11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第8號(hào)）》，擬同意6款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序。

其中位列第一的是，產(chǎn)品名稱為消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂。

該款產(chǎn)品是來自深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司（簡稱“ROBO醫(yī)療”）的消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人（EndoFaster），就在今年9月公司剛剛宣布，這一產(chǎn)品完成了用于中國注冊的前瞻性、多中心、平行對照臨床試驗(yàn)的全部入組。

據(jù)公司介紹，EndoFaster消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)是全球領(lǐng)先的經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人之一，也是全球首個(gè)完成人體注冊臨床試驗(yàn)的消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)。

若此次能夠成功進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，意味著產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步加速。

01 內(nèi)鏡治療邁入新紀(jì)元

內(nèi)鏡粘膜下剝離術(shù)（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）是針對消化道癌癥早期治療的行之有效的微創(chuàng)手術(shù)方法。其可以應(yīng)用于消化道早期腫瘤的內(nèi)鏡下切除，因完整切除率高、安全性好，現(xiàn)已成為消化道早癌治療的首選治療方案。

ESD示意圖

然而傳統(tǒng)ESD手術(shù)操作難度大、手術(shù)學(xué)習(xí)曲線長，受限于消化內(nèi)鏡的結(jié)構(gòu)，醫(yī)生無法在完成病變組織剝離的同時(shí)對組織進(jìn)行有效的牽引。這就導(dǎo)致了ESD手術(shù)嚴(yán)重依賴醫(yī)生的個(gè)人技術(shù)，很大程度上阻礙了該手術(shù)的推廣和普及。

ROBO醫(yī)療消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)采用了創(chuàng)新的微型連續(xù)體柔性機(jī)械臂設(shè)計(jì)，這一方案為消化內(nèi)鏡下手術(shù)操作帶來了全新的突破。通過用機(jī)械臂的運(yùn)動(dòng)實(shí)現(xiàn)對內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（ESD）中病變組織的牽引與提拉，讓手術(shù)操作更接近醫(yī)生的直覺，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)縮短手術(shù)時(shí)間、降低術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生概率。

該系統(tǒng)的柔性臂直徑可以控制在3mm左右，同時(shí)在消化道的有限空間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了4自由度的精準(zhǔn)主從控制。這項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新大大提高了ESD的安全性，降低了該手術(shù)的學(xué)習(xí)難度，為該術(shù)式的普及推廣提供了手術(shù)機(jī)器人的解決方案。

此外與傳統(tǒng)手術(shù)機(jī)器人不同，ROBO醫(yī)療研發(fā)的輔助ESD手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)具有以下四大優(yōu)勢：

1. 不改變傳統(tǒng)內(nèi)鏡結(jié)構(gòu)，附加在傳統(tǒng)的內(nèi)鏡之上，擁有額外的自由度；

2. 不改變醫(yī)生操作習(xí)慣，獨(dú)立的控制機(jī)械臂可做提拉等操作配合ESD；

3. 對傳統(tǒng)內(nèi)鏡具有普適性，對傳統(tǒng)的內(nèi)鏡兼容可為不同的品牌定制化設(shè)計(jì)；

4. 價(jià)格優(yōu)勢產(chǎn)品易推向市場，醫(yī)院不需要額外購買定制的內(nèi)鏡設(shè)備，降低醫(yī)院采購成本。

02 國際化團(tuán)隊(duì)，領(lǐng)跑全球

據(jù)公司介紹，ROBO醫(yī)療是消化領(lǐng)域手術(shù)機(jī)器人的先行者，一直致力于柔性消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人的技術(shù)攻關(guān)，也是目前該賽道全球最早進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段的手術(shù)機(jī)器人公司，與美國同行一起處于領(lǐng)跑位置。

