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生物醫藥是國家重要的戰略性新興產業之一。近年來，隨著生物科技的不斷突破，包括 ADC、雙抗&多抗、CAR-T 藥物在內的生物藥制劑正掀起研發和生產熱潮。邁入智能制造時代，為了更好地生產高品質生物藥，生物制藥企業也敞開了技術與管理全面革新的大門。

生產表單根據工藝自動拆分為生產子工單，人員通過圖樣就能了解工單計劃和執行時間；器具使用全流程電子化，每個流轉記錄均可實現追溯；設備、生產信息、物料消耗在同一平臺實現高效管理……這些都是國內知名創新藥物開發企業——信達生物制藥集團夏爾巴生物技術（蘇州）有限公司（簡稱夏爾巴生物），借助MES系統幫助夏爾巴生物打造自動化、商業化的智能車間。

尋找從制藥到“智”藥的突破口

對于整個生物制藥行業來說，除了生產工序復雜、上市周期漫長、對清潔度要求高的特點外，在中試等實驗和工藝控制環節，會有海量數據需要人工采集、驗證和傳遞。單一人工管理方法導致效率低下，高頻次重復性文檔工作造成資源浪費，陳舊的數據存儲形式，更無法滿足市場對藥品生產透明性、可追溯性的要求。

除此之外，隨著國內對于藥品生產質量保證要求日趨嚴格，許多制藥企業標準化管理的匱乏，正限制著行業的高質量發展。為確保持續穩定產出符合 GMP 注冊批準要求和質量標準的藥品，實現全車間、全流程高水準的房間清潔工作流和器具管理，并做到物料、設備、生產數據的全程防錯與追蹤，已經勢在必行。

現如今，一個可靠的MES系統，可以很好地覆蓋制藥研發、生產等流程，在優化生產過程、提升生產計劃精度、優化資源配置、助力生產合規等方面，發揮著重要作用。隨著夏爾巴生物與更多客戶開展新藥開發與生產合作，對于生產管理、合規和執行規范等方面提出了更高要求，提升生產系統水平勢在必行。因此，夏爾巴生物選擇與羅克韋爾自動化合作，對其M2原液生產車間進行MES升級改造，僅一個月就打造出數據采集、處理一鍵監控管理的統一平臺，乘上了數字化轉型的快車。

FactoryTalkPharmaSuite：

打通系統隔離，鑄造透明車間

近年來，伴隨著行業數字化、信息化水平的提升，以及系統復雜性不斷提高，以 MES 為代表的統攬全局的數字化“大腦”，成為越來越多制藥企業的標配。合作伊始，羅克韋爾經過需求調研和前期系統框架設計，在該車間中利用FactoryTalkPharmaSuite覆蓋了稱量、中試研發、培養基和緩沖液投料及配制，以及4條原液生產線。

夏爾巴生物借由部署這個可靠的MES系統，實現了與現有的ERP、LIMS、EMS、DCS、Batch、CMMS、房間狀態屏、小儀器設備等的無縫集成，設計和優化了包括物料主數據維護、工作流、稱量流程、異常處理在內的23項業務流程，實現了多項重要功能：

器具全流程管理：每個階段系統會打印相應標簽，人員通過掃描標簽獲得器具的操作和流轉記錄；全流程的電子臺賬追溯，透明展示實驗和生產各流程和任務進程；

工藝排程優化：在生產指令下達層面，根據配置的工藝，原液工單能自動拆分生產子工單，同時集成 ERP BOM 和替代物理管理，實現一鍵工單分解，并用甘特圖形象展示多工序的順序關系，為排程提供依據；

自動和及時報警：通過集成 EMS 系統，在生產開始前可以自動檢查房間當前溫度、濕度、壓力，每批生產結束也能自動收集報警信息，根據報警級別進行報警的自動過濾、記錄和觸發；

集成設備效期管理：配合設備管理 CMMS/SAP 系統，在生產前檢查房間內所有關鍵設備的計量、驗證、PM 效期，超出效期也會自動檢測到異常，并提醒操作人員；

自動化高度集成：如集成 DCS 系統及第三方平臺，MES 通過匯集生產過程中的設備過程參數，減少人工線下檢查和記錄工作量；集成 Batch 系統記錄批次生產信息，實現互聯互通，自動獲取儀器的檢測結果……

值得一提的是，羅克韋爾面向制藥行業開發的FactoryTalkPharmaSuite是一款針對制藥行業工藝特點、帶有強烈行業屬性的功能模塊的 MES 產品，在制藥領域的 MES 占有率名列前茅。

FactoryTalkPharmaSuite能夠幫助制藥行業應對各種挑戰，包括可強制執行流程和規范、縮短檢查批次報告的所需時間，在助力無紙化生產的同時，縮短配方設計時間，建立最佳實踐并擴大其應用范圍，縮短從產品開發到臨床實驗，再到商業化生產的總上市時間。

貫通數據，成就新時代“智”藥工廠

隨著國家對藥品質量監管的嚴控，以及市場向個性化、高端化需求的轉變，制藥企業需要更加智能的運營模式來保持市場競爭力。截至目前，夏爾巴生物 M2 原液生產車間 MES 一期項目已經完工，借助領先的FactoryTalkPharmaSuite，客戶收獲了以下3大價值：

達成數據貫通與信息共享：與 SAP、DCS 等系統進行有效的對接，實現了數據共享；實現了對小儀器及生產設備（包括細胞計數儀、生化分析儀、Labx 多參數檢測儀、Wave 反應器等）參數的實時自動采集，并能與稱量設備無縫集成。

助力生產合規與執行規范化：將生產處方設計與工藝要求固化到系統中，實現車間生產過程的全流程管理與監控，以及重點設備電子化管理（包括層析柱、膜包管理等），并用數字化替代原本紙質的清場合格證，大大降低了生產的合規成本。

生產透明化/無紙化，提升管理水平：管理者能更及時、準確掌握各個環節的生產、質量情況，實現了車間級的生產過程及質量管控，并收集生產實績，打造數據采集、數據處理、監測管理的統一平臺，提升了生產管理的可視化、數字化、精細化、無紙化，以及生產決策智能化水平……

綜合來看，通過實施MES系統，夏爾巴生物制藥不僅實現了生產合規、生產效率提升，以及藥品全生命周期的可追蹤追溯，更為藥品的創新研發提供必要的支持，繼續向“幫助更多優質客戶開發出老百姓用得起的高質量生物藥”的方向前行。目前，深入賦能的二期項目正如火如荼進行中，基于過往的成功經驗與合作默契，夏爾巴生物也提出了更為細致的改進需求，包括擴大批記錄覆蓋面、完善項目數據庫等。

多年來，作為工業自動化技術的領導廠商，羅克韋爾一直在積極探索數字化技術在生產制造中的落地方法，助力制藥企業實現降本增效、提升競爭力。在未來，羅克韋爾也將深化與夏爾巴生物的合作，助力更多制藥企業規劃數字化、透明化生產的未來藍圖，用更高效、更智慧的高質量藥物的生產保障，為更多患者奏響“智”藥的福音。