīng)環(huán)路，可有效改善中樞性上肢運(yùn)動(dòng)功能障礙；腰骶段tSCS作用于腰膨大（L1-S2）神經(jīng)中樞，能促進(jìn)下肢運(yùn)動(dòng)功能重建（包括直立位平衡及步態(tài)訓(xùn)練），同時(shí)通過門控機(jī)制實(shí)現(xiàn)疼痛調(diào)控。現(xiàn)有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持其在慢性脊髓損傷康復(fù)、神經(jīng)源性膀胱管理及急性痛癥干預(yù)等領(lǐng)域的輔助治療價(jià)值。

回映經(jīng)皮脊髓電刺激tSCS設(shè)備示意圖

基本參數(shù)

脈寬:范圍為100us至2ms;

刺激頻率:為1Hz至100Hz;

載波頻率:頻率為5kHz至15kHz;

刺激波幅值:范圍為0mA至200mA;

刺激時(shí)間：0~60min 可調(diào)；

淡入淡出時(shí)間：0~120s 可調(diào)，確保刺激的安全性；

脫落檢測(cè)：通過實(shí)時(shí)阻抗檢測(cè)分析電極脫落狀態(tài)確保刺激有效性；

產(chǎn)品2：手持式功能性電刺激儀 FES

該設(shè)備基于功能性電刺激（FES）技術(shù)，通過 低頻脈沖電流（1–100Hz） 刺激目標(biāo)神經(jīng)或肌肉，繞過受損的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（如中風(fēng)、脊髓損傷部位），直接誘發(fā)肌肉收縮，以恢復(fù)或輔助運(yùn)動(dòng)功能。該手持式FES設(shè)備通過 精準(zhǔn)電刺激+智能反饋，為神經(jīng)損傷患者提供非侵入、可定制的運(yùn)動(dòng)功能重建方案，覆蓋從臨床到家庭的康復(fù)需求。其核心價(jià)值在于 “替代-訓(xùn)練-重塑” 三重作用：短期替代癱瘓肌肉，中期促進(jìn)神經(jīng)可塑性，長(zhǎng)期恢復(fù)自主運(yùn)動(dòng)功能。
適應(yīng)癥:

該設(shè)備適用于 神經(jīng)系統(tǒng)損傷導(dǎo)致的運(yùn)動(dòng)功能障礙，主要臨床應(yīng)用包括：

1.中風(fēng)康復(fù)

上肢功能重建：輔助手部抓握、腕部伸展（如改善勺子握持能力）。

下肢步態(tài)訓(xùn)練：糾正足下垂（如刺激腓神經(jīng)實(shí)現(xiàn)踝背屈）。

2.脊髓損傷（SCI）

肌肉激活：預(yù)防廢用性萎縮（如股四頭肌電刺激維持肌力）。

膀胱功能管理：刺激骶神經(jīng)根改善排尿（需專業(yè)配置）。

3.多發(fā)性硬化（MS） & 腦癱（CP）

痙攣管理：通過拮抗肌刺激抑制異常肌張力（如腕屈肌痙攣緩解）。

4.運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)

術(shù)后肌肉再訓(xùn)練：如膝關(guān)節(jié)置換后股四頭肌激活。

回映手持式功能性電刺激FES設(shè)備示意圖

基本參數(shù)

幅值：0~80mA

頻率：1~100Hz

脈寬：0~1000us

淡入淡出時(shí)間：0~4s

通斷比：1:5 ~ 1:1

刺激時(shí)間：0~30min

脫落檢測(cè)：通過實(shí)時(shí)阻抗檢測(cè)分析電極脫落狀態(tài)確保刺激有效性；