ROBO起源于歐盟委員會(huì)和中國科技部的手術(shù)機(jī)器人專項(xiàng)研究項(xiàng)目，由來自歐洲、中國、美國的機(jī)器人技術(shù)專家攜手共同參與，推動(dòng)了ROBO醫(yī)療的成立。2013年，ROBO醫(yī)療初創(chuàng)于瑞士；2014年，ROBO醫(yī)療在美國硅谷發(fā)展， 創(chuàng)辦ROBO Medical（US） ；2015年，ROBO醫(yī)療在華大基因（BGI）創(chuàng)始人汪建先生指引下， 扎根中國深圳，成立深圳羅伯醫(yī)療科技有限公司。2016年，ROBO醫(yī)療機(jī)器人研究所（深圳）正式成立，由孫立寧教授擔(dān)任所長。

2017年開始，ROBO醫(yī)療攜手山東大學(xué)齊魯醫(yī)院合作開發(fā)消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人，并承接了“科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃消化內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人關(guān)鍵技術(shù)及系統(tǒng)”，致力于將手術(shù)機(jī)器人技術(shù)應(yīng)用到消化領(lǐng)域，該系統(tǒng)獲得國內(nèi)外眾多專家普遍認(rèn)可。

今年6月，ROBO醫(yī)療完成由泰琨基金領(lǐng)投的數(shù)千萬元的A輪融資，而該輪融資所募集資金將用于FASTER消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、市場推廣和后續(xù)研發(fā)工作。

公司官網(wǎng)顯示，目前公司的產(chǎn)品還包括下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器以及在研中的多通道消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。

03 產(chǎn)品加速涌現(xiàn)

隨著技術(shù)的進(jìn)步，當(dāng)前消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品正快速涌現(xiàn)，出現(xiàn)了美國的Medrobotics、EndoTheia、中國的ROBO醫(yī)療、巧捷力、視通醫(yī)療等一大批企業(yè)布局。

Medrobotics

Medrobotics開發(fā)的 Flex機(jī)器人系統(tǒng)是一種高度鉸接、多鏈接的“蛇形”機(jī)器人，使外科醫(yī)生能夠用最少的適用于人體解剖學(xué)難以觸及的區(qū)域的侵入性手術(shù)。

Flex機(jī)器人系統(tǒng)是世界上第一個(gè)具有可操縱和可成型機(jī)器人范圍的腔內(nèi)機(jī)器人平臺(tái)。2017年5月FDA獲批，可以經(jīng)肛進(jìn)行局部切除術(shù)和TaTME（全直腸系膜切除術(shù)）。2014年獲得了歐洲CE認(rèn)證。

該系統(tǒng)操作方便，且其活動(dòng)不受末端殼的限制，靈活度更高。但仍需要使用特制直腸端口進(jìn)行適當(dāng)密封，以維持充氣，且機(jī)器人內(nèi)窺鏡的工作長度相對較短，僅允許切除距離肛門邊緣25cm及以內(nèi)的病變。

EndoTheia

今年1月美國公司EndoTheia宣布其產(chǎn)品EndoTheia Robot獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)，F(xiàn)DA給出理由是EndoTheia Robot的技術(shù)大大改進(jìn)了微創(chuàng)柔性內(nèi)窺鏡手術(shù)。本次“突破性設(shè)備”認(rèn)證范圍為耳鼻喉（ENT）領(lǐng)域。

目前EndoTheia Robot已經(jīng)在動(dòng)物、尸體和組織模型研究中證明了技術(shù)可行性。其中已經(jīng)開展例如輸尿管鏡下取石手術(shù)、內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（ESD）、鼻竇手術(shù)和中耳手術(shù)等等。EndoTheia Robot可以在任何軟鏡手術(shù)中提供靈活性，包括泌尿外科、神經(jīng)學(xué)、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、骨科、耳鼻喉科（ENT）等。

