純蒸汽常被用于制藥行業的無菌生產中。無菌生產所用到的物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理。純蒸汽的主要檢測指標，如微生物限度、電導率、TOC等應滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質量指標規定。當純蒸汽用于濕熱滅菌時，為了確保滅菌質量，除以上檢測指標外，制藥行業還必須定期對純蒸汽進行與滅菌質量相關的三個重要的檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。

一：不凝性氣體
不凝性氣體指的是在常溫下溶解在水中的氣體，主要成分是空氣（氧氣、氮氣、氫氣等）。在純蒸汽發生器中加熱純化水時，這些氣體會隨著溫度升高而從水中脫離，夾帶在蒸汽之中。不凝性氣體是一種絕緣體，熱傳遞阻力是銅的12000倍，其形成的空氣層或氣阱的存在可能成為蒸汽/水到達載荷的物理屏障，從而影響純蒸汽分布的均勻性，會在局部對微生物體內細胞壁凝固不利，同時會造成滅菌蒸汽壓力達標而溫度不達標的假象，進而對滅菌工藝產生影響。

二：過熱度

過熱度與過熱蒸汽相關。過熱蒸汽指的是在某一壓力下，溫度值超出該壓力下的沸點溫度的蒸汽，而超出溫度的數值則為過熱度。濕熱滅菌的效果與蒸汽在載荷表面冷凝時釋放的大量潛熱息息相關，如果蒸汽溫度過高，無法在滅菌過程中降低至沸點以下發生冷凝，則不能釋放滅菌所需的足夠潛熱，同時也會造成系統能耗增加，對工藝過程造成一定的危險性。

三：干燥度

干燥度反映的是純蒸汽當中所含水汽的比例。理想情況下純蒸汽中是不含任何液態水的，因為液態水的存在會在滅菌過程中造成濕負荷，使載荷表面在滅菌后存有水滴，這種情況會被認為是滅菌失敗的表現。而實際情況中因熱交換和氣液平衡等因素，蒸汽中會混有一定含量的液態水。完全不含液態水的蒸汽干度值為1。

產品用途

在純蒸汽質量檢測過程中，主要對純蒸汽各使用點的不凝性氣體、干燥度、過熱值這3項指標進行檢測，其中純蒸汽干燥度和過熱值比較容易符合要求，而不凝性氣的指標容易出現問題。在純蒸汽質量檢測方面，使用Steam SQ純蒸汽質量測試儀，可以快速測試蒸汽質量，結果可靠并具有重復性，且滿足HTM 2010及EN 285等標準規范，可為您提供精確的檢測結果。

判定方法：

根據EN285：2006規范，用于濕熱滅菌的純蒸汽應滿足以下要求：

不凝性氣體：每100 ml冷凝水中不超過3.5ml。（即不超過3.5%）

過熱度：在大氣壓力下測定的蒸汽過熱度不超過25開爾文（即25℃）。

干度值：蒸汽干度值應不小于0.9；對于金屬載荷，應不小于0.95。

Steam SQ純蒸汽質量測試系統

工作原理

提供進行蒸汽質量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。可以用于測量不凝結氣體，干燥值和過熱值。為了分析細菌內毒素，需要采集蒸汽凝水，所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原，純蒸汽冷凝器的設計可以滿足這個目的。

純蒸汽品質檢測儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

Steam SQ純蒸汽質量檢測儀
產品簡介
對蒸汽質量的測試是歐盟多年的要求（ISO EN 28），該標準也被許多國家和制藥行業采用，該系列產品簡單易用，為工程師提供可靠和有效的測試。
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