4月19日，虹科和Ellab（易來博）聯合舉辦的《工藝設備驗證》主題研討會圓滿結束，感謝大家的觀看與支持！

本次直播中大家都非常熱情，積極參與到直播中，提出了很多驗證相關的問題，虹科也匯總了其中的熱點問題并請講師詳細解答，在此整理分享給大家，請查收！

Q

存放物料的冰箱，有必要每年進行驗證嗎？

目前公司根據SA評估驗證周期為5年，

這個合理嗎？

A：周期是否合理要根據整體的驗證策略來考量，我們需要定期回顧冰箱的性能，如果驗證周期是5年，那么要考慮前4年的合規性，可以每年評估冰箱的性能（校準、維護情況、維修情況、日常監控探頭的溫度是否平穩），驗證周期是否合理，需要根據日常對冰箱的評估方法和頻率來判斷，如果5年只是做一次驗證，那么是不合理的，容易受到挑戰。

Q

開門測試可能幾秒鐘就不合格了，那我們文件

只能規定只允許開門幾秒鐘嗎？這種操作不現

實？還是需要考慮測試負載物內部溫度？

A：本身負載物是有一定熱負荷的，幾秒種后有可能負載內部的溫度是沒有到達上限的，這個測試是可以考慮做一下的。可以考慮下，超時X分鐘后的空間溫度到達多少，負載物內部的溫度到達了多少，算一下平均動力學溫度，來考察負載物的溫度敏感性。

Q

驗證時，驗證探頭放在監控探頭附近，箱體

溫度傳感器算監控探頭嗎？需要在它旁邊

放置驗證探頭嗎？

A：箱體自身的控制探頭是一套單獨的系統，監控探頭需要額外放置，箱體探頭如果可以移動，可以放在驗證出的最差位置，如果是不可移動的內嵌式探頭，需要放置額外的監控探頭，最好的方法是都放置驗證探頭。

Q

RA評估下來的是公路運輸效果最差，運輸驗證

也是按照公路來驗證的，現在我們準備用鐵路

進行運輸，需要重新進行驗證嗎？

A：需要重新驗證，溫控設備、運輸方式和運輸時長的變化，都需要重新做驗證

Q

運輸驗證，是每個箱子都要做驗證，還是做某

一類型的就可以了？

A：如果是同一運輸條件，同一運輸路線和目的地，箱子是等效的，那可以就做一個類型的就行，但也要考慮運送物品的裝載是不是一樣的。

Q

目前BD是按照134℃測試，但是實際滅菌程序是

121℃進行滅菌，這個是否需要重新購買BD包

為121℃來進行BD測試？

A：大部分公司的BD測試程序是滅菌鍋內置好的程序，最好按照內置的要求來買BD測試包。

Q

濕熱滅菌驗證前期的平衡時間如何定標準？

A：這個在PDA的報告中有明確的要求，從第一探頭到達滅菌溫度到最后一個探頭到達滅菌溫度這個時間差越小越好，＜800L，15秒；＞800L，30秒。

Q

接受標準中要求F0≥12之外，是否必須要求滅菌

穩定階段≥121℃的時間大于12min嗎？

A：不是的，有一些滅菌鍋的F0是從100℃開始算，如果滅菌段是121℃，12分鐘，累計下來一定會大于等于12。PDA定義了F0的起算時間是110℃，有一些藥對溫度更敏感，會定義F0值起算標準定為100℃。