巧捷力

巧捷力醫(yī)療機(jī)器人是一家由香港大學(xué)孵化的醫(yī)療科技公司，其研發(fā)的全球首個(gè)全柔性內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人，能兼容醫(yī)院現(xiàn)有內(nèi)鏡設(shè)備，為醫(yī)生提供更靈活更精準(zhǔn)的內(nèi)鏡手術(shù)操作。該機(jī)器人系統(tǒng)未來能應(yīng)用于人體不同部位，包括胃、結(jié)直腸、膀胱、呼吸道、食道等自然腔道。

巧捷力醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂系統(tǒng)，是針對內(nèi)窺鏡診療手術(shù)研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，該系統(tǒng)由柔性手術(shù)機(jī)械臂、控制主機(jī)以及醫(yī)生操作椅三部分組成，其柔性機(jī)械臂最小直徑可少于2.8 mm，并負(fù)載夾起腫瘤組織，成功整體切除。

此前企業(yè)已于香港相繼完成尸體測試及二代樣機(jī)活體動(dòng)物測試。接下來，巧捷力還計(jì)劃在今年提交產(chǎn)品型檢并進(jìn)行下一輪測試，爭取于2024年開展首次人體試驗(yàn)（first-in-human trial， FIH）。

視通醫(yī)療

2023年11月消息，近日蘇州視通醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“視通醫(yī)療”）在上海某知名三甲醫(yī)院消化科專家的指導(dǎo)下，圓滿完成內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。各項(xiàng)指標(biāo)的測試結(jié)果均達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，充分驗(yàn)證了視通醫(yī)療柔性消化手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的精準(zhǔn)性、安全性和有效性。

視通消化機(jī)器人主控制臂采用七自由度冗余結(jié)構(gòu)，可達(dá)空間約400mm*300mm*300mm，具有力反饋功能，為醫(yī)生提供更靈活、更大范圍、更精細(xì)的操控體驗(yàn)。系統(tǒng)操作界面智能化，操作反饋直觀，醫(yī)生可以輕松完成傳統(tǒng)內(nèi)鏡手術(shù)中難以實(shí)現(xiàn)的任務(wù)，如提拉、牽引、推升、切口閉合以及全層縫合等。

—— 在我國的腫瘤患者中，消化道癌有“患病率高、發(fā)病率高、死亡率高”的特點(diǎn)。胃癌、食管癌和結(jié)直腸癌每年新發(fā)病例約150萬，死亡病例約100萬。我國胃癌新發(fā)病例和死亡病例約占全球42.6％ 和45％。

內(nèi)鏡粘膜下剝離術(shù)（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）可以應(yīng)用于消化道早期腫瘤的內(nèi)鏡下切除，擴(kuò)大了內(nèi)鏡下切除的適應(yīng)癥，創(chuàng)傷小，體表無手術(shù)切口，術(shù)后恢復(fù)快。

遺憾的是，2020年全國消化內(nèi)鏡普查的數(shù)據(jù)顯示，我國共有消化內(nèi)鏡醫(yī)師39639名，占全國執(zhí)業(yè)醫(yī)師的1.03%，國內(nèi)每百萬人擁有消化內(nèi)鏡醫(yī)師的數(shù)量不及日本等發(fā)達(dá)國家的十分之一，缺口較大。

同時(shí)在傳統(tǒng)ESD手術(shù)中，存在單器械操作，手術(shù)耗時(shí)長，易出現(xiàn)并發(fā)癥，如穿孔等現(xiàn)象；同時(shí)，傳統(tǒng)手術(shù)對醫(yī)師技術(shù)要求高，限制了ESD手術(shù)在基層醫(yī)療中的推廣。

而越來越多消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的涌現(xiàn)，能夠大幅提升ESD手術(shù)操作的精確度與穩(wěn)定性，降低操作難度，改善學(xué)習(xí)曲線，提高手術(shù)質(zhì)量，引領(lǐng)微創(chuàng)內(nèi)鏡手術(shù)技術(shù)的變革。那么，在眾多產(chǎn)品當(dāng)中，究竟哪一家能夠脫穎而出，實(shí)現(xiàn)突圍？我們將持續(xù)關(guān)注。