據麥姆斯咨詢報道，“第7層大腦皮層”腦機接口（BCI）初創公司Precision Neuroscience（簡稱：Precision）近日宣布，其腦機接口技術獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的“突破性醫療器械”認定。

此外，該公司還宣布收購了一家位于美國德州達拉斯郊外的MEMS代工廠。該交易通過其子公司Precision BioMEMS完成，以打造自己的完整供應鏈。該公司在新聞中稱，計劃將Precision Neuroscience打造成美國本土領先的生物醫學MEMS制造商。

Precision Neuroscience開發了“第7層大腦皮層”腦機接口，該接口面積約一平方厘米，設計有1024個微小電極。Precision Neuroscience將電極嵌入貼合大腦表面的一層柔性薄膜。這層膜的厚度僅為人類頭發直徑的五分之一，旨在供神經外科醫生在不損傷腦組織的情況下進行植入和移除。

Precision Neuroscience成立于2021年，于今年6月開始該植入物的首次人體試點臨床研究。該公司開發的微電極可以通過微創手術放置在大腦皮層表面，僅需一毫米的微創切口就可以接入。與傳統侵入式腦機接口相比，該電極無需開顱手術并移除顱骨即可實現植入。

Precision Neuroscience由私募股權投資者Michael Mager和Benjamin Rapoport博士共同創立。Benjamin Rapoport博士是埃隆·馬斯克擁有的腦機接口公司Neuralink的創始成員之一。Michael Mager現擔任Precision Neuroscience的首席執行官。

Precision Neuroscience表示，預計其大腦植入物將幫助患有嚴重神經系統疾病（如語言障礙和癱瘓等）的患者重新獲得獨立行動能力，與親人交流，并重新回到工作崗位。

關于Precision Neuroscience收購MEMS代工廠的更多信息

據悉，收購這座MEMS代工廠可幫助Precision Neuroscience全面掌握其核心的“第7層大腦皮層”技術的生產制造，實現更高水平的質量管理，以及未來版本的快速迭代能力。

這座占地22000平方英尺的代工廠包括一個5500平方英尺的ISO 5級潔凈室，擁有500多平方英尺的ISO 6級后處理和組裝空間，以及50多套專用設備。Precision BioMEMS保留了該工廠的團隊及其在生物醫學和通用MEMS制造方面的專業知識。該子公司還打算為其他美國廠商提供代工服務，以為Precision Neuroscience提供補充。

Precision Neuroscience首席執行官Michael Mager表示：“為了幫助數百萬患者通過腦機接口技術獲益，我們需要重新考量醫療器件供應鏈。高精度微制造對于構建強大的腦機接口至關重要，它將在未來的醫療器件制造中發揮越來越重要的作用。Precision BioMEMS將幫助我們構建未來的神經技術，同時，也將助推美國醫療設備行業更廣泛的發展。”

關注腦機接口技術的新進展

Precision的創始人之一同時也是埃隆·馬斯克擁有的腦機接口公司Neuralink的創始成員。Neuralink最近剛剛宣布招募其首次人體臨床試驗。

Synchron公司則開發了一款名為Stentrode的血管內電極陣列產品，這款產品旨在記錄大腦和神經的運動。Stentrode只有血管般粗細，且呈網狀，所以即使是通過血管植入，也不會影響血液流通。該公司得到了比爾·蓋茨和杰夫·貝佐斯的資金支持。Synchron是首家獲得FDA批準進行IDE永久植入式腦機接口臨床試驗的廠商。

該領域的另一家有力競爭對手是Blackrock Neurotech，該公司開發了Utah Array，該器件自2004年就通過研究植入患者體內，FDA報告的嚴重不良事件為零。它還推出了一款比睫毛還薄的下一代腦機接口。

今年9月，InBrain公司宣布其智能網絡調制系統獲得了FDA的突破性設備認定。這種半導體衍生的腦機接口技術可以解碼并調節大腦活動。

審核編輯：彭菁