同心醫療

中國首個全磁懸浮左心室輔助裝備長期隨訪結果全球首次公布

捷克當地時間2024年4月10日-13日，第44屆國際心肺移植學會年會（ISHLT 2024）的“Spin Doctors and Heart Hotties: Unleashing the Future of MCS Devices”專題上，中國醫學科學院阜外醫院王現強教授首次攜慈孚VAD（注冊型號CH-VAD，下稱“慈孚VAD”）長期隨訪結果登上該國際舞臺。

慈孚VAD是中國首個上市的全磁懸浮左心室輔助裝置，具有完備的自主知識產權和多項關鍵技術突破。在該項單中心、回顧性、觀察性研究中，接受慈孚VAD治療的終末期心衰患者生存率高，并發癥率低，無一例泵血栓、致殘性卒中或主要器械故障。該研究結果展示了該設備的安全性、有效性與可靠性。未來，隨著國際臨床證據的積累，慈孚VAD有望成為全球終末期心衰患者的理想解決方案。

微光醫療

全球首款22mm超大成像范圍神經介入OCT獲批上市

近日，由微光醫療自主研發的血管內光學相干影像系統（“vivolight Zero”，）正式獲得批準上市！該產品可用于查看神經介入手術頸動脈腔內影像信息。

vivolight Zero（下稱“Zero”）的獲批上市，意味著微光醫療OCT產品從心血管擴展至神經介入，進一步推動了泛血管疾病領域的精準診療。系統性防治和針對性干預動脈粥樣硬化，是泛血管疾病診療理念中的重點。頸動脈支架植入術（CAS）是治療頸動脈粥樣硬化性疾病的重要術式之一，然而針對不穩定斑塊，如潰瘍形成、血栓形成病變，CAS可能引起栓塞事件，且術后的斑塊脫垂、支架貼壁不良也將影響治療效果。Zero將改變現有CAS頸動脈支架植入術的評價方式。

迪哲醫藥

自主研發新型肺癌靶向藥再獲FDA突破性療法認定

4月7日，迪哲醫藥宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認定，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

這是繼針對經治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲成為肺癌領域首個獲中、美雙國“突破性療法認定”創新藥后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲是全球唯一全線獲FDA突破性療法認定治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的藥物。

推想醫療

一月三證，推想醫療再度拓寬影像AI的能力邊界

3月13日，推想醫療旗下肝臟與腎臟外科手術產品通過了國家藥監局NMPA三類醫療器械審批。此次獲批的手術計劃產品，是首個且唯一一個獲得NMPA三類證的肝臟和腎臟領域手術規劃產品。該產品可以在極短的時間內全自動實現腹部重要組織器官和血管三維重建，提供目標病灶與毗鄰臟器組織和血管的空間關系，并輔助外科醫生完成肝臟和腎臟病灶手術模擬和可視化展示手術路徑。

不到半個月之后，推想醫療再次獲得頭頸CTA輔助診斷軟件的三類醫療器械注冊證，實現一個月內三張三類證獲批的成績，也標志著推想醫療由專注輔助診斷成功跨越至診療并行。

北芯生命

TRUEVISIONIVUS導管獲批歐盟MDR認證

3月11日，北芯生命TRUEVISION血管內超聲（下稱“IVUS”）導管獲得歐盟MDR III類醫療器械注冊證，成為首個獲批歐盟MDR的國產自研IVUS導管。此前，該產品于2022年7月獲批中國國家藥品監督管理局（NMPA）III類醫療器械注冊證，是中國首個獲批的自主創新60MHz高速IVUS導管，性能全球領先。

IVUS通過導管技術將微型超聲探頭送入血管腔內，再通過高密度螺旋掃描，可清晰獲得整個血管內腔和管壁的橫斷面圖像，從而直觀地幫助心血管介入醫生全面、準確地診斷血管狹窄病變的結構和性質、更充分地評估治療結果，與血流儲備分數（FFR）一起，構成了指導精準經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的兩大核心技術。

