挑戰

滿足安全與監管需求

生產數據透明度、可追溯性、標準化亟待提升

解決方案

FactoryTalkPharmaSuiteMES 系統

成果

確保合規性

生產全流程可追溯

提升質量管理水平

數據完整性和透明度

提高生產效率

樹立行業標桿

一、挑戰

在制藥行業，嚴格的監管要求是確保產品安全和質量的基石。血液制品——作為關系國計民生的重要藥品之一，在合規層面，繼疫苗法之后，國家藥監局自 2024 年 6 月陸續發布了《藥品生產質量管理規范》血液制品附錄，以及《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南》等新規。針對血液制品的行業特點，通過現代化的制造執行系統 (MES) 、實驗室信息管理系統 (LIMS) 等信息化系統解決方案，探索在血液制品領域內實現電子可追溯的智慧監管，以及安全可追溯的質量管理。作為血液制品行業頭部的生產廠商之一，這家企業在此次新規落地企業之列。

同時這家企業也是行業內具有影響力的成熟生產企業，在高質量發展浪潮的引領下，也需要提升企業的智能制造成熟度，通過智能化轉型，提升企業的運營效率，樹立行業的新標桿。在此背景下，羅克韋爾攜手該企業，通過 PharmaSuite 成熟的制藥 MES 套件，以及多年的制藥行業工程實施經驗，助力企業在滿足監管需求的同時，也為數字化轉型奠定基礎，最終提高企業的產品質量和生產效能，實現制藥行業的數字化轉型。

二、解決方案

PharmaSuite MES 平臺助力卓越生產

確保合規性

通過對人、機、料、法、環等生產要素的全面管理，以及全流程防呆防錯的生產過程管控，PharmaSuite 助力血液制品行業全面落實了《藥品生產質量管理規范》等監管要求，確保生產過程嚴格按照標準作業程序 (SOP) 和法規標準執行，減少人為操作失誤和違規風險；

生產全流程可追溯

系統記錄從原材料入庫到成品放行的全生命周期信息，實現全流程可追溯性，并提高了產品安全性、可靠性，為未來長期的追溯需求提供了堅實保障；

提升質量管理水平

借助可靠的 MES 系統，企業能夠實時監控、記錄各環節質量數據，并對異常情況進行快速響應和處理，質量問題的提前預警，能顯著降低不合格品的風險；

數據完整性和透明度

所有設備數據、人員操作和檢驗信息都能被自動記錄和保存，防止數據篡改，保障了數據的完整性和透明度，為應對監管審查提供強有力的證據支撐，提升了企業的公信力；

提高生產效率

系統優化了生產流程和資源配置，通過實時數據分析和智能化調度，減少了生產過程中的浪費和延誤，在提高生產效率的同時，自動生成的各類分析報告，還能減少人工記錄和管理的工作量。

為 PharmaSuite MES 平臺在該企業的成功落地保駕護航

合作伊始，為確保最終的實施效果，羅克韋爾與該企業緊密合作，組建了熟悉制藥領域的專業的項目團隊。項目團隊深入了解各項監管要求，業務需求及企業長期的規劃，為項目的成功落地打下了良好的基礎。

該工廠負責人表示：“羅克韋爾不僅擁有高效的實施方法和成功實施經驗，在項目啟動后，雙方團隊還進行了充分的溝通和業務調研，這也為 MES 系統的成功部署和上線運行做好了充分的準備。”正是得益于此，羅克韋爾確保了上線后的 MES 系統，能夠幫助該企業在滿足監管需求的同時，實現企業的智能化運營。

三、展望

賦能生產全流程，樹立血液“智”品典范

如今，在提升產品質量、保障生產合規的基礎上，眾多血液制品企業開始注重差異化競爭力的打造，期望提高組織的敏捷性和應對市場波動的韌性。作為領先的生產性服務業鏈主企業，羅克韋爾始終致力于為各行業客戶提供端到端的解決方案，助力中國社會向綠色低碳和高質量發展。

在血液制品生產的全過程中，MES 系統在優化生產過程、提升生產計劃精度、優化資源配置、助力生產合規等方面，發揮著至關重要的樞紐作用不言而喻的重要作。在行業嚴要求、強監管和注重數字化轉型的大背景下，MES 作為承上啟下的關鍵IT系統，其高效部署對于血制品行業整體的高質量發展和邁向智能制造極為重要。

憑借在制藥行業多年的工程經驗積累，以及開放、靈活、高效的解決方案，羅克韋爾將助力這家血制品行業龍頭企業滿足合規生產、降本增效和全流程電子可追溯性等需求，并為更及時、更準確掌握生產和質量情況，做出更智能的決策打造了數據底座。未來，羅克韋爾也期望與該企業展開更多合作，攜手打造更多行業標桿項目，引領未來無限可能。