凡恩世

兩款在研新藥獲FDA快速通道認定

3月25日，凡恩世宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）授予其PT886快速通道資格認定，用于治療轉移性claudin 18. 2陽性胰腺癌患者。此前，PT886已于2022年獲得了FDA授予的用于治療胰腺癌的孤兒藥資格認定，并且其中國臨床試驗申請也已于今年2月獲CDE批準。

PT886是一款全球首創的具有天然IgG結構的雙特異性抗體（雙抗），靶向claudin 18.2和CD47，用于治療胃癌、胃食管交界處癌和胰腺癌。

4月8日，凡恩世再次宣布其PT217亦獲得FDA快速通道認定，用于治療接受鉑類藥物化療后出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者，無論其是否接受過免疫檢查點抑制劑聯合治療。

唯柯醫療

D-shufo卵圓孔未閉封堵器完成上市后國際首例臨床應用

3月27至28日，主題為“上海合作組織國家心臟病學和非傳染性疾病發展中的創新與技術”的國際醫學大會在比什凱克舉行，武漢協和醫院董念國教授團隊受邀參加此次盛會，并成功完成了D-shufo卵圓孔未閉封堵器的首例國際人道主義臨床應用，彰顯了中國醫療技術的先進與實力。

心血管疾病是當前全球面臨的重大公共衛生挑戰，也是上海合作組織成員國亟待解決的重要問題。面對這一共同難題，加強國際合作與交流，攜手研發創新技術和療法，成為各成員國義不容辭的責任和使命。此次D-shufo卵圓孔未閉封堵器海外首例人道主義臨床應用的成功實施，標志著該產品全球臨床應用的嶄新篇章正式開啟。

健適醫療

利好頸動脈疾病患者，健適引進TCAR創新術式

近日，健適醫療與納斯達克上市公司Silk Road Medica簽署獨家經銷合作，為中國引進創新的"經頸動脈血管重建（TCAR）"術式及相關核心產品。

TCAR術式采用的“ENROUT保護裝置”是一種先進的腦栓塞保護裝置，它能夠在術中“逆轉”血液流向，不僅防止脫落的斑塊碎片流向大腦，而且還可在體外過濾掉斑塊碎片，使腦梗塞的風險大為降低。近期公布的一項針對美國369,045例頸動脈血管重建患者的研究顯示，與內膜剝脫術相比，TCAR術后的腦梗塞和心肌梗塞發生率較低；與支架植入術相比，TCAR術后的腦梗塞和死亡率均較低。TCAR正在快速取代另兩種傳統術式，這一創新的手術，能夠微創、安全地治療頸動脈疾病，降低患者術中、術后的短暫性腦缺血發作和腦卒中風險。

凌意生物

國內首個針對戈謝I型的基因治療藥物啟動臨床I期研究

近日，“一項評估LY-M001注射液治療I型戈謝病成人患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、開放、單臂、單次給藥、劑量遞增和擴展的I/II期臨床研究”在中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所，以下簡稱“血研所”）順利啟動（其他研究中心也將陸續啟動），該項目由張鳳奎教授作為牽頭研究者，LY-M001注射液由凌意（杭州）生物科技有限公司（以下簡稱“凌意生物”）原研提供。

此次合作基于凌意生物領先的基因治療藥物研發平臺技術，結合血研所豐富的臨床資源和經驗，以臨床價值為導向，共同推進基因治療藥物的研發與臨床應用。

正序生物

“地貧”基因編輯療法新突破，“CS-101注射液”臨床試驗獲得NMPA批準

今年年初，地中海貧血新療法傳來好消息：全球首次堿基編輯臨床治療β-血紅蛋白病獲得成功，來自上海張江的正序生物CS-101在研究者發起的臨床研究（IIT）中，成功使重度β-地中海貧血癥患者擺脫了輸血依賴。

4月2日，正序生物自主研發的針對β-地中海貧血癥的堿基編輯藥物“CS-101注射液”成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可（受理號：CXSL2400021）。

這是中國首個針對β-地中海貧血癥的堿基編輯創新療法。CS-101注射液是正序生物利用自主知識產權的變形式堿基編輯器tBE（transformer Base Editor）開發的針對β-地中海貧血癥的創新型精準基因編輯療法。通過對患者自體造血干細胞中的HBG1/2啟動子區域進行精準堿基編輯，模擬健康人群中天然存在的有益堿基突變，重新激活γ-珠蛋白的表達，重建血紅蛋白的攜氧功能，使患者自身血紅蛋白濃度達到健康人水平，實現單次給藥即可徹底治愈β-地中海貧血癥的目的。

百奧智匯

戰略合作，百奧智匯攜手博雅輯因共同助力人類健康

近日，百奧智匯與博雅輯因正式達成戰略合作，雙方基于“應用前沿技術，助力人類健康”的共同價值追求，充分發揮各自優勢，為用戶及合作伙伴提供高質量的服務和系統性解決方案，共同推動單細胞測序與基因編輯技術在生物醫學領域的應用與臨床轉化。

博雅輯因在基因編輯底層技術開發、高通量全基因組編輯篩選和生物信息分析等領域擁有前沿的科技創新實力，百奧智匯創始團隊在單細胞測序和腫瘤免疫研究領域擁有國際頂尖的技術實力和豐富的項目經驗。

基于本次合作，百奧智匯和博雅輯因將整合雙方優勢，充分應用單細胞測序及基因編輯技術，共同為全球范圍內的用戶及合作伙伴提供從樣本前處理、建庫測序、數據分析到結果驗證的單細胞時空多組學全流程技術服務，加速科研進展，助力人類健康。

合濱智能

榮獲“中國醫療人工智能實踐典型案例”獎

2024中華醫院信息網絡大會公布了“2023年度中國醫療人工智能實踐典型案例”的評選結果。本次評選由國家衛生健康委醫院管理研究所組織，《中國數字醫學》雜志社舉辦，旨在全面了解人工智能技術在中國醫療領域的新進展，展示中國醫療人工智能產業的新成果，同時發揮典型案例示范作用。在經歷了7個月的多輪評選后，合濱智能獨立申報的項目“‘AI+遠程’智能超聲方案”榮獲醫療影像類典型案例獎。

合濱智能的“AI+遠程”智能超聲方案，以其突破性的技術和卓越的性能引起了業界的廣泛認可。該方案融合了人工智能和遠程技術，實現了醫療超聲診斷的時空無限制，為醫生提供了更便捷、準確的超聲診斷手段，為患者帶來了更優質、高效的醫療服務體驗，助力優質醫療資源擴容下沉。

紅杉中國多家醫療成員企業

入圍胡潤全球獨角獸榜

2024年4月9日，胡潤研究院在廣州發布《2024全球獨角獸榜》（Global Unicorn Index 2024）。這是胡潤研究院第六次發布該榜單，用于記錄全球范圍內成立于2000年之后、價值10億美元以上的非上市公司。紅杉中國多家醫療成員企業入圍該榜單。

紅杉中國始終致力于在醫療健康領域對于具有鮮明技術特征和高成長性醫療健康企業的投資，投資范圍覆蓋創新藥、醫療器械、醫療服務、精準醫療、數字醫療等多個細分領域。此次多家醫療成員企業入圍全球獨角獸榜單，既標志著這些企業在全球醫療健康產業中所獲得的重要認可，同時也預示著中國在全球醫療創新競賽中也正扮演著越來越關鍵的角色。期待這些企業能夠持續發展，在未來的醫療健康領域中發揮更大的影響力，為全球患者帶來更多的創新解決方案。

（*本文圖片均采集于企業官網、官方賬號、新聞媒體等。）

經過十余年的深入研究與系統性的投資布局，紅杉中國在醫療健康領域先后投資了超過200家具有鮮明技術特征和高成長性的醫療健康企業，投資范圍覆蓋創新藥、醫療器械、醫療服務、精準醫療、數字醫療等多個細分領域，其中超過45家已經在A股、港股、美股完成IPO。

審核編輯：劉清